- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06083220
Školní připravenost u dětí předškolního věku s dětskou mozkovou obrnou
Cílem této studie proveditelnosti a důkazu koncepce je seznámit se s proveditelností, přijatelností a dopadem programu školní připravenosti pro děti předškolního věku s jednostrannou mozkovou obrnou. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Je možné zavést intenzivní program školní připravenosti pro děti předškolního věku s UCP?
- Je program přijatelný pro děti a jejich pečovatele?
- Jaký je dopad programu na školní připravenost?
Účastníci absolvují dvě předintervenční hodnocení, zúčastní se intenzivního, cíleně zaměřeného programu školní připravenosti a dokončí 1 pointervenční hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod a účel Dětská mozková obrna (DMO) je vrozená neprogresivní motorická porucha způsobená mozkovou lézí, která se vyskytuje v raných fázích vývoje a přetrvává po celou dospělost. CP je jedním z nejčastějších postižení v dětství, s prevalencí 3,3 na 1 000 dětí ve Spojených státech (Arneson, 2009). Je třeba poznamenat, že „děti s postižením mají větší riziko špatného nebo suboptimálního vývoje v raném dětství ve srovnání s dětmi bez postižení“ (Olusanya et al., 2022). Vzhledem k povaze CP mohou dítě a jeho rodiny zažívat mnohá omezení ve svém každodenním životě a jak se podílejí na svém prostředí. Mnoho z těchto omezení vychází najevo, když je dítě připraveno na vstup do školy. Je nezbytné, aby děti s CP a jejich rodiny chápaly silné stránky a oblasti potřeb svého dítěte, aby bylo zajištěno, že jejich dítěti budou nabídnuty potřebné podpůrné služby, které je adekvátně připraví na zápis do školy (Olusanya et al., 2022). Účelem této studie je zjistit, zda je program intenzivní školní připravenosti pro děti s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou (UCP), proveditelný a přijatelný, a porozumět dopadu programu na školní připravenost.
Pozadí „Připravenost na školu je rámec pro hodnocení silných a zranitelných stránek dítěte před nástupem do školy“ (Boyd a kol., 2023). Děti předškolního věku s CP dosahují výrazně nižších výkonů než jejich typicky vyvíjející se vrstevníci v oblastech mobility, sebeobsluhy, sociálních funkcí a komunikace (Gehrmann et al., 2014). Vzhledem k tomu, že školní připravenost je u dětí se zdravotním postižením nižší, může nedostatečný prospěch a nedostatek sociálně-emocionálních dovedností dále ovlivnit, jak se dítě vyvine do dospělosti, a možná i změnit běh jejich života (Boyd et al., 2023). Existuje velmi málo výzkumů týkajících se programů školní připravenosti speciálně pro děti s dětskou mozkovou obrnou, ale jiné programy, které podporují školní připravenost pro děti na univerzální úrovni, se ukázaly jako účinné.
Rámec školní připravenosti lze použít k posouzení silných a slabých stránek dítěte v kontextu přechodu do školy (Gehrmann et al., 2014). Germann et al (2014) popisují školní připravenost jako schopnost dítěte zapojit se do 5 hlavních oblastí dovedností: (1) zdraví a fyzický rozvoj, (2) emoční pohoda a sociální kompetence, (3) přístupy k učení, (4) komunikační dovednosti a (5) kognitivní dovednosti a obecné znalosti. Výzkum ukazuje, že děti se zdravotním postižením se ve školním prostředí setkávají s problémy v sekundárním prostředí, jako je špatná příprava učitelů, nedostatek podpory, snížená sociální zkušenost a fyzické překážky (Bourke-Taylor et al., 2017). Pochopení oblastí, ve kterých mají děti s CP nedostatky, a toho, jak můžeme zasáhnout v raném věku, může pomoci snížit špatné studijní výsledky, když dítě stárne. Studie ukázaly, že poskytování školního programu pro každé dítě, ať už se obvykle vyvíjí nebo ne, nejen zvyšuje úspěch ve třídě, ale může být také investicí do budoucnosti komunity. Boyd et al (2023) objevili, že investice do programů školní připravenosti mohou mít pozitivní dopad na komunitu až na 60 let nebo déle díky zvýšené úspěšnosti dětí v raném věku, které pokračují až do dospělosti. Proto je potřeba vyvinout a otestovat program školní připravenosti, který (1) identifikuje silné stránky a oblasti vyžadující intervenci, (2) vzdělává pečovatele o silných stránkách/potřebách jejich dítěte a dostupných zdrojích a (3) poskytuje intenzivní terapeutické intervence zaměřená na řešení individuálních cílů školní připravenosti dítěte.
Intervence Program School Readiness je 8týdenní intenzivní terapeutický program zaměřený na dovednosti školní připravenosti pro malé děti s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou (UCP). Program bude zahrnovat 64 hodin intervence podporující rozvoj a dosažení cílů v 5 oblastech školní připravenosti: (1) zdraví a fyzický rozvoj, (2) emoční pohoda a sociální kompetence, (3) přístupy k učení, (4) komunikační dovednosti a (5) kognitivní dovednosti a obecné znalosti.
Účastníci se budou setkávat 2x týdně (4 hodiny každé sezení) po dobu 8 týdnů ve skupinovém prostředí. Každý účastník bude mít interventa, který je spřízněným studentem zdraví s poměrem 1 dítě na 1 interventa nebo 2 děti na 1 interventa. Intervenční pracovníci budou vyškoleni a budou na ně dohlížet licencovaní ergoterapeuti. Každý týden bude mít téma na podporu zapojení a motivace k účasti (tj. zvířata, vesmír atd.). Každá z pěti domén bude řešena v každém sezení a aktivity budou přizpůsobeny tak, aby podporovaly individuální cíle účastníka pomocí cíleně zaměřeného tréninkového přístupu. Cílově zaměřený tréninkový přístup zahrnuje, že dítě, pečovatel a výzkumník si společně stanoví cíle, které jsou pro dítě a jeho rodinu smysluplné. Intervenční strategie pro dosažení cíle budou zahrnovat nápravu dovedností (tj. učení se knoflíku) nebo přizpůsobení dovedností (tj. použití suchého zipu místo knoflíku) v závislosti na cílech a aktuálních schopnostech dítěte. Primárním zaměřením intervence bude dosažení cílů souvisejících se školní připraveností. Sezení, která zmeškáte kvůli neočekávaným nebo neplánovaným okolnostem (nemoc, ztráta dopravy atd.), lze nahradit osobním nebo virtuálním sezením.
Pečovatelé budou poučeni o diagnóze jejich dítěte, složkách programu a dalších zdrojích, které podporují přechod dítěte do školy. Pečovatelé také obdrží zprávu včetně shrnutí silných stránek a oblastí, které jsou pro dítě náročné. Cílem programu Školní připravenost je, aby děti s PKS zvýšily samostatnost v činnostech školní připravenosti a vzdělávaly pečovatele dítěte o tématech a strategiích, které podpoří úspěšný přechod dítěte do školy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angela Shierk, PhD
- Telefonní číslo: (469) 412-7172
- E-mail: angela.shierk@tsrh.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- Nábor
- Scottish Rite for Children
-
Kontakt:
- Angela Shierk, PhD
- Telefonní číslo: 469-412-7172
- E-mail: angela.shierk@tsrh.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 3 roky až 5 let 11 měsíců
- jednostranná dětská mozková obrna
- schopnost vizuálně sledovat předměty
- projevuje zájem o předměty
- pokusit se dosáhnout nebo uchopit předmět s postiženou horní končetinou
- Anglicky mluvící účastníci
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovaná epilepsie
- výrazné zhoršení zraku
- vážné problémy s chováním
- neschopnost dokončit hodnotící protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční program školní připravenosti
School Readiness Program je 64hodinový intenzivní terapeutický program zaměřený na dovednosti školní připravenosti pro malé děti s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou (UCP).
Program bude zahrnovat 64 hodin intervence podporující rozvoj a dosažení cílů v 5 oblastech školní připravenosti: (1) zdraví a fyzický rozvoj, (2) emoční pohoda a sociální kompetence, (3) přístupy k učení, (4) komunikace dovednosti a (5) kognitivní dovednosti a obecné znalosti.
|
Účastníci absolvují 64 hodin intervence zaměřené na cílově zaměřenou školní připravenost.
Každá z pěti domén bude řešena v každém sezení a aktivity budou přizpůsobeny tak, aby podporovaly individuální cíle účastníka pomocí cíleně zaměřeného tréninkového přístupu.
Cílově zaměřený tréninkový přístup zahrnuje, že dítě, pečovatel a výzkumník si společně stanoví cíle, které jsou pro dítě a jeho rodinu smysluplné.
Intervenční strategie pro dosažení cíle budou zahrnovat nápravu dovedností (tj.
učení se knoflíku) nebo přizpůsobení dovedností (tj. použití suchého zipu místo knoflíku) v závislosti na cílech a aktuálních schopnostech dítěte.
Primárním zaměřením intervence bude dosažení cílů souvisejících se školní připraveností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: před intervencí (do 2 týdnů od zahájení intervence) a do 2 týdnů po intervenci
|
Canadian Occupational Performance Measure je pohovorem založené hodnocení sebevnímání výkonu každodenních životních aktivit (měřeno na stupnici od 1 do 10, přičemž vyšší skóre představuje lepší výkon a vyšší spokojenost)
|
před intervencí (do 2 týdnů od zahájení intervence) a do 2 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývojové hodnocení pro malé děti, druhé vydání (DAYC-2)
Časové okno: před intervencí (do 2 týdnů od zahájení intervence) a do 2 týdnů po intervenci
|
Vývojové hodnocení pro malé děti je na základě rozhovoru a pozorování založené na normách odkazované vývojové hodnocení (hrubé skóre 0 nebo 1, převedené na standardní skóre), střední standardní skóre je 100 se standardní odchylkou 10.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
před intervencí (do 2 týdnů od zahájení intervence) a do 2 týdnů po intervenci
|
|
Hodnocení asistenční ruky
Časové okno: před intervencí (do 2 týdnů od začátku intervence) a do 2 týdnů po intervenci]
|
Hodnocení asistující ruky je hodnocení založené na pozorování, na základě kritérií, které hodnotí bimanuální funkci ruky u dětí s dětskou mozkovou obrnou ve věku 18 měsíců až 12 let (měřeno v logitech/jednotkách na stupnici od 0 do 100).
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
před intervencí (do 2 týdnů od začátku intervence) a do 2 týdnů po intervenci]
|
|
Kontrolní seznam školní připravenosti
Časové okno: před intervencí (do 2 týdnů od začátku intervence) a do 2 týdnů po intervenci]
|
Rodič uvedl kontrolní seznam vytvořený studijním týmem, aby ohodnotil úroveň samostatnosti nebo mistrovství jejich dítěte se specifickými úkoly v rámci 5 oblastí školní připravenosti (1.
zdraví a tělesný rozvoj, 2. emoční pohodu a sociální kompetence, 3. přístupy k učení, 4. komunikační dovednosti a 5. kognitivní dovednosti a všeobecné znalosti).
Položky na kontrolních seznamech jsou běžně doporučovány školními obvody k podpoře úspěchu ve školce.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 1–4.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
před intervencí (do 2 týdnů od začátku intervence) a do 2 týdnů po intervenci]
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS)
Časové okno: do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí)
|
Systém klasifikace hrubé motoriky je pětistupňový klasifikační systém, který popisuje hrubou motoriku dětí a mládeže s dětskou mozkovou obrnou, přičemž 1 je nejnižší funkční a 5 je nejvyšší.
|
do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí)
|
|
Manuální klasifikační stupnice schopností (MACS)
Časové okno: do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí)
|
Klasifikační škála manuální schopnosti popisuje, jak děti s dětskou mozkovou obrnou používají ruce při činnostech každodenního života, přičemž 1 je nejméně funkční a 5 je nejfunkčnější.
|
do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí)
|
|
Demografická informace
Časové okno: do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí)
|
Budou shromažďovány demografické údaje včetně: věku v letech a měsících, pohlaví, etiologie dětské mozkové obrny, kvalitativního popisu předchozího vystavení terapii a předškolnímu věku
|
do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí)
|
|
Systém klasifikace komunikačních funkcí (CFCS)
Časové okno: do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí)
|
Systém klasifikace komunikačních funkcí se používá ke klasifikaci každodenního komunikačního výkonu jedinců s dětskou mozkovou obrnou do pěti úrovní.
Úroveň 5 má nejmenší schopnost efektivně odesílat a přijímat informace od jiné osoby a úroveň 1 prokazuje efektivní odesílání a přijímání informací s neznámými a známými lidmi.
|
do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí)
|
|
Škála prostředí pro děti a dospívající
Časové okno: do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí)
|
Škála prostředí pro děti a mládež zkoumá vnímaný dopad (nikoli frekvenci) environmentálních problémů (fyzických, postojových a sociálních), s nimiž se dítě a rodina potýkají.
Rozsah součtového skóre je 0-54, přičemž vyšší skóre představuje větší rozsah environmentálních problémů.
|
do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí)
|
|
Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence, 4. vydání (WPPSI-IV)
Časové okno: do 1 měsíce od zahájení intervence (před intervencí)
|
WPPSI-IV je měřítkem kognitivního vývoje včetně verbálního porozumění, zrakově-prostorové a pracovní paměti určené pro děti ve věku od 2 let 6 měsíců do 7 let 7 měsíců.
Standardní skóre je založeno na průměru 100 se standardní odchylkou 15.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
do 1 měsíce od zahájení intervence (před intervencí)
|
|
Bracken Basic Concept Scale, 4th Edition Receptive (BBCS-4:R)
Časové okno: do 1 měsíce od zahájení intervence (před intervencí)
|
BBCS-4:R je vývojové hodnocení určené k hodnocení dovedností dětí ve školní připravenosti, pokud jde o jejich porozumění základním pojmům, které úzce souvisejí s kognitivním a jazykovým vývojem v raném dětství, stejně jako s raným akademickým úspěchem, včetně barev, písmen, čísel / počítání. , velikost/srovnání, tvary a sebe/sociální povědomí pro děti ve věku od 3 let do 7 let 11 měsíců.
Subtesty mají škálované skóre s průměrem 10 a směrodatnou odchylkou 3, složené skóre má průměr 100 se směrodatnou odchylkou 15.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
do 1 měsíce od zahájení intervence (před intervencí)
|
|
Kontrolní seznam proveditelnosti a věrnosti
Časové okno: týdně po dobu 8 týdnů intervence
|
formulář pro dokumentaci účasti na intervenčním sezení a pro zdokumentování toho, zda jsou klíčové složky intervence prováděny na týdenní bázi pomocí kontrolního seznamu ano/ne
|
týdně po dobu 8 týdnů intervence
|
|
Formulář hodnocení zapojení a přijatelnosti účastníka
Časové okno: týdně během 8 týdnů intervence
|
formulář vyplněný účastníkem a jeho pečovatelem každý týden za účelem ohodnocení přijatelnosti intervenčních sezení a poskytnutí zpětné vazby/doporučení pro intervenci pomocí Likertovy škály, kde 1 je nízké hodnocení a 5 je vysoké hodnocení a kvalitativní odpovědi s otevřeným koncem
|
týdně během 8 týdnů intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Shierk, PhD, Scottish Rite for Children
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arneson CL, Durkin MS, Benedict RE, Kirby RS, Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS. Prevalence of cerebral palsy: Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, three sites, United States, 2004. Disabil Health J. 2009 Jan;2(1):45-8. doi: 10.1016/j.dhjo.2008.08.001.
- Bourke-Taylor HM, Cotter C, Lalor A, Johnson L. School success and participation for students with cerebral palsy: a qualitative study exploring multiple perspectives. Disabil Rehabil. 2018 Sep;40(18):2163-2171. doi: 10.1080/09638288.2017.1327988. Epub 2017 May 19.
- Boyd RN, Novak I, Morgan C, Bora S, Sakzewski L, Ware RS, Comans T, Fahey MC, Whittingham K, Trost S, Pannek K, Pagnozzi A, Mcintyre S, Badawi N, Smithers Sheedy H, Palmer KR, Burgess A, Keramat A, Bell K, Hines A, Benfer K, Gascoigne-Pees L, Leishman S, Oftedal S. School readiness of children at high risk of cerebral palsy randomised to early neuroprotection and neurorehabilitation: protocol for a follow-up study of participants from four randomised clinical trials. BMJ Open. 2023 Feb 27;13(2):e068675. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068675.
- Gehrmann FE, Coleman A, Weir KA, Ware RS, Boyd RN. School readiness of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Aug;56(8):786-93. doi: 10.1111/dmcn.12377. Epub 2014 Jan 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2023-1016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .