Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny lavprisboble-CPAP som en alternativ åndedrætsstøtte i lave ressourcer

7. oktober 2023 opdateret af: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Ny lavpris boble-CPAP som en alternativ ikke-invasiv respiratorisk støtte blandt præmature spædbørn med respiratorisk distress-syndrom

Dette er et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg udført på en niveau III neonatal intensiv afdeling. For tidligt fødte nyfødte med RDS blev randomiseret til at modtage iltbehandling gennem boble-CPAP versus ventilator-afledt CPAP. Forskelle i arterielle blodgasser, iltmætning, antal overfladeaktive stoffer og CPAP-fejlrate mellem undersøgelsesgrupper blev analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og mål: Respiratory distress syndrome (RDS) blandt præmature spædbørn er en af ​​de vigtigste årsager til neonatal død. Brugen af ​​kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er blevet en standard for pleje for præmature nyfødte med RDS. I lande, der står over for udfordringen med at forbedre neonatal pleje, er omkostningseffektive innovationer til respiratorisk støtte en lovende intervention. Denne undersøgelse fastslog effektiviteten af ​​en billig boble-CPAP som en alternativ ikke-invasiv iltbehandling til nyfødte spædbørn med RDS.

METODER: Dette er et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg udført på en niveau III neonatal intensiv afdeling. For tidligt fødte nyfødte med RDS blev randomiseret til at modtage iltbehandling gennem boble-CPAP versus ventilator-afledt CPAP. Forskelle i arterielle blodgasser, iltmætning, antal overfladeaktive stoffer og CPAP-fejlrate mellem undersøgelsesgrupper blev analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • La Union
      • San Fernando, La Union, Filippinerne, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluderet er præmature nyfødte under 36 uger (WHO definition)
  • indlagt på NICU
  • APGAR-score på > 7 i det 1. og 5. minut af livet
  • i åndedrætsbesvær ved fødslen,
  • radiologiske fund af RDS
  • Respiratory Severity Score (RSS) eller Downes score > 4 ved 10-15 minutter efter tilslutning til CPAP
  • kræver CPAP eller mere end 40 % FiO2

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der har brug for neonatal genoplivning, såsom posemaskeventilation, brystkompression eller intubation ved fødslen
  • med komorbiditeter såsom ansigtsanomalier, trakeøsofageale fistler, medfødt hjertesygdom og andre medfødte anomalier, som kan interferere med grænsefladen mellem begge enheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vayu CPAP Group
Patienterne vil blive tilsluttet VAYu bCPAP
Enhed: Vayu bCPAP
Vayu bCPAP bruger en konstant strøm af tør ilt fra kilden med en justerbar flowmåler. Oxygen blandes af Venturi blender med omgivende luft for at skabe en kilde til iltberiget luft med justerbar koncentration.
Aktiv komparator: Mekanisk ventilationsdrevet CPAP
Patienter vil blive tilsluttet Mekanisk Ventilator-drevet CPAP
Enhed: Mekanisk ventilationsdrevet CPAP
Mekanisk ventilationsdrevet CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partialtryk af arteriel oxygen (pa02) ved brug af arteriel blodgas
Tidsramme: 8 måneder
Forskel i partialtrykket for arteriel oxygen (pa02) ved brug af arteriel blodgas
8 måneder
Partialtryk af kuldioxid (pC02) ved brug af arteriel blodgas
Tidsramme: 8 måneder
Forskel i partialtrykket for kuldioxid (pC02) ved brug af arteriel blodgas
8 måneder
Iltmætning
Tidsramme: 8 måneder
Forskel i iltmætning ved hjælp af pulsoximeter
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-fejl
Tidsramme: 8 måneder
Forskel i antallet af CPAP-fejl
8 måneder
brug af overfladeaktive stoffer
Tidsramme: 8 måneder
det samlede antal overfladeaktive stoffer
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ilocos Training and Regional Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Navid Roodaki, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITRMC-REC-2022-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner