Nueva CPAP de burbuja de bajo costo como soporte respiratorio alternativo en entornos de bajos recursos
7 de octubre de 2023 actualizado por: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center
Nueva CPAP de burbuja de bajo costo como soporte respiratorio no invasivo alternativo entre bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
Este es un ensayo controlado aleatorio, simple ciego, realizado en una unidad de cuidados intensivos neonatales de nivel III.
Los recién nacidos prematuros con SDR fueron aleatorizados para recibir oxigenoterapia mediante CPAP de burbuja versus CPAP derivada de ventilador.
Se analizaron las diferencias en los gases en sangre arterial, la saturación de oxígeno, la cantidad de surfactante y la tasa de falla de CPAP entre los grupos de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivo: El síndrome de dificultad respiratoria (SDR) entre los bebés prematuros es una de las principales causas de muerte neonatal. El uso de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se ha convertido en un estándar de atención para los recién nacidos prematuros con SDR. En los países que enfrentan el desafío de mejorar la atención neonatal, las innovaciones rentables para la asistencia respiratoria son una intervención prometedora. Este estudio determinó la eficacia de una CPAP de burbuja de bajo costo como terapia alternativa de oxígeno no invasivo para recién nacidos con SDR.
MÉTODOS: Este es un ensayo controlado aleatorio simple ciego realizado en una unidad de cuidados intensivos neonatales de nivel III. Los recién nacidos prematuros con SDR fueron aleatorizados para recibir oxigenoterapia mediante CPAP de burbuja versus CPAP derivada de ventilador. Se analizaron las diferencias en los gases en sangre arterial, la saturación de oxígeno, la cantidad de surfactante y la tasa de falla de CPAP entre los grupos de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
La Union
-
San Fernando, La Union, Filipinas, 2500
- Ilocos Training and Regional Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyen los recién nacidos prematuros de menos de 36 semanas (definición de la OMS)
- admitido en UCIN
- Puntuaciones APGAR > 7 en el 1.º y 5.º minuto de vida
- en dificultad respiratoria al nacer,
- hallazgos radiológicos del SDR
- Puntuación de gravedad respiratoria (RSS) o puntuación de Downe > 4 a los 10-15 minutos después de conectarse a CPAP
- Requiere CPAP o más del 40% de FiO2.
Criterio de exclusión:
- Lactantes que requieren reanimación neonatal, como ventilación con bolsa-mascarilla, compresión torácica o intubación al nacer.
- con comorbilidades como anomalías faciales, fístulas traqueoesofágicas, cardiopatías congénitas y otras anomalías congénitas que pueden interferir en la interfaz de ambos dispositivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Vayu CPAP
Los pacientes serán enganchados a VAYu bCPAP
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El Vayu bCPAP utiliza un flujo constante de oxígeno seco desde la fuente con un medidor de flujo ajustable.
El oxígeno se mezcla mediante un mezclador Venturi con aire ambiente para crear una fuente de aire enriquecido con oxígeno de concentración ajustable.
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Comparador activo: CPAP accionado por ventilador mecánico
Los pacientes estarán conectados a CPAP impulsado por ventilador mecánico
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CPAP accionado por ventilador mecánico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión parcial de oxígeno arterial (pa02) mediante gasometría arterial.
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Diferencia en la presión parcial de oxígeno arterial (pa02) utilizando gases en sangre arterial
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8 meses
|
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Presión parcial de dióxido de carbono (pC02) mediante Gasometría Arterial
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Diferencia en la presión parcial de dióxido de carbono (pC02) utilizando Gasometría Arterial
|
8 meses
|
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 8 meses
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Diferencia en la saturación de oxígeno usando oxímetro de pulso.
|
8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fallo de CPAP
Periodo de tiempo: 8 meses
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Diferencia en el número de fallos de CPAP
|
8 meses
|
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uso de surfactante
Periodo de tiempo: 8 meses
|
número total de uso de surfactante
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Navid Roodaki, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Síndrome
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
Otros números de identificación del estudio
- ITRMC-REC-2022-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .