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Nuovo Bubble CPAP a basso costo come supporto respiratorio alternativo in contesti con risorse limitate

7 ottobre 2023 aggiornato da: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Una nuova Bubble CPAP a basso costo come supporto respiratorio alternativo non invasivo tra i neonati pretermine affetti da sindrome da distress respiratorio

Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco condotto in un'unità di terapia intensiva neonatale di livello III. I neonati pretermine con RDS sono stati randomizzati a ricevere ossigenoterapia tramite CPAP con bolle rispetto a CPAP derivata dal ventilatore. Sono state analizzate le differenze nell'emogasanalisi arteriosa, nella saturazione di ossigeno, nel numero di tensioattivi e nel tasso di fallimento della CPAP tra i gruppi di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivo: La sindrome da distress respiratorio (RDS) tra i neonati prematuri è una delle principali cause di morte neonatale. L’uso della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è diventato uno standard di cura per i neonati prematuri affetti da RDS. Nei paesi che si trovano ad affrontare la sfida di migliorare l’assistenza neonatale, le innovazioni economicamente vantaggiose per il supporto respiratorio rappresentano un intervento promettente. Questo studio ha determinato l’efficacia di una CPAP con bolle a basso costo come terapia con ossigeno non invasiva alternativa per i neonati con RDS.

METODI: Questo è uno studio randomizzato e controllato in singolo cieco condotto in un'unità di terapia intensiva neonatale di livello III. I neonati pretermine con RDS sono stati randomizzati a ricevere ossigenoterapia tramite CPAP con bolle rispetto a CPAP derivata dal ventilatore. Sono state analizzate le differenze nell'emogasanalisi arteriosa, nella saturazione di ossigeno, nel numero di tensioattivi e nel tasso di fallimento della CPAP tra i gruppi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • La Union
      • San Fernando, La Union, Filippine, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono inclusi i neonati pretermine di età inferiore a 36 settimane (definizione OMS)
  • ricoverato in terapia intensiva neonatale
  • Punteggi APGAR > 7 nel 1° e 5° minuto di vita
  • in difficoltà respiratoria alla nascita,
  • reperti radiologici di RDS
  • Punteggio di gravità respiratoria (RSS) o punteggio di Downe > 4 a 10-15 minuti dopo l'aggancio alla CPAP
  • che richiedono CPAP o più del 40% di FiO2

Criteri di esclusione:

  • Neonati che necessitano di rianimazione neonatale come ventilazione con pallone-maschera, compressione toracica o intubazione alla nascita
  • con comorbidità quali anomalie facciali, fistole tracheoesofagee, cardiopatie congenite e altre anomalie congenite che possono interferire con l'interfaccia di entrambi i dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Vayu CPAP
I pazienti verranno agganciati al VAYu bCPAP
Dispositivo: Vayu bCPAP
Il Vayu bCPAP utilizza un flusso costante di ossigeno secco dalla sorgente con un flussometro regolabile. L'ossigeno viene miscelato dal miscelatore Venturi con l'aria ambiente per creare una fonte di aria arricchita di ossigeno a concentrazione regolabile.
Comparatore attivo: CPAP guidato da ventilatore meccanico
I pazienti saranno agganciati alla CPAP guidata dal ventilatore meccanico
Dispositivo: CPAP guidato da ventilatore meccanico
CPAP guidato da ventilatore meccanico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione parziale dell'ossigeno arterioso (pa02) utilizzando l'emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: 8 mesi
Differenza nella pressione parziale dell'ossigeno arterioso (pa02) utilizzando l'emogasanalisi
8 mesi
Pressione parziale dell'anidride carbonica (pC02) utilizzando l'emogasanalisi
Lasso di tempo: 8 mesi
Differenza nella pressione parziale dell'anidride carbonica (pC02) utilizzando l'emogasanalisi
8 mesi
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 8 mesi
Differenza nella saturazione di ossigeno utilizzando il pulsossimetro
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore CPAP
Lasso di tempo: 8 mesi
Differenza nel numero di fallimenti CPAP
8 mesi
uso dei tensioattivi
Lasso di tempo: 8 mesi
numero totale di tensioattivi utilizzati
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ilocos Training and Regional Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Navid Roodaki, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITRMC-REC-2022-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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