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Neuartiges kostengünstiges Bubble-CPAP als alternative Atemunterstützung in ressourcenarmen Umgebungen

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Neuartiges kostengünstiges Bubble-CPAP als alternative nicht-invasive Atemunterstützung bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, die auf einer Neugeborenen-Intensivstation der Stufe III durchgeführt wurde. Frühgeborene mit RDS erhielten randomisiert eine Sauerstofftherapie über Bubble-CPAP im Vergleich zu Beatmungs-CPAP. Unterschiede in den arteriellen Blutgasen, der Sauerstoffsättigung, der Anzahl der Tenside und der CPAP-Versagensrate zwischen den Studiengruppen wurden analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziel: Das Atemnotsyndrom (RDS) bei Frühgeborenen ist eine der Hauptursachen für den Tod von Neugeborenen. Die Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) ist zum Behandlungsstandard für Frühgeborene mit RDS geworden. In Ländern, die vor der Herausforderung stehen, die Versorgung von Neugeborenen zu verbessern, sind kostengünstige Innovationen zur Atemunterstützung eine vielversprechende Intervention. Diese Studie ermittelte die Wirksamkeit eines kostengünstigen Bubble-CPAP als alternative nicht-invasive Sauerstofftherapie für Neugeborene mit RDS.

METHODEN: Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, die auf einer Neugeborenen-Intensivstation der Stufe III durchgeführt wurde. Frühgeborene mit RDS erhielten randomisiert eine Sauerstofftherapie über Bubble-CPAP im Vergleich zu Beatmungs-CPAP. Unterschiede in den arteriellen Blutgasen, der Sauerstoffsättigung, der Anzahl der Tenside und der CPAP-Versagensrate zwischen den Studiengruppen wurden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • La Union
      • San Fernando, La Union, Philippinen, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen sind Frühgeborene unter 36 Wochen (WHO-Definition).
  • auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen
  • APGAR-Werte von > 7 in der 1. und 5. Lebensminute
  • bei Atemnot bei der Geburt,
  • radiologische Befunde von RDS
  • Respiratory Severity Score (RSS) oder Downe-Score > 4 10–15 Minuten nach Anschluss an CPAP
  • CPAP oder mehr als 40 % FiO2 erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die bei der Geburt eine Wiederbelebung des Neugeborenen benötigen, z. B. eine Beatmung mit einer Beutelmaske, eine Thoraxkompression oder eine Intubation
  • mit Komorbiditäten wie Gesichtsanomalien, tracheoösophagealen Fisteln, angeborenen Herzfehlern und anderen angeborenen Anomalien, die die Schnittstelle beider Geräte beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vayu CPAP-Gruppe
Die Patienten werden an VAYu bCPAP angeschlossen
Gerät: Vayu bCPAP
Das Vayu bCPAP nutzt einen konstanten Trockensauerstofffluss aus der Quelle mit einem einstellbaren Durchflussmesser. Sauerstoff wird durch einen Venturi-Mischer mit der Umgebungsluft vermischt, um eine Quelle sauerstoffangereicherter Luft mit einstellbarer Konzentration zu schaffen.
Aktiver Komparator: Mechanisches, beatmungsgesteuertes CPAP
Die Patienten werden an CPAP mit mechanischem Beatmungsgerät angeschlossen
Gerät: Mechanisches, beatmungsgesteuertes CPAP
Mechanisches, beatmungsgesteuertes CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (pa02) unter Verwendung von arteriellem Blutgas
Zeitfenster: 8 Monate
Differenz im Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (pa02) unter Verwendung von arteriellem Blutgas
8 Monate
Partialdruck von Kohlendioxid (pC02) unter Verwendung von arteriellem Blutgas
Zeitfenster: 8 Monate
Unterschied im Partialdruck von Kohlendioxid (pCO2) unter Verwendung von arteriellem Blutgas
8 Monate
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 8 Monate
Unterschied in der Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximeter
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Fehler
Zeitfenster: 8 Monate
Unterschied in der Anzahl der CPAP-Ausfälle
8 Monate
Verwendung von Tensiden
Zeitfenster: 8 Monate
Gesamtzahl der Tensidverwendungen
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ilocos Training and Regional Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Navid Roodaki, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITRMC-REC-2022-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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