Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi Low Cost Bubble CPAP vaihtoehtoisena hengitystukena vähäisten resurssien asetuksissa

lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Uusi edullinen kupla-CPAP vaihtoehtoisena ei-invasiivisena hengitystukena keskosille, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä

Tämä on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tehdään tason III vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä. Ennenaikaiset vastasyntyneet, joilla oli RDS, satunnaistettiin saamaan happihoitoa kupla-CPAP:n kautta vs. ventilaattoriperäistä CPAP:tä. Erot valtimoveren kaasuissa, happisaturaatiossa, pinta-aktiivisten aineiden määrässä ja CPAP:n epäonnistumisasteessa analysoitiin tutkimusryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja tavoite: Keskosten hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) on yksi tärkeimmistä vastasyntyneiden kuoleman syistä. Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käytöstä on tullut standardi hoitoon keskosille, joilla on RDS. Maissa, joissa vastasyntyneiden hoidon parantamisen haaste on, kustannustehokkaat innovaatiot hengitystukeen ovat lupaava toimenpide. Tämä tutkimus määritti edullisen kupla-CPAP:n tehokkuuden vaihtoehtoisena ei-invasiivisena happiterapiana vastasyntyneille, joilla on RDS.

MENETELMÄT: Tämä on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tehdään tason III vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä. Ennenaikaiset vastasyntyneet, joilla oli RDS, satunnaistettiin saamaan happihoitoa kupla-CPAP:n kautta vs. ventilaattoriperäistä CPAP:tä. Erot valtimoveren kaasuissa, happisaturaatiossa, pinta-aktiivisten aineiden määrässä ja CPAP:n epäonnistumisasteessa analysoitiin tutkimusryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
    • La Union
      • San Fernando, La Union, Filippiinit, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukana ovat alle 36 viikon ikäiset keskoset (WHO:n määritelmä)
  • otettu NICU:hun
  • APGAR-pisteet > 7 ensimmäisen ja viidennen elämänminuutin aikana
  • hengitysvaikeudessa syntymän yhteydessä,
  • RDS:n radiologiset löydökset
  • Respiratory Severity Score (RSS) tai Downen pistemäärä > 4 10–15 minuutin kuluttua CPAP:iin kytkeytymisestä
  • vaativat CPAP:n tai yli 40 % FiO2:ta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, jotka tarvitsevat vastasyntyneen elvytyshoitoa, kuten pussimaskiventilaatiota, rintakehän puristusta tai intubaatiota syntymän yhteydessä
  • liitännäissairauksien, kuten kasvojen poikkeavuuksien, ruokatorven fistulien, synnynnäisen sydänsairauden ja muiden synnynnäisten epämuodostumien kanssa, jotka voivat häiritä molempien laitteiden käyttöliittymää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vayu CPAP Group
Potilaat ovat koukussa VAYu bCPAP:iin
Laite: Vayu bCPAP
Vayu bCPAP käyttää jatkuvaa kuivan hapen virtausta lähteestä säädettävällä virtausmittarilla. Venturi-sekoitin sekoittaa happea ympäröivään ilmaan, jolloin syntyy säädettävän pitoisuuden hapella rikastettua ilmaa.
Active Comparator: Mekaaninen ventilaattorikäyttöinen CPAP
Potilaat kytketään mekaaniseen ventilaattorikäyttöiseen CPAP:iin
Laite: Mekaaninen ventilaattorikäyttöinen CPAP
Mekaaninen ventilaattorikäyttöinen CPAP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimohapen osapaine (pa02) valtimoverikaasua käyttämällä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Ero valtimohapen osapaineessa (pa02) valtimoverikaasua käytettäessä
8 kuukautta
Hiilidioksidin osapaine (pC02) käyttämällä valtimoverikaasua
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Ero hiilidioksidin osapaineessa (pC02) valtimoverikaasua käytettäessä
8 kuukautta
Happisaturaatio
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Ero happisaturaatiossa pulssioksimetrillä
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPAP-virhe
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Ero CPAP-virheiden määrässä
8 kuukautta
pinta-aktiivisten aineiden käyttöä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
pinta-aktiivisten aineiden kokonaismäärä
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ilocos Training and Regional Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Navid Roodaki, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITRMC-REC-2022-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa