Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska, tania bańka CPAP jako alternatywne wsparcie oddechowe przy niskich zasobach

7 października 2023 zaktualizowane przez: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Nowatorski, niedrogi CPAP typu Bubble jako alternatywne, nieinwazyjne wspomaganie oddychania u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddechowych

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii noworodków III stopnia. Wcześniaki z RDS losowo przydzielono do grupy otrzymującej tlenoterapię za pomocą CPAP pęcherzykowego w porównaniu do CPAP prowadzonego przez respirator. Analizowano różnice w gazometrii krwi tętniczej, nasyceniu tlenem, liczbie środka powierzchniowo czynnego i wskaźniku niepowodzeń CPAP pomiędzy badanymi grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp i cel pracy: Zespół zaburzeń oddechowych (RDS) u wcześniaków jest jedną z głównych przyczyn zgonów noworodków. Stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) stało się standardem opieki nad wcześniakami z RDS. W krajach stojących przed wyzwaniem poprawy opieki nad noworodkami obiecującą interwencją są opłacalne innowacje w zakresie wspomagania oddychania. W badaniu tym określono skuteczność niedrogiego CPAP bąbelkowego jako alternatywnej nieinwazyjnej terapii tlenowej u noworodków z RDS.

METODY: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii noworodków III stopnia. Wcześniaki z RDS losowo przydzielono do grupy otrzymującej tlenoterapię za pomocą CPAP pęcherzykowego w porównaniu do CPAP prowadzonego przez respirator. Analizowano różnice w gazometrii krwi tętniczej, nasyceniu tlenem, liczbie środka powierzchniowo czynnego i wskaźniku niepowodzeń CPAP pomiędzy badanymi grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • La Union
      • San Fernando, La Union, Filipiny, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obejmuje wcześniaki w wieku poniżej 36 tygodni (definicja WHO)
  • przyjęty na NICU
  • Wyniki APGAR > 7 w 1. i 5. minucie życia
  • w przypadku niewydolności oddechowej po urodzeniu,
  • wyniki badań radiologicznych RDS
  • Wynik ciężkości układu oddechowego (RSS) lub wynik Downe'a > 4 po 10-15 minutach po podłączeniu do CPAP
  • wymagające CPAP lub więcej niż 40% FiO2

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta wymagające resuscytacji noworodkowej, takiej jak wentylacja za pomocą maski workowej, uciskanie klatki piersiowej lub intubacja po urodzeniu
  • z chorobami współistniejącymi, takimi jak wady twarzy, przetoki tchawiczo-przełykowe, wrodzona choroba serca i inne wady wrodzone, które mogą zakłócać działanie obu urządzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Vayu CPAP
Pacjenci zostaną podłączeni do VAYu bCPAP
Urządzenie: Vayu bCPAP
Vayu bCPAP wykorzystuje stały przepływ suchego tlenu ze źródła za pomocą regulowanego przepływomierza. Tlen miesza się za pomocą blendera Venturi z otaczającym powietrzem, tworząc źródło powietrza wzbogaconego w tlen o regulowanym stężeniu.
Aktywny komparator: Mechaniczny aparat CPAP napędzany respiratorem
Pacjenci zostaną podłączeni do terapii CPAP napędzanej respiratorem mechanicznym
Urządzenie: Mechaniczny aparat CPAP napędzany respiratorem
Mechaniczny aparat CPAP napędzany respiratorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie cząstkowe tlenu tętniczego (pa02) przy użyciu gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Różnica w ciśnieniu parcjalnym tlenu tętniczego (pa02) na podstawie gazometrii krwi tętniczej
8 miesięcy
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (pC02) przy użyciu gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Różnica w ciśnieniu parcjalnym dwutlenku węgla (pC02) w badaniu gazometrycznym krwi tętniczej
8 miesięcy
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Różnica w nasyceniu tlenem za pomocą pulsoksymetru
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie CPAP
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Różnica w liczbie niepowodzeń CPAP
8 miesięcy
użycie środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: 8 miesięcy
całkowita liczba zastosowań środków powierzchniowo czynnych
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ilocos Training and Regional Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Navid Roodaki, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITRMC-REC-2022-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj