- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06083220
Skoleberedskap hos barn i førskolealder med cerebral parese
Målet med denne gjennomførbarheten og proof of concept-studien er å lære om gjennomførbarheten, akseptabiliteten og virkningen av et skoleberedskapsprogram for barn i førskolealder med ensidig cerebral parese. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det mulig å implementere et intensivt skoleberedskapsprogram for barn i førskolealder med UCP?
- Er programmet akseptabelt for barna og deres omsorgspersoner?
- Hva er effekten av programmet på skoleberedskapen?
Deltakerne vil fullføre to forhåndsintervensjonsvurderinger, delta i et intensivt, målrettet skoleberedskapsprogram og fullføre 1 vurdering etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon og formål Cerebral parese (CP) er en medfødt ikke-progressiv motorisk lidelse forårsaket av en hjernelesjon som oppstår i de tidlige utviklingsstadiene og vedvarer gjennom voksen alder. CP er en av de vanligste funksjonshemmingene i barndommen, med en prevalens på 3,3 per 1000 barn i USA (Arneson, 2009). Det bemerkes at «barn med nedsatt funksjonsevne har større risiko for dårlig eller suboptimal utvikling i tidlig barndom sammenlignet med barn uten funksjonshemninger» (Olusanya et al., 2022). På grunn av CPs natur kan barnet og deres familier oppleve mange begrensninger i deres daglige liv og hvordan de deltar i miljøet. Mange av disse begrensningene blir brakt frem når barnet er klar til å begynne på skolen. Det er essensielt at barn med CP og deres familier forstår barnets styrker og behov for å sikre at barnet deres tilbys de nødvendige støttetjenestene som forbereder dem på en adekvat måte for å begynne på skolen (Olusanya et al., 2022). Hensikten med denne studien er å finne ut om et intensivt skoleberedskapsprogram for barn med unilateral cerebral parese (UCP), er gjennomførbart og akseptabelt, og å få en forståelse av programmets innvirkning på skoleberedskapen.
Bakgrunn «Skoleberedskap er et rammeverk for å vurdere styrker og sårbarheter til et barn før skolestart» (Boyd et al., 2023). Barn i førskolealder med CP presterer betydelig lavere enn sine jevnaldrende i typisk utvikling innen områdene mobilitet, egenomsorg, sosial funksjon og kommunikasjon (Gehrmann et al., 2014). Fordi skoleberedskapen er lavere hos barn med nedsatt funksjonsevne, kan underprestasjoner og mangel på sosial-emosjonelle ferdigheter ytterligere påvirke hvordan barnet utvikler seg i voksen alder og muligens endre livsløpet deres (Boyd et al., 2023). Det er svært lite forskning angående skoleberedskapsprogrammer spesielt for barn med cerebral parese, men andre programmer som fremmer skoleberedskap for barn på et universelt nivå har vist seg å være effektive.
Rammeverket for skoleberedskap kan brukes til å vurdere et barns styrker og svakheter i forbindelse med overgang til skolegang (Gehrmann et al., 2014). Germann et al (2014) beskriver skoleberedskap som et barns evne til å delta på 5 store ferdighetsområder: (1) helse og fysisk utvikling, (2) emosjonelt velvære og sosial kompetanse, (3) tilnærminger til læring, (4) kommunikasjonsferdigheter, og (5) kognitive ferdigheter og generell kunnskap. Forskning indikerer at barn med nedsatt funksjonsevne møter utfordringer i skolemiljøet på grunn av dårlig lærerutdanning, mangel på støtte, redusert sosial erfaring og fysiske barrierer (Bourke-Taylor et al., 2017). Å forstå områdene som barn med CP har underskudd på og hvordan vi kan gripe inn i en tidlig alder, kan bidra til å redusere dårlige akademiske prestasjoner når barnet blir eldre. Studier har vist at det å gi et skoleberedskapsprogram til ethvert barn, vanligvis i utvikling eller ikke, ikke bare øker suksess i klasserommet, men kan også være en investering i samfunnets fremtid. Boyd et al (2023) oppdaget at investering i skoleberedskapsprogrammer kan ha en positiv innvirkning på samfunnet i opptil 60 år eller mer på grunn av økt suksess for barn i tidlig alder som fortsetter i voksen alder. Derfor er det behov for å utvikle og teste et skoleberedskapsprogram som (1) identifiserer styrker og områder som trenger intervensjon, (2) utdanner omsorgspersoner om deres barns styrker/behov og tilgjengelige ressurser, og (3) gir intensiv terapeutisk intervensjon rettet mot de individuelle skoleberedskapsmålene til barnet.
Intervensjon Skoleberedskapsprogrammet er et 8-ukers intensivt terapiprogram med fokus på ferdigheter i skoleberedskap for små barn med unilateral cerebral parese (UCP). Programmet vil inkludere 64 timer med intervensjon som støtter utvikling og måloppnåelse på tvers av 5 skoleberedskapsdomener: (1) helse og fysisk utvikling, (2) emosjonelt velvære og sosial kompetanse, (3) tilnærminger til læring, (4) kommunikasjonsferdigheter , og (5) kognitive ferdigheter og generell kunnskap.
Deltakerne møtes 2 ganger per uke (4 timer hver økt) i 8 uker i en gruppe. Hver deltaker vil ha en intervensjonist som er en alliert helsestudent med et forhold på 1 barn til 1 intervensjonist eller 2 barn til 1 intervensjonist. Intervensjonistene vil bli opplært og overvåket av autoriserte ergoterapeuter. Hver uke vil ha et tema for å fremme engasjement og motivasjon til å delta (dvs. dyr, verdensrommet osv.). Hvert av de fem domenene vil bli tatt opp i hver økt, og aktivitetene vil bli skreddersydd for å støtte de individuelle målene til deltakeren ved å bruke en målrettet treningstilnærming. En målrettet opplæringstilnærming inkluderer at barnet, omsorgspersonen og forskeren i samarbeid setter mål som er meningsfulle for barnet og deres familie. Intervensjonsstrategier for måloppnåelse vil inkludere både utbedring av ferdigheter (dvs. lære å knappe en knapp) eller tilpasse ferdigheter (dvs. bruke borrelås i stedet for en knapp) avhengig av barnets mål og nåværende evne. Primærfokus for intervensjonen vil være måloppnåelse knyttet til skoleberedskap. Økter som går glipp av på grunn av uventede eller uplanlagte omstendigheter (sykdom, tap av transport osv.) kan gjøres opp via en personlig eller virtuell sesjon.
Omsorgspersoner vil bli utdannet om barnets diagnose, komponentene i programmet og tilleggsressurser som støtter barnets overgang til skolen. Omsorgspersoner vil også motta en rapport med en oppsummering av styrker og områder som er utfordrende for barnet. Målet med Skoleberedskapsprogrammet er at barn med UCP skal øke selvstendigheten i skoleberedskapsaktiviteter og å utdanne barnets omsorgsperson om temaer og strategier som vil fremme en vellykket overgang til skolen for barnet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angela Shierk, PhD
- Telefonnummer: (469) 412-7172
- E-post: angela.shierk@tsrh.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- Rekruttering
- Scottish Rite for Children
-
Ta kontakt med:
- Angela Shierk, PhD
- Telefonnummer: 469-412-7172
- E-post: angela.shierk@tsrh.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 3 år til 5 år 11 måneder
- ensidig cerebral parese
- evne til visuelt å ivareta gjenstander
- viser interesse for gjenstander
- forsøke å strekke seg etter eller ta tak i en gjenstand med den svekkede overekstremiteten
- Engelsktalende deltakere
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert epilepsi
- betydelig synshemming
- alvorlige atferdsproblemer
- manglende evne til å fullføre vurderingsprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsprogram for skoleberedskap
Skoleberedskapsprogrammet er et 64 timers intensivt terapiprogram fokusert på skoleberedskapsferdigheter for små barn med unilateral cerebral parese (UCP).
Programmet vil inkludere 64 timers intervensjon som støtter utvikling og måloppnåelse på tvers av 5 skoleberedskapsdomener: (1) helse og fysisk utvikling, (2) emosjonell velvære og sosial kompetanse, (3) tilnærminger til læring, (4) kommunikasjon ferdigheter, og (5) kognitive ferdigheter og generell kunnskap.
|
Deltakerne vil gjennomføre 64 timers intervensjon med fokus på målrettet skoleberedskap.
Hvert av de fem domenene vil bli tatt opp i hver økt, og aktivitetene vil bli skreddersydd for å støtte de individuelle målene til deltakeren ved å bruke en målrettet treningstilnærming.
En målrettet opplæringstilnærming inkluderer at barnet, omsorgspersonen og forskeren i samarbeid setter mål som er meningsfulle for barnet og deres familie.
Intervensjonsstrategier for måloppnåelse vil inkludere både utbedring av ferdigheter (dvs.
lære å knappe en knapp) eller tilpasse ferdigheter (dvs. bruke borrelås i stedet for en knapp) avhengig av barnets mål og nåværende evne.
Primærfokus for intervensjonen vil være måloppnåelse knyttet til skoleberedskap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 2 uker etter start av intervensjon), og innen 2 uker etter intervensjon
|
The Canadian Occupational Performance Measure er en intervjubasert vurdering av selvoppfatning av ytelsen til hverdagsaktiviteter (målt på en skala fra 1-10 med høyere skåre som representerer bedre ytelse og høyere tilfredshet)
|
pre-intervensjon (innen 2 uker etter start av intervensjon), og innen 2 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utviklingsvurdering for små barn, andre utgave (DAYC-2)
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 2 uker etter start av intervensjon), og innen 2 uker etter intervensjon
|
Utviklingsvurderingen for små barn er en intervju- og observasjonsbasert normreferert utviklingsvurdering (råskåre 0 eller 1, omregnet til standardskårer) gjennomsnittlig standardskår er 100 med et standardavvik på 10.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
pre-intervensjon (innen 2 uker etter start av intervensjon), og innen 2 uker etter intervensjon
|
|
Assisterende håndvurdering
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 2 uker etter start av intervensjon), og innen 2 uker etter intervensjon]
|
Assisterende håndvurdering er en observasjonsbasert, kriteriereferert vurdering som vurderer bimanuell håndfunksjon for barn med cerebral parese i alderen 18 måneder-12 år (målt i logitter/enheter på en skala fra 0-100).
En høyere poengsum representerer bedre resultater.
|
pre-intervensjon (innen 2 uker etter start av intervensjon), og innen 2 uker etter intervensjon]
|
|
Sjekkliste for skoleberedskap
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 2 uker etter start av intervensjon), og innen 2 uker etter intervensjon]
|
En forelder rapporterte sjekkliste laget av studieteamet for å vurdere graden av uavhengighet eller mestring barnet deres har med spesifikke oppgaver innenfor de 5 domenene for skoleberedskap (1.
helse og fysisk utvikling, 2. emosjonelt velvære og sosial kompetanse, 3. tilnærminger til læring, 4. kommunikasjonsferdigheter, og 5. kognitive ferdigheter og generell kunnskap).
Punktene på sjekklistene anbefales ofte av skolekretser for å støtte suksess i barnehagen.
Varene er vurdert på en skala fra 1-4.
Høyere verdier representerer bedre resultater.
|
pre-intervensjon (innen 2 uker etter start av intervensjon), og innen 2 uker etter intervensjon]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: innen 2 uker etter start av intervensjon (pre-intervensjon)
|
Gross Motor Function Classification Systems er et 5-nivå klassifiseringssystem som beskriver den grovmotoriske funksjonen til barn og unge med cerebral parese, hvor 1 er lavest fungerende og 5 er høyest.
|
innen 2 uker etter start av intervensjon (pre-intervensjon)
|
|
Manual Ability Classification Scale (MACS)
Tidsramme: innen 2 uker etter start av intervensjon (pre-intervensjon)
|
Den manuelle evneklassifiseringsskalaen beskriver hvordan barn med cerebral parese bruker hendene under dagliglivets aktiviteter, hvor 1 er minst funksjonell og 5 er mest funksjonell.
|
innen 2 uker etter start av intervensjon (pre-intervensjon)
|
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: innen 2 uker etter start av intervensjon (pre-intervensjon)
|
Demografisk informasjon vil bli samlet inn, inkludert: alder i år og måneder, kjønn, etiologi av cerebral parese, kvalitativ beskrivelse av tidligere eksponering for terapi og førskole.
|
innen 2 uker etter start av intervensjon (pre-intervensjon)
|
|
Kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystem (CFCS)
Tidsramme: innen 2 uker etter start av intervensjon (pre-intervensjon)
|
Klassifiseringssystemet for kommunikasjonsfunksjoner brukes til å klassifisere den daglige kommunikasjonsytelsen til personer med cerebral parese i fem nivåer.
Nivå fem har minst evne til effektivt å sende og motta informasjon fra en annen person, og nivå 1 viser effektiv sending og mottak av informasjon med ukjente og kjente personer
|
innen 2 uker etter start av intervensjon (pre-intervensjon)
|
|
Barn og unges miljøskala
Tidsramme: innen 2 uker etter start av intervensjon (pre-intervensjon)
|
The Child and Adolescent Scale of Environment undersøker den opplevde påvirkningen (ikke frekvensen) av miljøproblemer (fysiske, holdningsmessige og sosiale) som barnet og familien møter.
Sumpoengområdet er 0-54 med høyere skårer som representerer større omfang av miljøproblemer.
|
innen 2 uker etter start av intervensjon (pre-intervensjon)
|
|
Wechsler Preschool and Primary Scales of Intelligence, 4. utgave (WPPSI-IV)
Tidsramme: innen 1 måned etter start av intervensjon (pre-intervensjon)
|
WPPSI-IV er et mål på kognitiv utvikling inkludert verbal forståelse, visuelt-romlig og arbeidsminne designet for barn i alderen 2 år 6 måneder til 7 år 7 måneder.
Standardscore er basert på et gjennomsnitt på 100 med et standardavvik på 15.
Høyere score representerer bedre resultater.
|
innen 1 måned etter start av intervensjon (pre-intervensjon)
|
|
Bracken Basic Concept Scale, 4. utgave mottaker (BBCS-4:R)
Tidsramme: innen 1 måned etter start av intervensjon (pre-intervensjon)
|
BBCS-4:R er en utviklingsvurdering designet for å evaluere barns skoleberedskapsferdigheter når det gjelder deres forståelse av grunnleggende konsepter som er sterkt relatert til tidlig barndoms kognitiv og språkutvikling samt tidlig akademisk prestasjon inkludert farger, bokstaver, tall/telling. , størrelse/sammenligning, former og selv/sosial bevissthet for barn i alderen 3 år til 7 år 11 måneder.
Deltester har skalert skåre med et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3, sammensatte skårer har et gjennomsnitt på 100 med et standardavvik på 15.
Høyere score representerer bedre resultater.
|
innen 1 måned etter start av intervensjon (pre-intervensjon)
|
|
Sjekkliste for gjennomførbarhet og troskap
Tidsramme: ukentlig i løpet av de 8 ukene intervensjonen varer
|
et skjema for å dokumentere deltakelse på intervensjonssesjoner og for å dokumentere om nøkkelkomponentene i intervensjonen implementeres på ukentlig basis ved hjelp av en ja/nei-sjekkliste
|
ukentlig i løpet av de 8 ukene intervensjonen varer
|
|
Skjema for deltakerengasjement og akseptabilitetvurdering
Tidsramme: ukentlig i løpet av de 8 ukene med intervensjon
|
et skjema utfylt av deltakeren og deres omsorgsperson på en ukentlig basis for å vurdere akseptabiliteten av intervensjonsøktene og for å gi tilbakemelding/anbefaling for intervensjonen ved å bruke likert-skalering med 1 som en lav vurdering og 5 er en høy vurdering og åpne kvalitative svar
|
ukentlig i løpet av de 8 ukene med intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Shierk, PhD, Scottish Rite for Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arneson CL, Durkin MS, Benedict RE, Kirby RS, Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS. Prevalence of cerebral palsy: Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, three sites, United States, 2004. Disabil Health J. 2009 Jan;2(1):45-8. doi: 10.1016/j.dhjo.2008.08.001.
- Bourke-Taylor HM, Cotter C, Lalor A, Johnson L. School success and participation for students with cerebral palsy: a qualitative study exploring multiple perspectives. Disabil Rehabil. 2018 Sep;40(18):2163-2171. doi: 10.1080/09638288.2017.1327988. Epub 2017 May 19.
- Boyd RN, Novak I, Morgan C, Bora S, Sakzewski L, Ware RS, Comans T, Fahey MC, Whittingham K, Trost S, Pannek K, Pagnozzi A, Mcintyre S, Badawi N, Smithers Sheedy H, Palmer KR, Burgess A, Keramat A, Bell K, Hines A, Benfer K, Gascoigne-Pees L, Leishman S, Oftedal S. School readiness of children at high risk of cerebral palsy randomised to early neuroprotection and neurorehabilitation: protocol for a follow-up study of participants from four randomised clinical trials. BMJ Open. 2023 Feb 27;13(2):e068675. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068675.
- Gehrmann FE, Coleman A, Weir KA, Ware RS, Boyd RN. School readiness of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Aug;56(8):786-93. doi: 10.1111/dmcn.12377. Epub 2014 Jan 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2023-1016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .