リソースが少ない状況での代替呼吸サポートとしての新しい低コストのバブル CPAP
2023年10月7日 更新者：Navid Roodaki、Ilocos Training and Regional Medical Center
呼吸窮迫症候群の早産児における代替の非侵襲的呼吸補助としての新規低コストバブルCPAP
これは、レベル III の新生児集中治療室で行われた単一盲検ランダム化比較試験です。
RDS の早産児は、バブル CPAP と人工呼吸器由来の CPAP による酸素療法を受けるように無作為に割り付けられました。
研究グループ間の動脈血ガス、酸素飽和度、界面活性剤の数、およびCPAP失敗率の差異が分析されました。
調査の概要
詳細な説明
背景と目的: 未熟児の呼吸窮迫症候群 (RDS) は、新生児死亡の主な原因の 1 つです。 持続気道陽圧法 (CPAP) の使用は、RDS の早産児に対する標準的な治療法となっています。 新生児ケアの改善という課題に直面している国々では、呼吸補助のための費用対効果の高いイノベーションが有望な介入となります。 この研究では、RDS の新生児に対する代替の非侵襲的酸素療法として、低コストのバブル CPAP の有効性が確認されました。
方法: これは、レベル III の新生児集中治療室で行われた単一盲検ランダム化比較試験です。 RDS の早産児は、バブル CPAP と人工呼吸器由来の CPAP による酸素療法を受けるように無作為に割り付けられました。 研究グループ間の動脈血ガス、酸素飽和度、界面活性剤の数、およびCPAP失敗率の差異が分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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La Union
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San Fernando、La Union、フィリピン、2500
- Ilocos Training and Regional Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後 36 週未満の早産児も含まれます (WHO の定義)。
- NICUに入院
- 生後1分と5分でアプガースコアが7以上
- 出生時の呼吸困難で、
- RDSの放射線所見
- CPAP に接続してから 10 ～ 15 分後の呼吸器重症度スコア (RSS) またはダウンスコア > 4
- CPAP または 40% 以上の FiO2 が必要
除外基準:
- 出生時にバッグマスク換気、胸骨圧迫、挿管などの新生児蘇生を必要とする乳児
- 顔の異常、気管食道瘻、先天性心疾患、および両方のデバイスのインターフェースに干渉する可能性のあるその他の先天異常などの併存疾患を伴う場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヴァーユCPAPグループ
患者はVAYu bCPAPの虜になるでしょう
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Vayu bCPAP は、調整可能な流量計を備えた供給源からの乾燥酸素の一定流量を使用します。
酸素はベンチュリブレンダーによって周囲の空気と混合され、濃度を調整できる酸素富化空気源が生成されます。
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アクティブコンパレータ：人工呼吸器駆動型 CPAP
患者は人工呼吸器駆動型 CPAP の虜になるでしょう
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人工呼吸器駆動型 CPAP
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈血ガスを用いた動脈血酸素分圧（pa02）
時間枠：8ヶ月
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動脈血ガスを用いた動脈血酸素分圧（pa02）の違い
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8ヶ月
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動脈血ガスを使用した二酸化炭素分圧 (pC02)
時間枠：8ヶ月
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動脈血ガスによる二酸化炭素分圧（pC02）の違い
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8ヶ月
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酸素飽和度
時間枠：8ヶ月
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パルスオキシメーターによる酸素飽和度の違い
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPAPの失敗
時間枠：8ヶ月
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CPAP失敗回数の違い
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8ヶ月
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界面活性剤の使用
時間枠：8ヶ月
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界面活性剤の総使用数
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Navid Roodaki, MD、Ilocos Training and Regional Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2022年11月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月7日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月7日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヴァーユ bCPAPの臨床試験
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PATHUniversity of Washington; Adara Development; Kiwoko Hospital完了
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Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania完了未熟児の呼吸窮迫症候群