Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Iskolakészültség agyi bénulásban szenvedő óvodáskorú gyermekeknél

2024. március 19. frissítette: Texas Scottish Rite Hospital for Children

Ennek a megvalósíthatósági és koncepcióbizonyítási tanulmánynak az a célja, hogy megismerje az egyoldalú agyi bénulásban szenvedő óvodás korú gyermekek iskolai felkészültségi programjának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatását. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  1. Megvalósítható-e intenzív iskolaérettségi program az óvodás korú UCP-s gyermekek számára?
  2. Elfogadható-e a program a gyerekek és gondozóik számára?
  3. Milyen hatással van a program az iskolaérettségre?

A résztvevők két beavatkozás előtti felmérést végeznek, részt vesznek egy intenzív, célirányos, iskolai felkészültségi programban, és teljesítenek 1 beavatkozás utáni felmérést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés és cél A cerebrális bénulás (CP) egy veleszületett, nem progresszív motoros rendellenesség, amelyet agyi elváltozás okoz, amely a fejlődés korai szakaszában jelentkezik, és a felnőttkorban végig tart. A CP az egyik leggyakrabban előforduló gyermekkori fogyatékosság, az Egyesült Államokban 1000 gyermekből 3,3-nál fordul elő (Arneson, 2009). Meg kell jegyezni, hogy „a fogyatékossággal élő gyermekeknél nagyobb a kockázata annak, hogy kora gyermekkorban rossz vagy nem optimális fejlődést érnek el, mint a fogyatékossággal nem rendelkező gyerekek” (Olusanya et al., 2022). A CP természetéből adódóan a gyermek és családja számos korlátot tapasztalhat mindennapi életében és abban, hogyan vesz részt a környezetében. E korlátozások közül sok akkor derül fényre, amikor a gyermek készen áll az iskolába lépésre. Alapvető fontosságú, hogy a CP-ben szenvedő gyermekek és családjaik megértsék gyermekük erősségeit és szükségleteit annak érdekében, hogy gyermekük számára biztosítsák a szükséges támogató szolgáltatásokat, amelyek megfelelően felkészítik őket az iskolai beiratkozásra (Olusanya et al., 2022). Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy az egyoldalú cerebrális bénulásban (UCP) szenvedő gyermekek intenzív iskolai készenléti programja megvalósítható-e és elfogadható-e, valamint hogy megértsük a program iskolai felkészültségre gyakorolt ​​hatását.

Háttér: „Az iskolai felkészültség egy keretrendszer a gyermek erősségei és sebezhetőségeinek felméréséhez az iskola megkezdése előtt” (Boyd et al., 2023). Az óvodás korú, CP-s gyermekek a mobilitás, az öngondoskodás, a szociális funkció és a kommunikáció területén lényegesen gyengébb teljesítményt nyújtanak jellemzően fejlődő társaiknál ​​(Gehrmann et al., 2014). Mivel a fogyatékos gyermekek iskolai felkészültsége alacsonyabb, az alulteljesítés és a szociális-érzelmi készségek hiánya tovább befolyásolhatja a gyermek felnőtté válását, és esetleg megváltoztathatja élete menetét (Boyd et al., 2023). Nagyon kevés kutatás foglalkozik kifejezetten agyi bénulásos gyermekeknek szóló iskolai felkészültségi programokkal, de más programok, amelyek egyetemes szinten segítik elő a gyermekek iskolai felkészültségét, hatékonynak bizonyultak.

Az iskolaérettségi keretrendszer segítségével felmérhető a gyermek erősségei és gyengeségei az iskolába lépéssel összefüggésben (Gehrmann et al., 2014). Germann és munkatársai (2014) úgy írják le az iskolai felkészültséget, mint a gyermek azon képességét, hogy részt vegyen 5 fő készségterületen: (1) egészség és fizikai fejlődés, (2) érzelmi jóllét és szociális kompetencia, (3) tanulási megközelítések, (4) kommunikációs készségek és (5) kognitív készségek és általános ismeretek. A kutatások azt mutatják, hogy a fogyatékos gyerekek iskolai környezetben kihívásokkal szembesülnek a rossz tanárképzés, a támogatás hiánya, a szociális tapasztalatok csökkenése és a fizikai akadályok miatt (Bourke-Taylor et al., 2017). Ha megértjük azokat a területeket, amelyeken a CP-s gyermekek hiányosságaik vannak, és hogyan tudunk korai életkorban beavatkozni, az segíthet csökkenteni a rossz tanulmányi teljesítményt, ahogy a gyermek öregszik. Tanulmányok kimutatták, hogy az iskolaérettségi program biztosítása bármely gyermek számára, függetlenül attól, hogy fejlődik vagy sem, nemcsak az osztálytermi sikereket növeli, hanem befektetést is jelenthet a közösség jövőjébe. Boyd és munkatársai (2023) felfedezték, hogy az iskolai felkészültségi programokba való befektetés akár 60 évig vagy még tovább is pozitív hatást gyakorolhat a közösségre, mivel a gyermekek korai életkorukban és felnőttkorukban egyre sikeresebbek. Ezért szükség van egy olyan iskolai készenléti program kidolgozására és tesztelésére, amely (1) azonosítja az erősségeket és a beavatkozásra szoruló területeket, (2) felvilágosítja a gondozókat gyermekük erősségeiről/szükségleteiről és a rendelkezésre álló erőforrásokról, és (3) intenzív terápiát biztosít. beavatkozás, amely a gyermek egyéni iskolaérettségi céljaira irányult.

Beavatkozás Az Iskolakészültség Program egy 8 hetes intenzív terápiás program, amelynek középpontjában az unilaterális cerebrális bénulásban (UCP) szenvedő kisgyermekek iskolai felkészültsége áll. A program 64 órányi beavatkozást tartalmaz, amely támogatja a fejlődést és a célok elérését 5 iskolaérettségi területen: (1) egészség és fizikai fejlődés, (2) érzelmi jóllét és szociális kompetencia, (3) tanulási megközelítések, (4) kommunikációs készségek. és (5) kognitív készségek és általános ismeretek.

A résztvevők heti 2 alkalommal találkoznak (4 óra alkalmanként) 8 héten keresztül csoportos keretek között. Minden résztvevőnek lesz egy intervencionistája, aki szövetséges egészségügyi hallgató, akinek az aránya 1 gyerek: 1 intervenciós vagy 2 gyermek: 1 intervenciós. Az intervenciós szakembereket engedéllyel rendelkező foglalkozási terapeuták képezik ki és felügyelik. Minden hétnek lesz egy témája, amely elősegíti az elkötelezettséget és a részvételi motivációt (pl. állatok, világűr stb.). Az öt terület mindegyikével foglalkoznak minden foglalkozáson, és a tevékenységeket úgy alakítják ki, hogy a résztvevők egyéni céljait támogassák egy célorientált képzési megközelítéssel. A célirányos képzési megközelítés magában foglalja azt, hogy a gyermek, a gondozó és a kutató közösen tűzik ki a gyermek és családja számára jelentős célokat. A cél elérését szolgáló beavatkozási stratégiák magukban foglalják mind a készségek javítását (pl. gomb gombolás megtanulása) vagy a készségek alkalmazkodása (vagyis a tépőzár használata gomb helyett) a gyermek céljaitól és aktuális képességeitől függően. A beavatkozás elsődleges fókusza az iskolaérettséggel kapcsolatos célelérés lesz. A váratlan vagy nem tervezett körülmények (betegség, közlekedési eszköz elvesztése stb.) miatt elmaradt foglalkozások személyes vagy virtuális ülésen is pótolhatók.

A gondozók oktatást kapnak gyermekük diagnózisáról, a program összetevőiről és a gyermek iskolába való átmenetét támogató további forrásokról. A gondozók egy jelentést is kapnak, amely összefoglalja az erősségeket és a gyermek számára kihívást jelentő területeket. Az Iskolakészültség program célja, hogy az UCP-ben szenvedő gyermekek növeljék önállóságukat az iskolai felkészültséggel kapcsolatos tevékenységekben, és olyan témákról és stratégiákról oktassák a gyermek gondozóját, amelyek elősegítik a gyermek sikeres iskolába lépését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • Toborzás
        • Scottish Rite for Children
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 évtől 5 éves korig 11 hónapos korig
  • egyoldali cerebrális bénulás
  • a tárgyak vizuális megfigyelésének képessége
  • érdeklődést mutat a tárgyak iránt
  • próbálja meg elérni vagy megragadni a sérült felső végtaggal rendelkező tárgyat
  • Angolul beszélő résztvevők

Kizárási kritériumok:

  • kontrollálatlan epilepszia
  • jelentős látáskárosodás
  • súlyos viselkedési problémák
  • képtelenség kitölteni az értékelési jegyzőkönyvet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Iskolakészültség-beavatkozási program
Az Iskolakészültség Program egy 64 órás intenzív terápiás program, amely az egyoldalú cerebrális bénulásban (UCP) szenvedő kisgyermekek iskolai készenléti készségeire összpontosít. A program 64 órányi beavatkozást tartalmaz, amely támogatja a fejlődést és a célok elérését 5 iskolaérettségi területen: (1) egészség és fizikai fejlődés, (2) érzelmi jóllét és szociális kompetencia, (3) tanulási megközelítések, (4) kommunikáció készségek, és (5) kognitív készségek és általános ismeretek.
A résztvevők 64 órás beavatkozást végeznek, amelynek középpontjában a célirányos iskolai felkészültség áll. Az öt terület mindegyikével foglalkoznak minden foglalkozáson, és a tevékenységeket úgy alakítják ki, hogy a résztvevők egyéni céljait támogassák egy célorientált képzési megközelítéssel. A célirányos képzési megközelítés magában foglalja azt, hogy a gyermek, a gondozó és a kutató közösen tűzik ki a gyermek és családja számára jelentős célokat. A cél elérését szolgáló beavatkozási stratégiák magukban foglalják mind a készségek javítását (pl. gomb gombolás megtanulása) vagy a készségek alkalmazkodása (vagyis a tépőzár használata gomb helyett) a gyermek céljaitól és aktuális képességeitől függően. A beavatkozás elsődleges fókusza az iskolaérettséggel kapcsolatos célelérés lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kanadai foglalkozási teljesítmény mérése
Időkeret: a beavatkozás előtt (a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül), és a beavatkozást követő 2 héten belül
A Canadian Occupational Performance Measure egy interjún alapuló felmérés a mindennapi életben végzett tevékenységek teljesítményének önértékeléséről (egy 1-től 10-ig terjedő skálán mérik, magasabb pontszámmal, amely jobb teljesítményt és nagyobb elégedettséget jelent)
a beavatkozás előtt (a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül), és a beavatkozást követő 2 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejlődési felmérés kisgyermekeknek, második kiadás (DAYC-2)
Időkeret: a beavatkozás előtt (a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül), és a beavatkozást követő 2 héten belül
A kisgyermekek fejlődési felmérése egy interjún és megfigyelésen alapuló, normákra hivatkozott fejlődésértékelés (a nyers pontszám 0 vagy 1, standard pontszámokra átszámítva), az átlagos pontszám 100, 10-es szórással. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
a beavatkozás előtt (a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül), és a beavatkozást követő 2 héten belül
Kézi értékelés segítése
Időkeret: a beavatkozás előtt (a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül), és a beavatkozást követő 2 héten belül]
Az Assisting Hand Assessment egy megfigyelésen alapuló, kritériumokra hivatkozott értékelés, amely a 18 hónapos és 12 éves kor közötti, agyi bénulásban szenvedő gyermekek bimanuális kézműködését értékeli (0-100-ig terjedő skálán logitban/egységben mérve). A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
a beavatkozás előtt (a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül), és a beavatkozást követő 2 héten belül]
Iskolai felkészültségi ellenőrzőlista
Időkeret: a beavatkozás előtt (a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül), és a beavatkozást követő 2 héten belül]
Egy szülő jelentett egy ellenőrzőlistát, amelyet a kutatócsoport készített, hogy értékelje gyermeke önállóságának vagy elsajátításának szintjét az iskolai felkészültség 5 területén belüli konkrét feladatokkal kapcsolatban (1. egészség és fizikai fejlődés, 2. érzelmi jóllét és szociális kompetencia, 3. tanulási megközelítések, 4. kommunikációs készségek és 5. kognitív készségek és általános ismeretek). Az ellenőrző listákon szereplő elemeket általában az iskolai körzetek ajánlják az óvodai siker támogatására. A tételeket 1-től 4-ig terjedő skálán értékelik. A magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
a beavatkozás előtt (a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül), és a beavatkozást követő 2 héten belül]

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere (GMFCS)
Időkeret: a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül (beavatkozás előtti)
A Gross Motor Function Classification Systems egy 5 szintű osztályozási rendszer, amely leírja az agyi bénulásban szenvedő gyermekek és fiatalok motoros működését, ahol az 1 a legalacsonyabb, az 5 pedig a legmagasabb.
a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül (beavatkozás előtti)
Manuális képességosztályozási skála (MACS)
Időkeret: a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül (beavatkozás előtti)
A kézi képességek osztályozási skála leírja, hogy a bénulásos gyermekek hogyan használják a kezeiket a mindennapi tevékenységek során, ahol az 1-es a legkevésbé működőképes, az 5-ös pedig a legfunkcionálisabb.
a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül (beavatkozás előtti)
Demográfiai adat
Időkeret: a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül (beavatkozás előtti)
Összegyűjtik a demográfiai adatokat, beleértve a következőket: életkor években és hónapokban, nem, az agyi bénulás etiológiája, a korábbi terápiás és óvodáskori expozíció minőségi leírása
a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül (beavatkozás előtti)
Kommunikációs funkciók osztályozási rendszere (CFCS)
Időkeret: a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül (beavatkozás előtti)
A kommunikációs funkciók osztályozási rendszere az agyi bénulásban szenvedő egyének mindennapi kommunikációs teljesítményének öt szintbe sorolására szolgál. Az ötödik szint képes a legkevésbé hatékonyan információt küldeni és fogadni egy másik személytől, az 1. szint pedig hatékony információküldést és -fogadást mutat ismeretlen és ismerős emberekkel.
a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül (beavatkozás előtti)
A környezet gyermek és serdülő skálája
Időkeret: a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül (beavatkozás előtti)
A Gyermek és Serdülő Környezet Skála a gyermek és a család által tapasztalt környezeti problémák (fizikai, attitűdbeli és szociális) észlelt hatását (nem gyakoriságát) vizsgálja. Az összesített pontszám 0 és 54 között van, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű környezeti problémákat jeleznek.
a beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül (beavatkozás előtti)
Wechsler óvodai és elsődleges intelligenciaskálák, 4. kiadás (WPPSI-IV)
Időkeret: a beavatkozás megkezdését követő 1 hónapon belül (beavatkozás előtti)
A WPPSI-IV a kognitív fejlődés mértéke, beleértve a verbális megértést, a vizuális-térbeli és a munkamemóriát, amelyet 2 év 6 hónap és 7 év és 7 hónap közötti gyermekek számára terveztek. A standard pontszámok 100-as átlagon alapulnak, 15-ös szórással. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
a beavatkozás megkezdését követő 1 hónapon belül (beavatkozás előtti)
Bracken Basic Concept Scale, 4. Receptive kiadás (BBCS-4:R)
Időkeret: a beavatkozás megkezdését követő 1 hónapon belül (beavatkozás előtti)
A BBCS-4:R egy fejlődési felmérés, amelynek célja a gyermekek iskolai felkészültségének értékelése a korai gyermekkori kognitív és nyelvi fejlődéshez szorosan kapcsolódó alapfogalmak megértése, valamint a korai tanulmányi eredmények, beleértve a színeket, betűket, számokat/számolást. , méret/összehasonlítás, formák és ön-/társadalmi tudatosság 3 év és 7 év 11 hónapos kor közötti gyermekek számára. A résztesztek skálázott pontszámai 10-es átlaggal és 3-as szórással, az összetett pontszámok átlaga 100-as 15-ös szórással. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
a beavatkozás megkezdését követő 1 hónapon belül (beavatkozás előtti)
Megvalósíthatósági és hűségellenőrző lista
Időkeret: hetente a beavatkozás 8 hete alatt
űrlap a beavatkozási ülésen való részvétel dokumentálására és annak dokumentálására, hogy a beavatkozás kulcsfontosságú összetevőit heti rendszerességgel, igen/nem ellenőrzőlista segítségével dokumentálják
hetente a beavatkozás 8 hete alatt
Résztvevői elköteleződési és elfogadhatósági minősítési űrlap
Időkeret: hetente a beavatkozás 8 hetében
a résztvevő és gondozója által heti rendszerességgel kitöltött űrlap, amely értékeli az intervenciós ülések elfogadhatóságát, és visszajelzést/javaslatot ad a beavatkozáshoz likert skálán, ahol az 1-es az alacsony, az 5-ös pedig a magas értékelést és a nyílt végű kvalitatív válaszokat
hetente a beavatkozás 8 hetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela Shierk, PhD, Scottish Rite for Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-2023-1016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egyoldali cerebrális bénulás

3
Iratkozz fel