- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06083220
Schulreife bei Kindern im Vorschulalter mit Zerebralparese
Ziel dieser Machbarkeits- und Proof-of-Concept-Studie ist es, mehr über die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirkung eines Schulreifeprogramms für Kinder im Vorschulalter mit einseitiger Zerebralparese zu erfahren. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Ist es möglich, ein intensives Schulvorbereitungsprogramm für Kinder im Vorschulalter mit UCP durchzuführen?
- Ist das Programm für die Kinder und ihre Betreuer akzeptabel?
- Welche Auswirkungen hat das Programm auf die Schulreife?
Die Teilnehmer absolvieren zwei Beurteilungen vor der Intervention, nehmen an einem intensiven, zielgerichteten Schulreifeprogramm teil und absolvieren eine Beurteilung nach der Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung und Zweck Zerebralparese (CP) ist eine angeborene, nicht fortschreitende motorische Störung, die durch eine Hirnschädigung verursacht wird, die in den frühen Entwicklungsstadien auftritt und bis zum Erwachsenenalter anhält. CP ist eine der häufigsten Behinderungen im Kindesalter, mit einer Prävalenz von 3,3 pro 1.000 Kinder in den Vereinigten Staaten (Arneson, 2009). Es wird darauf hingewiesen, dass „Kinder mit Behinderungen im Vergleich zu Kindern ohne Behinderungen ein höheres Risiko einer schlechten oder suboptimalen Entwicklung in der frühen Kindheit haben“ (Olusanya et al., 2022). Aufgrund der Natur der CP können das Kind und seine Familien viele Einschränkungen in ihrem täglichen Leben und ihrer Teilhabe an ihrer Umgebung erfahren. Viele dieser Einschränkungen werden ans Licht gebracht, wenn das Kind bereit ist, in die Schule zu gehen. Es ist wichtig, dass Kinder mit CP und ihre Familien die Stärken und Bedarfsbereiche ihres Kindes verstehen, um sicherzustellen, dass ihrem Kind die erforderlichen Unterstützungsdienste angeboten werden, die es angemessen auf die Einschulung vorbereiten (Olusanya et al., 2022). Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein intensives Schulreifeprogramm für Kinder mit einseitiger Zerebralparese (UCP) machbar und akzeptabel ist, und ein Verständnis für die Auswirkungen des Programms auf die Schulreife zu gewinnen.
Hintergrund „Schulreife ist ein Rahmen zur Beurteilung der Stärken und Schwachstellen eines Kindes vor der Schule“ (Boyd et al., 2023). Kinder im Vorschulalter mit CP erbringen deutlich schlechtere Leistungen als ihre sich typischerweise entwickelnden Altersgenossen in den Bereichen Mobilität, Selbstfürsorge, soziale Funktion und Kommunikation (Gehrmann et al., 2014). Da die Schulreife bei Kindern mit Behinderungen geringer ist, können mangelnde Leistungen und mangelnde sozial-emotionale Fähigkeiten die Entwicklung des Kindes bis zum Erwachsenenalter weiter beeinflussen und möglicherweise den Verlauf seines Lebens verändern (Boyd et al., 2023). Es gibt nur sehr wenige Untersuchungen zu Schulreifeprogrammen speziell für Kinder mit Zerebralparese, aber andere Programme, die die Schulreife von Kindern auf allgemeiner Ebene fördern, haben sich als wirksam erwiesen.
Mithilfe des Schulreiferahmens können die Stärken und Schwächen eines Kindes im Kontext des Übergangs in die Schule beurteilt werden (Gehrmann et al., 2014). Germann et al. (2014) beschreiben die Schulreife als die Fähigkeit eines Kindes, an fünf wichtigen Kompetenzbereichen teilzunehmen: (1) Gesundheit und körperliche Entwicklung, (2) emotionales Wohlbefinden und soziale Kompetenz, (3) Lernansätze, (4) Kommunikationsfähigkeiten und (5) kognitive Fähigkeiten und Allgemeinwissen. Untersuchungen zeigen, dass Kinder mit Behinderungen im schulischen Umfeld mit Herausforderungen konfrontiert sind, die auf eine schlechte Lehrerausbildung, mangelnde Unterstützung, verminderte soziale Erfahrung und physische Barrieren zurückzuführen sind (Bourke-Taylor et al., 2017). Das Verständnis der Bereiche, in denen Kinder mit CP Defizite haben, und wie wir frühzeitig eingreifen können, kann dazu beitragen, schlechte schulische Leistungen mit zunehmendem Alter des Kindes zu reduzieren. Studien haben gezeigt, dass die Bereitstellung eines Schulreifeprogramms für jedes Kind, unabhängig davon, ob es sich in der Regel noch in der Entwicklung befindet oder nicht, nicht nur den Erfolg im Klassenzimmer steigert, sondern auch eine Investition in die Zukunft der Gemeinschaft sein kann. Boyd et al. (2023) haben herausgefunden, dass sich Investitionen in Schulreifeprogramme bis zu 60 Jahre oder länger positiv auf die Gemeinschaft auswirken können, da Kinder schon im frühen Alter bis ins Erwachsenenalter erfolgreicher sind. Daher besteht die Notwendigkeit, ein Schulvorbereitungsprogramm zu entwickeln und zu testen, das (1) die Stärken und Bereiche identifiziert, in denen Interventionen erforderlich sind, (2) Betreuer über die Stärken/Bedürfnisse ihres Kindes und die verfügbaren Ressourcen aufklärt und (3) eine intensive Therapie bietet Intervention, die darauf abzielt, die individuellen Schulreifeziele des Kindes zu erreichen.
Intervention Das Schulreifeprogramm ist ein 8-wöchiges Intensivtherapieprogramm, das sich auf die Schulreifefähigkeiten für kleine Kinder mit einseitiger Zerebralparese (UCP) konzentriert. Das Programm umfasst 64 Stunden Intervention zur Unterstützung der Entwicklung und Zielerreichung in fünf Bereichen der Schulreife: (1) Gesundheit und körperliche Entwicklung, (2) emotionales Wohlbefinden und soziale Kompetenz, (3) Lernansätze, (4) Kommunikationsfähigkeiten und (5) kognitive Fähigkeiten und Allgemeinwissen.
Die Teilnehmer treffen sich 8 Wochen lang zweimal pro Woche (4 Stunden pro Sitzung) in einer Gruppe. Jeder Teilnehmer hat einen Interventionisten, der ein alliierter Gesundheitsstudent mit einem Verhältnis von 1 Kind zu 1 Interventionist oder 2 Kindern zu 1 Interventionist ist. Die Interventionisten werden von zugelassenen Ergotherapeuten geschult und betreut. Jede Woche steht unter einem Motto, um das Engagement und die Motivation zur Teilnahme zu fördern (z. B. Tiere, Weltraum usw.). Jeder der fünf Bereiche wird in jeder Sitzung angesprochen und die Aktivitäten werden mithilfe eines zielgerichteten Trainingsansatzes so zugeschnitten, dass sie die individuellen Ziele des Teilnehmers unterstützen. Bei einem zielgerichteten Trainingsansatz legen Kind, Betreuer und Forscher gemeinsam Ziele fest, die für das Kind und seine Familie von Bedeutung sind. Interventionsstrategien zur Zielerreichung umfassen sowohl die Verbesserung von Fähigkeiten (d. h. B. Erlernen des Zuknöpfens eines Knopfs) oder die Anpassung von Fertigkeiten (z. B. Verwendung eines Klettverschlusses anstelle eines Knopfs), abhängig von den Zielen und den aktuellen Fähigkeiten des Kindes. Der Hauptschwerpunkt der Intervention wird auf der Zielerreichung im Zusammenhang mit der Schulreife liegen. Sitzungen, die aufgrund unerwarteter oder ungeplanter Umstände (Krankheit, Verlust des Transportmittels usw.) verpasst werden, können durch eine persönliche oder virtuelle Sitzung nachgeholt werden.
Betreuer werden über die Diagnose ihres Kindes, die Komponenten des Programms und zusätzliche Ressourcen aufgeklärt, die den Übergang des Kindes in die Schule unterstützen. Betreuer erhalten außerdem einen Bericht mit einer Zusammenfassung der Stärken und Bereiche, die für das Kind eine Herausforderung darstellen. Das Ziel des Programms „School Readiness“ besteht darin, dass Kinder mit UCP ihre Unabhängigkeit bei Aktivitäten zur Schulreife erhöhen und die Betreuer des Kindes über Themen und Strategien aufklären, die einen erfolgreichen Übergang des Kindes in die Schule fördern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Angela Shierk, PhD
- Telefonnummer: (469) 412-7172
- E-Mail: angela.shierk@tsrh.org
Studienorte
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Texas
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Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
- Rekrutierung
- Scottish Rite for Children
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Kontakt:
- Angela Shierk, PhD
- Telefonnummer: 469-412-7172
- E-Mail: angela.shierk@tsrh.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 3 Jahren bis 5 Jahren und 11 Monaten
- einseitige Zerebralparese
- Fähigkeit, Objekte visuell wahrzunehmen
- zeigt Interesse an Objekten
- Versuchen Sie, mit der beeinträchtigten oberen Extremität nach einem Gegenstand zu greifen oder ihn zu greifen
- Englischsprachige Teilnehmer
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierte Epilepsie
- erhebliche Sehbehinderung
- schwerwiegende Verhaltensprobleme
- Unfähigkeit, das Bewertungsprotokoll abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsprogramm zur Schulbereitschaft
Das School Readiness Program ist ein 64-stündiges Intensivtherapieprogramm, das sich auf die Schulreife von Kleinkindern mit einseitiger Zerebralparese (UCP) konzentriert.
Das Programm umfasst 64 Stunden Intervention zur Unterstützung der Entwicklung und Zielerreichung in fünf Bereichen der Schulreife: (1) Gesundheit und körperliche Entwicklung, (2) emotionales Wohlbefinden und soziale Kompetenz, (3) Lernansätze, (4) Kommunikation Fähigkeiten und (5) kognitive Fähigkeiten und Allgemeinwissen.
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Die Teilnehmer absolvieren eine 64-stündige Intervention, die sich auf die zielgerichtete Schulreife konzentriert.
Jeder der fünf Bereiche wird in jeder Sitzung angesprochen und die Aktivitäten werden mithilfe eines zielgerichteten Trainingsansatzes so zugeschnitten, dass sie die individuellen Ziele des Teilnehmers unterstützen.
Bei einem zielgerichteten Trainingsansatz legen Kind, Betreuer und Forscher gemeinsam Ziele fest, die für das Kind und seine Familie von Bedeutung sind.
Interventionsstrategien zur Zielerreichung umfassen sowohl die Verbesserung von Fähigkeiten (d. h.
B. Erlernen des Zuknöpfens eines Knopfs) oder die Anpassung von Fertigkeiten (z. B. Verwendung eines Klettverschlusses anstelle eines Knopfs), abhängig von den Zielen und den aktuellen Fähigkeiten des Kindes.
Der Hauptschwerpunkt der Intervention wird auf der Zielerreichung im Zusammenhang mit der Schulreife liegen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kanadisches Maß für die berufliche Leistung
Zeitfenster: vor der Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Intervention) und innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention
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Das Canadian Occupational Performance Measure ist eine auf Interviews basierende Beurteilung der Selbstwahrnehmung der Leistung bei Alltagsaktivitäten (gemessen auf einer Skala von 1 bis 10, wobei höhere Werte für bessere Leistung und höhere Zufriedenheit stehen).
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vor der Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Intervention) und innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklungsbewertung für Kleinkinder, 2. Auflage (DAYC-2)
Zeitfenster: vor der Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Intervention) und innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention
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Die Entwicklungsbewertung für kleine Kinder ist eine auf Interviews und Beobachtungen basierende, normbezogene Entwicklungsbewertung (Rohwerte 0 oder 1, umgewandelt in Standardwerte). Der mittlere Standardwert beträgt 100 mit einer Standardabweichung von 10.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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vor der Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Intervention) und innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention
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Beurteilung der unterstützenden Hand
Zeitfenster: vor der Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Intervention) und innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention]
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Bei der Assisting Hand Assessment handelt es sich um eine beobachtungsbasierte, kriterienbezogene Beurteilung zur Beurteilung der bimanuellen Handfunktion bei Kindern mit Zerebralparese im Alter von 18 Monaten bis 12 Jahren (gemessen in Logits/Einheiten auf einer Skala von 0 bis 100).
Eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse.
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vor der Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Intervention) und innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention]
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Checkliste für die Schulreife
Zeitfenster: vor der Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Intervention) und innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention]
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Eine von den Eltern erstellte Checkliste, die vom Studienteam erstellt wurde, um den Grad der Unabhängigkeit oder Beherrschung ihres Kindes bei bestimmten Aufgaben in den fünf Bereichen der Schulreife (1) zu bewerten.
Gesundheit und körperliche Entwicklung, 2. emotionales Wohlbefinden und soziale Kompetenz, 3. Lernansätze, 4. Kommunikationsfähigkeiten und 5. kognitive Fähigkeiten und Allgemeinwissen).
Die Punkte auf den Checklisten werden häufig von Schulbezirken empfohlen, um den Erfolg im Kindergarten zu unterstützen.
Die Items werden auf einer Skala von 1-4 bewertet.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
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vor der Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Intervention) und innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention]
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion (GMFCS)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Intervention (Präintervention)
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Das Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion ist ein 5-stufiges Klassifizierungssystem, das die grobmotorische Funktion von Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese beschreibt, wobei 1 die niedrigste und 5 die höchste Funktion darstellt
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innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Intervention (Präintervention)
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Manuelle Fähigkeitsklassifizierungsskala (MACS)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Intervention (Präintervention)
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Die Klassifizierungsskala für manuelle Fähigkeiten beschreibt, wie Kinder mit Zerebralparese ihre Hände bei Aktivitäten des täglichen Lebens nutzen, wobei 1 die geringste Funktionalität und 5 die höchste Funktionalität bedeutet
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innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Intervention (Präintervention)
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Demographische Information
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Intervention (Präintervention)
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Es werden demografische Informationen erfasst, darunter: Alter in Jahren und Monaten, Geschlecht, Ätiologie der Zerebralparese, qualitative Beschreibung früherer Therapie- und Vorschulerfahrungen
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innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Intervention (Präintervention)
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Kommunikationsfunktionsklassifizierungssystem (CFCS)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Intervention (Präintervention)
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Das Kommunikationsfunktionsklassifizierungssystem wird verwendet, um die alltägliche Kommunikationsleistung von Personen mit Zerebralparese in fünf Stufen zu klassifizieren.
Stufe fünf verfügt über die geringste Fähigkeit, Informationen effektiv von einer anderen Person zu senden und zu empfangen, und Stufe 1 zeigt das effektive Senden und Empfangen von Informationen mit unbekannten und vertrauten Personen
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innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Intervention (Präintervention)
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Die Umweltskala für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Intervention (Präintervention)
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Die Umweltskala für Kinder und Jugendliche untersucht die wahrgenommenen Auswirkungen (nicht die Häufigkeit) von Umweltproblemen (körperlich, einstellungsbedingt und sozial), mit denen das Kind und die Familie konfrontiert sind.
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 54, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Ausmaß der Umweltprobleme darstellen.
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innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Intervention (Präintervention)
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Wechsler Vorschul- und Grundschulskalen der Intelligenz, 4. Auflage (WPPSI-IV)
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach Beginn der Intervention (Präintervention)
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Der WPPSI-IV ist ein Maß für die kognitive Entwicklung, einschließlich des verbalen Verständnisses, des visuell-räumlichen Gedächtnisses und des Arbeitsgedächtnisses, das für Kinder im Alter von 2 Jahren und 6 Monaten bis 7 Jahren und 7 Monaten entwickelt wurde.
Standardwerte basieren auf einem Mittelwert von 100 mit einer Standardabweichung von 15.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
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innerhalb eines Monats nach Beginn der Intervention (Präintervention)
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Bracken Basic Concept Scale, 4. Auflage Receptive (BBCS-4:R)
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach Beginn der Intervention (Präintervention)
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Beim BBCS-4:R handelt es sich um eine Entwicklungsbewertung zur Bewertung der Schulreifefähigkeiten von Kindern im Hinblick auf ihr Verständnis grundlegender Konzepte, die in engem Zusammenhang mit der kognitiven und sprachlichen Entwicklung der frühen Kindheit sowie frühen schulischen Leistungen stehen, einschließlich Farben, Buchstaben, Zahlen/Zählen , Größe/Vergleich, Formen und Selbst-/soziales Bewusstsein für Kinder im Alter von 3 Jahren bis 7 Jahren und 11 Monaten.
Untertests haben skalierte Ergebnisse mit einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3, zusammengesetzte Ergebnisse haben einen Mittelwert von 100 mit einer Standardabweichung von 15.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
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innerhalb eines Monats nach Beginn der Intervention (Präintervention)
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Checkliste für Machbarkeit und Wiedergabetreue
Zeitfenster: wöchentlich während der 8 Wochen der Intervention
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ein Formular, um die Teilnahme an Interventionssitzungen zu dokumentieren und anhand einer Ja/Nein-Checkliste zu dokumentieren, ob die Schlüsselkomponenten der Intervention wöchentlich umgesetzt werden
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wöchentlich während der 8 Wochen der Intervention
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Formular zur Bewertung des Teilnehmerengagements und der Akzeptanz
Zeitfenster: wöchentlich während der 8 Wochen der Intervention
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Ein Formular, das vom Teilnehmer und seinem Betreuer wöchentlich ausgefüllt wird, um die Akzeptanz der Interventionssitzungen zu bewerten und Feedback/Empfehlungen für die Intervention mithilfe der Likert-Skalierung zu geben, wobei 1 eine niedrige Bewertung und 5 eine hohe Bewertung sowie offene qualitative Antworten bedeutet
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wöchentlich während der 8 Wochen der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Shierk, PhD, Scottish Rite for Children
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arneson CL, Durkin MS, Benedict RE, Kirby RS, Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS. Prevalence of cerebral palsy: Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, three sites, United States, 2004. Disabil Health J. 2009 Jan;2(1):45-8. doi: 10.1016/j.dhjo.2008.08.001.
- Bourke-Taylor HM, Cotter C, Lalor A, Johnson L. School success and participation for students with cerebral palsy: a qualitative study exploring multiple perspectives. Disabil Rehabil. 2018 Sep;40(18):2163-2171. doi: 10.1080/09638288.2017.1327988. Epub 2017 May 19.
- Boyd RN, Novak I, Morgan C, Bora S, Sakzewski L, Ware RS, Comans T, Fahey MC, Whittingham K, Trost S, Pannek K, Pagnozzi A, Mcintyre S, Badawi N, Smithers Sheedy H, Palmer KR, Burgess A, Keramat A, Bell K, Hines A, Benfer K, Gascoigne-Pees L, Leishman S, Oftedal S. School readiness of children at high risk of cerebral palsy randomised to early neuroprotection and neurorehabilitation: protocol for a follow-up study of participants from four randomised clinical trials. BMJ Open. 2023 Feb 27;13(2):e068675. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068675.
- Gehrmann FE, Coleman A, Weir KA, Ware RS, Boyd RN. School readiness of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Aug;56(8):786-93. doi: 10.1111/dmcn.12377. Epub 2014 Jan 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2023-1016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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