- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06082674
Ny lavprisboble-CPAP som en alternativ åndedrettsstøtte i lave ressurser
Ny lavprisboble-CPAP som en alternativ ikke-invasiv respirasjonsstøtte blant premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål: Respiratory distress syndrome (RDS) blant premature spedbarn er en av hovedårsakene til neonatal død. Bruken av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) har blitt en standard for omsorg for premature nyfødte med RDS. I land som står overfor utfordringen med å forbedre neonatal omsorg, er kostnadseffektive innovasjoner for respirasjonsstøtte en lovende intervensjon. Denne studien fastslo effekten av en rimelig boble-CPAP som en alternativ ikke-invasiv oksygenbehandling for nyfødte spedbarn med RDS.
METODER: Dette er en enkeltblind randomisert kontrollert studie utført på en nivå III neonatal intensivavdeling. Premature nyfødte med RDS ble randomisert til å motta oksygenbehandling gjennom boble-CPAP vs ventilator-avledet CPAP. Forskjeller i arterielle blodgasser, oksygenmetning, antall overflateaktive stoffer og CPAP-feilfrekvens mellom studiegruppene ble analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
La Union
-
San Fernando, La Union, Filippinene, 2500
- Ilocos Training and Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkludert er premature nyfødte under 36 uker (WHO-definisjon)
- innlagt på NICU
- APGAR-score på > 7 i 1. og 5. minutt av livet
- i pustebesvær ved fødselen,
- radiologiske funn av RDS
- Respiratory Severity Score (RSS) eller Downes score > 4 ved 10-15 minutter etter tilkopling til CPAP
- krever CPAP eller mer enn 40 % FiO2
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som trenger gjenopplivning av nyfødte, som for eksempel posemaskeventilasjon, brystkompresjon eller intubasjon ved fødselen
- med komorbiditeter som ansiktsavvik, trakeøsofageale fistler, medfødt hjertesykdom og andre medfødte anomalier som kan forstyrre grensesnittet til begge enhetene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vayu CPAP Group
Pasientene vil bli koblet til VAYu bCPAP
|
Vayu bCPAP bruker en konstant strøm av tørt oksygen fra kilden med en justerbar strømningsmåler.
Oksygen blandes av Venturi blender med omgivelsesluft for å skape en kilde til oksygenanriket luft med justerbar konsentrasjon.
|
Aktiv komparator: Mekanisk ventilatordrevet CPAP
Pasienter vil bli koblet til Mechanical Ventilator Driven CPAP
|
Mekanisk ventilatordrevet CPAP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Partialtrykk av arterielt oksygen (pa02) ved bruk av arteriell blodgass
Tidsramme: 8 måneder
|
Forskjellen i partialtrykket for arterielt oksygen (pa02) ved bruk av arteriell blodgass
|
8 måneder
|
Partialtrykk av karbondioksid (pC02) ved bruk av arteriell blodgass
Tidsramme: 8 måneder
|
Forskjellen i partialtrykket til karbondioksid (pC02) ved bruk av arteriell blodgass
|
8 måneder
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 8 måneder
|
Forskjellen i oksygenmetningen ved bruk av pulsoksymeter
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CPAP-feil
Tidsramme: 8 måneder
|
Forskjell i antall CPAP-feil
|
8 måneder
|
bruk av overflateaktive stoffer
Tidsramme: 8 måneder
|
totalt antall surfaktantbruk
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Navid Roodaki, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Syndrom
- For tidlig fødsel
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
Andre studie-ID-numre
- ITRMC-REC-2022-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåGraviditetskomplikasjoner | For tidlig fødsel | Medikamenteffekt | Prematur graviditet | Metformin | Tvilling; Kompliserer graviditet | Prematur obstetrisk fødsel
Kliniske studier på Vayu bCPAP
-
PATHUniversity of Washington; Adara Development; Kiwoko HospitalFullførtRespiratorisk distress syndrom | Spedbarn, prematurtUganda
-
Kilimanjaro Christian Medical Centre, TanzaniaFullførtRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn
-
Marya Strand, MDFullførtRespiratorisk distress syndromForente stater