- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06083220
Готовность к школе детей дошкольного возраста с церебральным параличом
Целью этого технико-экономического обоснования и подтверждения концепции является узнать о осуществимости, приемлемости и влиянии программы подготовки к школе для детей дошкольного возраста с односторонним церебральным параличом. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Возможно ли реализовать интенсивную программу подготовки к школе для детей дошкольного возраста с ОГП?
- Приемлема ли программа для детей и их опекунов?
- Как программа влияет на готовность к школе?
Участники пройдут две оценки перед вмешательством, примут участие в интенсивной, целенаправленной программе подготовки к школе и пройдут одну оценку после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение и цель Детский церебральный паралич (ДЦП) — врожденное непрогрессирующее двигательное расстройство, обусловленное поражением головного мозга, возникающее на ранних стадиях развития и сохраняющееся на протяжении всего взрослого возраста. ДЦП является одним из наиболее распространенных нарушений детского возраста, его распространенность составляет 3,3 на 1000 детей в США (Arneson, 2009). Отмечается, что «дети с ограниченными возможностями имеют больший риск плохого или неоптимального развития в раннем детстве по сравнению с детьми без инвалидности» (Olusanya et al., 2022). Из-за характера ДЦП ребенок и его семья могут испытывать множество ограничений в повседневной жизни и в том, как они участвуют в окружающей среде. Многие из этих ограничений выявляются, когда ребенок готов пойти в школу. Очень важно, чтобы дети с ДЦП и их семьи понимали сильные стороны и потребности своего ребенка, чтобы гарантировать, что его ребенку будут предложены необходимые услуги поддержки, которые адекватно подготовят его к поступлению в школу (Olusanya et al., 2022). Цель этого исследования — определить, является ли интенсивная программа подготовки к школе для детей с односторонним церебральным параличом (UCP) осуществимой и приемлемой, а также понять влияние программы на готовность к школе.
Предыстория: «Готовность к школе — это основа для оценки сильных и уязвимых сторон ребенка перед поступлением в школу» (Boyd et al., 2023). Дети дошкольного возраста с ДЦП успевают значительно хуже, чем их типично развивающиеся сверстники, в области мобильности, самообслуживания, социальных функций и общения (Gehrmann et al., 2014). Поскольку у детей с ограниченными возможностями готовность к школе ниже, низкая успеваемость и отсутствие социально-эмоциональных навыков могут еще больше повлиять на то, как ребенок развивается во взрослую жизнь, и, возможно, изменить ход его жизни (Boyd et al., 2023). Существует очень мало исследований, посвященных программам подготовки к школе специально для детей с церебральным параличом, но другие программы, которые способствуют готовности детей к школе на универсальном уровне, доказали свою эффективность.
Рамку готовности к школе можно использовать для оценки сильных и слабых сторон ребенка в контексте перехода к поступлению в школу (Gehrmann et al., 2014). Германн и др. (2014) описывают готовность к школе как способность ребенка участвовать в 5 основных областях навыков: (1) здоровье и физическое развитие, (2) эмоциональное благополучие и социальная компетентность, (3) подходы к обучению, (4) коммуникативные навыки и (5) когнитивные навыки и общие знания. Исследования показывают, что дети с ограниченными возможностями сталкиваются с проблемами в школьной среде из-за плохой подготовки учителей, отсутствия поддержки, недостатка социального опыта и физических барьеров (Bourke-Taylor et al., 2017). Понимание областей, в которых дети с ДЦП имеют недостатки, и того, как мы можем вмешаться в раннем возрасте, может помочь снизить плохую успеваемость по мере взросления ребенка. Исследования показали, что предоставление программы подготовки к школе любому ребенку, как нормально развивающемуся, так и нет, не только увеличивает успехи в учебе, но также может стать инвестицией в будущее общества. Бойд и др. (2023) обнаружили, что инвестирование в программы подготовки к школе может оказать положительное влияние на общество на срок до 60 и более лет благодаря увеличению успешности детей в раннем возрасте и их переходу во взрослую жизнь. Таким образом, существует необходимость разработать и апробировать программу подготовки к школе, которая (1) определяет сильные стороны и области, требующие вмешательства, (2) знакомит лиц, осуществляющих уход, с сильными сторонами/потребностями их ребенка и имеющимися ресурсами и (3) обеспечивает интенсивную терапевтическую терапию. вмешательство, направленное на достижение индивидуальных целей готовности ребенка к школе.
Вмешательство Программа подготовки к школе — это 8-недельная программа интенсивной терапии, направленная на развитие навыков готовности к школе у маленьких детей с односторонним церебральным параличом (UCP). Программа будет включать 64 часа вмешательства, поддерживающего развитие и достижение целей в 5 областях готовности к школе: (1) здоровье и физическое развитие, (2) эмоциональное благополучие и социальная компетентность, (3) подходы к обучению, (4) коммуникативные навыки. и (5) когнитивные навыки и общие знания.
Участники будут встречаться 2 раза в неделю (по 4 часа каждое занятие) в течение 8 недель в групповой обстановке. У каждого участника будет специалист по вмешательству, который является студентом-медиком с соотношением 1 ребенок к 1 специалисту по вмешательству или 2 ребенка к 1 специалисту по вмешательству. Интервенционистов будут обучать и контролировать лицензированные эрготерапевты. Каждую неделю будет посвящена тема, способствующая вовлечению и мотивации к участию (т. е. животные, космос и т. д.). На каждом занятии будет рассмотрена каждая из пяти областей, а мероприятия будут адаптированы для поддержки индивидуальных целей участника с использованием целенаправленного подхода к обучению. Целенаправленный подход к обучению предполагает совместную постановку ребенком, лицом, осуществляющим уход, и исследователем целей, значимых для ребенка и его семьи. Стратегии вмешательства для достижения цели будут включать как исправление навыков (т.е. обучение застегиванию пуговицы) или освоение навыков (т. е. использование липучки вместо пуговицы) в зависимости от целей ребенка и текущих способностей. Основным направлением вмешательства будет достижение целей, связанных с готовностью к школе. Сеансы, пропущенные из-за непредвиденных или незапланированных обстоятельств (болезнь, потеря транспорта и т. д.), могут быть восполнены посредством личного или виртуального сеанса.
Лица, осуществляющие уход, будут проинформированы о диагнозе их ребенка, компонентах программы и дополнительных ресурсах, которые помогут ребенку перейти в школу. Воспитатели также получат отчет, включающий краткое изложение сильных сторон и областей, которые являются трудными для ребенка. Цель программы готовности к школе состоит в том, чтобы дети с UCP повысили самостоятельность в деятельности по подготовке к школе и обучили опекуна ребенка темам и стратегиям, которые будут способствовать успешному переходу ребенка в школу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Angela Shierk, PhD
- Номер телефона: (469) 412-7172
- Электронная почта: angela.shierk@tsrh.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- Рекрутинг
- Scottish Rite for Children
-
Контакт:
- Angela Shierk, PhD
- Номер телефона: 469-412-7172
- Электронная почта: angela.shierk@tsrh.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 3 лет до 5 лет 11 месяцев
- односторонний церебральный паралич
- способность визуально обращать внимание на предметы
- демонстрирует интерес к предметам
- попытаться дотянуться или схватить предмет поврежденной верхней конечностью
- Англоговорящие участники
Критерий исключения:
- неконтролируемая эпилепсия
- значительное ухудшение зрения
- серьезные поведенческие проблемы
- невозможность заполнить протокол оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа мероприятий по обеспечению готовности к школе
Программа подготовки к школе — это 64-часовая программа интенсивной терапии, направленная на развитие навыков подготовки к школе для маленьких детей с односторонним церебральным параличом (UCP).
Программа будет включать 64 часа вмешательства, поддерживающего развитие и достижение целей в 5 областях готовности к школе: (1) здоровье и физическое развитие, (2) эмоциональное благополучие и социальная компетентность, (3) подходы к обучению, (4) общение навыки и (5) когнитивные навыки и общие знания.
|
Участники проведут 64 часа занятий, направленных на целенаправленную готовность к школе.
На каждом занятии будет рассмотрена каждая из пяти областей, а мероприятия будут адаптированы для поддержки индивидуальных целей участника с использованием целенаправленного подхода к обучению.
Целенаправленный подход к обучению предполагает совместную постановку ребенком, опекуном и исследователем целей, значимых для ребенка и его семьи.
Стратегии вмешательства для достижения цели будут включать как исправление навыков (т.е.
обучение застегиванию пуговицы) или освоение навыков (т. е. использование липучки вместо пуговицы) в зависимости от целей ребенка и текущих способностей.
Основным направлением вмешательства будет достижение целей, связанных с готовностью к школе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности
Временное ограничение: до вмешательства (в течение 2 недель после начала вмешательства) и в течение 2 недель после вмешательства
|
Канадский показатель профессиональной эффективности — это основанная на интервью оценка самооценки выполнения повседневной жизнедеятельности (измеряется по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы соответствуют лучшей производительности и более высокой удовлетворенности).
|
до вмешательства (в течение 2 недель после начала вмешательства) и в течение 2 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка развития детей раннего возраста, второе издание (DAYC-2)
Временное ограничение: до вмешательства (в течение 2 недель после начала вмешательства) и в течение 2 недель после вмешательства
|
Оценка развития детей младшего возраста представляет собой оценку развития, основанную на интервью и наблюдениях, основанную на нормах (исходные баллы 0 или 1, преобразованные в стандартные баллы), средний стандартный балл составляет 100 со стандартным отклонением 10.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
до вмешательства (в течение 2 недель после начала вмешательства) и в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Помощь в оценке рук
Временное ограничение: до вмешательства (в течение 2 недель после начала вмешательства) и в течение 2 недель после вмешательства]
|
Оценка вспомогательной руки — это оценка, основанная на наблюдении и критериях, которая оценивает функцию бимануальной руки у детей с церебральным параличом в возрасте от 18 месяцев до 12 лет (измеряется в логитах/единицах по шкале от 0 до 100).
Более высокий балл означает лучшие результаты.
|
до вмешательства (в течение 2 недель после начала вмешательства) и в течение 2 недель после вмешательства]
|
|
Контрольный список готовности к школе
Временное ограничение: до вмешательства (в течение 2 недель после начала вмешательства) и в течение 2 недель после вмешательства]
|
Контрольный список, предоставленный родителями, созданный исследовательской группой для оценки уровня независимости или мастерства их ребенка в выполнении конкретных задач в 5 областях готовности к школе (1.
здоровье и физическое развитие, 2. эмоциональное благополучие и социальная компетентность, 3. подходы к обучению, 4. коммуникативные навыки и 5. когнитивные навыки и общие знания).
Пункты контрольных списков обычно рекомендуются школьными округами для содействия успеху в детском саду.
Товары оцениваются по шкале от 1 до 4.
Более высокие значения представляют лучшие результаты.
|
до вмешательства (в течение 2 недель после начала вмешательства) и в течение 2 недель после вмешательства]
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система классификации функций крупной моторики (GMFCS)
Временное ограничение: в течение 2 недель после начала вмешательства (до вмешательства)
|
Система классификации функций крупной моторики представляет собой пятиуровневую систему классификации, которая описывает функции крупной моторики детей и подростков с церебральным параличом, где 1 соответствует самому низкому функционированию, а 5 — самому высокому.
|
в течение 2 недель после начала вмешательства (до вмешательства)
|
|
Шкала классификации способностей вручную (MACS)
Временное ограничение: в течение 2 недель после начала вмешательства (до вмешательства)
|
Шкала классификации способностей к ручному труду описывает, как дети с церебральным параличом используют свои руки во время повседневной деятельности: 1 — наименее функциональное, а 5 — наиболее функциональное.
|
в течение 2 недель после начала вмешательства (до вмешательства)
|
|
Демографическая информация
Временное ограничение: в течение 2 недель после начала вмешательства (до вмешательства)
|
Будет собрана демографическая информация, включая: возраст в годах и месяцах, пол, этиологию церебрального паралича, качественное описание предыдущего воздействия терапии и дошкольного образования.
|
в течение 2 недель после начала вмешательства (до вмешательства)
|
|
Система классификации функций связи (CFCS)
Временное ограничение: в течение 2 недель после начала вмешательства (до вмешательства)
|
Система классификации коммуникативных функций используется для классификации повседневного общения людей с церебральным параличом по пяти уровням.
Пятый уровень имеет наименьшую способность эффективно отправлять и получать информацию от другого человека, а уровень 1 демонстрирует эффективную отправку и получение информации с незнакомыми и знакомыми людьми.
|
в течение 2 недель после начала вмешательства (до вмешательства)
|
|
Детская и подростковая шкала окружающей среды
Временное ограничение: в течение 2 недель после начала вмешательства (до вмешательства)
|
Шкала окружающей среды для детей и подростков исследует предполагаемое воздействие (а не частоту) экологических проблем (физических, поведенческих и социальных), с которыми сталкивается ребенок и семья.
Диапазон суммарных баллов составляет 0–54, причем более высокие баллы соответствуют большей степени экологических проблем.
|
в течение 2 недель после начала вмешательства (до вмешательства)
|
|
Шкалы интеллекта Векслера для дошкольников и начальной школы, 4-е издание (WPPSI-IV)
Временное ограничение: в течение 1 месяца после начала вмешательства (до вмешательства)
|
WPPSI-IV — это показатель когнитивного развития, включая вербальное понимание, зрительно-пространственную и рабочую память, предназначенный для детей в возрасте от 2 лет 6 месяцев до 7 лет 7 месяцев.
Стандартные оценки основаны на среднем значении 100 со стандартным отклонением 15.
Более высокие баллы представляют лучшие результаты.
|
в течение 1 месяца после начала вмешательства (до вмешательства)
|
|
Шкала базовых понятий Брекена, рецептивное 4-е издание (BBCS-4:R)
Временное ограничение: в течение 1 месяца после начала вмешательства (до вмешательства)
|
BBCS-4:R — это тест на развитие, предназначенный для оценки навыков готовности детей к школе с точки зрения понимания ими основных понятий, которые тесно связаны с когнитивным и языковым развитием детей в раннем возрасте, а также с ранними академическими достижениями, включая цвета, буквы, цифры/счет. , размер/сравнение, формы и самосознание/социальное осознание для детей в возрасте от 3 лет до 7 лет 11 месяцев.
Подтесты имеют баллы по шкале со средним значением 10 и стандартным отклонением 3, составные баллы имеют среднее значение 100 со стандартным отклонением 15.
Более высокие баллы представляют лучшие результаты.
|
в течение 1 месяца после начала вмешательства (до вмешательства)
|
|
Контрольный список осуществимости и точности
Временное ограничение: еженедельно в течение 8 недель вмешательства
|
форма для документирования посещения сеансов вмешательства и документирования того, реализуются ли ключевые компоненты вмешательства на еженедельной основе, с использованием контрольного списка «да/нет»
|
еженедельно в течение 8 недель вмешательства
|
|
Форма оценки вовлеченности участников и приемлемости
Временное ограничение: еженедельно в течение 8 недель вмешательства
|
форма, заполняемая участником и лицом, осуществляющим уход, еженедельно для оценки приемлемости сеансов вмешательства и предоставления отзывов/рекомендаций по вмешательству с использованием шкалы Лайкерта, где 1 означает низкий рейтинг, а 5 — высокий рейтинг и открытые качественные ответы
|
еженедельно в течение 8 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Angela Shierk, PhD, Scottish Rite for Children
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arneson CL, Durkin MS, Benedict RE, Kirby RS, Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS. Prevalence of cerebral palsy: Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, three sites, United States, 2004. Disabil Health J. 2009 Jan;2(1):45-8. doi: 10.1016/j.dhjo.2008.08.001.
- Bourke-Taylor HM, Cotter C, Lalor A, Johnson L. School success and participation for students with cerebral palsy: a qualitative study exploring multiple perspectives. Disabil Rehabil. 2018 Sep;40(18):2163-2171. doi: 10.1080/09638288.2017.1327988. Epub 2017 May 19.
- Boyd RN, Novak I, Morgan C, Bora S, Sakzewski L, Ware RS, Comans T, Fahey MC, Whittingham K, Trost S, Pannek K, Pagnozzi A, Mcintyre S, Badawi N, Smithers Sheedy H, Palmer KR, Burgess A, Keramat A, Bell K, Hines A, Benfer K, Gascoigne-Pees L, Leishman S, Oftedal S. School readiness of children at high risk of cerebral palsy randomised to early neuroprotection and neurorehabilitation: protocol for a follow-up study of participants from four randomised clinical trials. BMJ Open. 2023 Feb 27;13(2):e068675. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068675.
- Gehrmann FE, Coleman A, Weir KA, Ware RS, Boyd RN. School readiness of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Aug;56(8):786-93. doi: 10.1111/dmcn.12377. Epub 2014 Jan 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2023-1016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .