Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое недорогое пузырьковое CPAP как альтернатива респираторной поддержке в условиях ограниченных ресурсов

7 октября 2023 г. обновлено: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Новое недорогое пузырьковое CPAP как альтернатива неинвазивной респираторной поддержке у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом

Это одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в отделении интенсивной терапии новорожденных III уровня. Недоношенные новорожденные с РДС были рандомизированы для получения кислородной терапии посредством пузырькового CPAP по сравнению с CPAP, вызванным аппаратом искусственной вентиляции легких. Были проанализированы различия в газах артериальной крови, сатурации кислорода, количестве сурфактанта и частоте неудач CPAP между группами исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и цель: Респираторный дистресс-синдром (РДС) у недоношенных детей является одной из основных причин неонатальной смертности. Использование постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) стало стандартом ухода за недоношенными новорожденными с РДС. В странах, столкнувшихся с проблемой улучшения ухода за новорожденными, экономически эффективные инновации в области респираторной поддержки являются многообещающим мероприятием. Это исследование определило эффективность недорогого пузырькового CPAP в качестве альтернативной неинвазивной кислородной терапии для новорожденных с РДС.

МЕТОДЫ: Это одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в отделении интенсивной терапии новорожденных III уровня. Недоношенные новорожденные с РДС были рандомизированы для получения кислородной терапии посредством пузырькового CPAP по сравнению с CPAP, вызванным аппаратом искусственной вентиляции легких. Были проанализированы различия в газах артериальной крови, сатурации кислорода, количестве сурфактанта и частоте неудач CPAP между группами исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Филиппины
    • La Union
      • San Fernando, La Union, Филиппины, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Включены недоношенные новорожденные сроком менее 36 недель (определение ВОЗ).
  • поступил в отделение интенсивной терапии
  • Оценка по шкале АПГАР >7 на 1-й и 5-й минуте жизни.
  • респираторный дистресс при рождении,
  • рентгенологические данные РДС
  • Оценка тяжести респираторных заболеваний (RSS) или оценка Дауна > 4 через 10–15 минут после подключения к CPAP
  • требующий CPAP или более 40% FiO2

Критерий исключения:

  • Младенцы, нуждающиеся в неонатальной реанимации, такой как вентиляция с помощью мешка с маской, компрессия грудной клетки или интубация при рождении.
  • с сопутствующими заболеваниями, такими как аномалии лица, трахеопищеводные свищи, врожденные пороки сердца и другие врожденные аномалии, которые могут мешать интерфейсу обоих устройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Ваю СИПАП
Пациентов подключат к VAYu bCPAP
Устройство: Ваю bCPAP
Vayu bCPAP использует постоянный поток сухого кислорода от источника с регулируемым расходомером. Кислород смешивается с помощью блендера Вентури с окружающим воздухом для создания источника обогащенного кислородом воздуха регулируемой концентрации.
Активный компаратор: CPAP с механическим вентилятором
Пациенты будут подключены к аппарату CPAP, управляемому аппаратом искусственной вентиляции легких.
Устройство: CPAP с механическим вентилятором
CPAP с механическим вентилятором

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Парциальное давление артериального кислорода (pa02) с использованием газов артериальной крови
Временное ограничение: 8 месяцев
Разница в парциальном давлении артериального кислорода (pa02) с использованием газов артериальной крови
8 месяцев
Парциальное давление углекислого газа (pC02) с использованием газов артериальной крови
Временное ограничение: 8 месяцев
Разница в парциальном давлении углекислого газа (pC02) при использовании газов артериальной крови
8 месяцев
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 8 месяцев
Разница в насыщении кислородом при использовании пульсоксиметра
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбой CPAP
Временное ограничение: 8 месяцев
Разница в количестве отказов CPAP
8 месяцев
использование поверхностно-активных веществ
Временное ограничение: 8 месяцев
общее количество использованных ПАВ
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ilocos Training and Regional Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Navid Roodaki, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITRMC-REC-2022-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться