Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny lavprisboble-CPAP som en alternativ åndedrettsstøtte i lave ressurser

7. oktober 2023 oppdatert av: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Ny lavprisboble-CPAP som en alternativ ikke-invasiv respirasjonsstøtte blant premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom

Dette er en enkeltblind randomisert kontrollert studie utført på en nivå III neonatal intensivavdeling. Premature nyfødte med RDS ble randomisert til å motta oksygenbehandling gjennom boble-CPAP vs ventilator-avledet CPAP. Forskjeller i arterielle blodgasser, oksygenmetning, antall overflateaktive stoffer og CPAP-feilfrekvens mellom studiegruppene ble analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål: Respiratory distress syndrome (RDS) blant premature spedbarn er en av hovedårsakene til neonatal død. Bruken av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) har blitt en standard for omsorg for premature nyfødte med RDS. I land som står overfor utfordringen med å forbedre neonatal omsorg, er kostnadseffektive innovasjoner for respirasjonsstøtte en lovende intervensjon. Denne studien fastslo effekten av en rimelig boble-CPAP som en alternativ ikke-invasiv oksygenbehandling for nyfødte spedbarn med RDS.

METODER: Dette er en enkeltblind randomisert kontrollert studie utført på en nivå III neonatal intensivavdeling. Premature nyfødte med RDS ble randomisert til å motta oksygenbehandling gjennom boble-CPAP vs ventilator-avledet CPAP. Forskjeller i arterielle blodgasser, oksygenmetning, antall overflateaktive stoffer og CPAP-feilfrekvens mellom studiegruppene ble analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
    • La Union
      • San Fernando, La Union, Filippinene, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkludert er premature nyfødte under 36 uker (WHO-definisjon)
  • innlagt på NICU
  • APGAR-score på > 7 i 1. og 5. minutt av livet
  • i pustebesvær ved fødselen,
  • radiologiske funn av RDS
  • Respiratory Severity Score (RSS) eller Downes score > 4 ved 10-15 minutter etter tilkopling til CPAP
  • krever CPAP eller mer enn 40 % FiO2

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som trenger gjenopplivning av nyfødte, som for eksempel posemaskeventilasjon, brystkompresjon eller intubasjon ved fødselen
  • med komorbiditeter som ansiktsavvik, trakeøsofageale fistler, medfødt hjertesykdom og andre medfødte anomalier som kan forstyrre grensesnittet til begge enhetene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vayu CPAP Group
Pasientene vil bli koblet til VAYu bCPAP
Enhet: Vayu bCPAP
Vayu bCPAP bruker en konstant strøm av tørt oksygen fra kilden med en justerbar strømningsmåler. Oksygen blandes av Venturi blender med omgivelsesluft for å skape en kilde til oksygenanriket luft med justerbar konsentrasjon.
Aktiv komparator: Mekanisk ventilatordrevet CPAP
Pasienter vil bli koblet til Mechanical Ventilator Driven CPAP
Enhet: Mekanisk ventilatordrevet CPAP
Mekanisk ventilatordrevet CPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Partialtrykk av arterielt oksygen (pa02) ved bruk av arteriell blodgass
Tidsramme: 8 måneder
Forskjellen i partialtrykket for arterielt oksygen (pa02) ved bruk av arteriell blodgass
8 måneder
Partialtrykk av karbondioksid (pC02) ved bruk av arteriell blodgass
Tidsramme: 8 måneder
Forskjellen i partialtrykket til karbondioksid (pC02) ved bruk av arteriell blodgass
8 måneder
Oksygenmetning
Tidsramme: 8 måneder
Forskjellen i oksygenmetningen ved bruk av pulsoksymeter
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-feil
Tidsramme: 8 måneder
Forskjell i antall CPAP-feil
8 måneder
bruk av overflateaktive stoffer
Tidsramme: 8 måneder
totalt antall surfaktantbruk
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ilocos Training and Regional Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Navid Roodaki, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITRMC-REC-2022-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere