- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06083220
Preparación escolar en niños en edad preescolar con parálisis cerebral
El objetivo de este estudio de viabilidad y prueba de concepto es conocer la viabilidad, aceptabilidad e impacto de un programa de preparación escolar para niños en edad preescolar con parálisis cerebral unilateral. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible implementar un programa intensivo de preparación escolar para niños en edad preescolar con UCP?
- ¿Es el programa aceptable para los niños y sus cuidadores?
- ¿Cuál es el impacto del programa en la preparación escolar?
Los participantes completarán dos evaluaciones previas a la intervención, participarán en un programa intensivo de preparación escolar dirigido a objetivos y completarán 1 evaluación posterior a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción y propósito La parálisis cerebral (PC) es un trastorno motor congénito no progresivo causado por una lesión cerebral que ocurre en las primeras etapas del desarrollo y persiste durante toda la edad adulta. La parálisis cerebral es una de las discapacidades más comunes en la infancia, con una prevalencia de 3,3 por cada 1.000 niños en los Estados Unidos (Arneson, 2009). Se observa que "los niños con discapacidad tienen un mayor riesgo de tener un desarrollo deficiente o subóptimo en la primera infancia en comparación con los niños sin discapacidad" (Olusanya et al., 2022). Debido a la naturaleza de la PC, el niño y sus familias pueden experimentar muchas limitaciones en su día a día y en su participación en su entorno. Muchas de estas limitaciones salen a la luz cuando el niño está listo para ingresar a la escuela. Es esencial que los niños con parálisis cerebral y sus familias comprendan sus fortalezas y áreas de necesidad para garantizar que se les ofrezcan los servicios de apoyo necesarios que los preparen adecuadamente para la inscripción escolar (Olusanya et al., 2022). El propósito de este estudio es determinar si un programa intensivo de preparación escolar para niños con parálisis cerebral unilateral (UCP) es factible y aceptable, y comprender el impacto del programa en la preparación escolar.
Antecedentes "La preparación escolar es un marco para evaluar las fortalezas y vulnerabilidades de un niño antes de la escuela" (Boyd et al., 2023). Los niños en edad preescolar con parálisis cerebral tienen un rendimiento significativamente inferior al de sus compañeros con desarrollo típico en las áreas de movilidad, autocuidado, función social y comunicación (Gehrmann et al., 2014). Debido a que la preparación escolar es menor en los niños con discapacidades, el bajo rendimiento y la falta de habilidades socioemocionales pueden afectar aún más el desarrollo del niño hasta la edad adulta y posiblemente cambiar el curso de sus vidas (Boyd et al., 2023). Hay muy poca investigación sobre programas de preparación escolar específicamente para niños con parálisis cerebral, pero otros programas que promueven la preparación escolar de los niños a nivel universal han demostrado ser efectivos.
El marco de preparación escolar se puede utilizar para evaluar las fortalezas y debilidades de un niño en el contexto de la transición al ingreso a la escuela (Gehrmann et al., 2014). Germann et al (2014) describen la preparación escolar como la capacidad de un niño para participar en 5 áreas de habilidades principales: (1) salud y desarrollo físico, (2) bienestar emocional y competencia social, (3) enfoques de aprendizaje, (4) habilidades de comunicación, y (5) habilidades cognitivas y conocimientos generales. Las investigaciones indican que los niños con discapacidades enfrentan desafíos en el entorno escolar debido a la mala formación de los docentes, la falta de apoyo, la disminución de la experiencia social y las barreras físicas (Bourke-Taylor et al., 2017). Comprender las áreas en las que los niños con parálisis cerebral tienen déficits y cómo podemos intervenir a una edad temprana puede ayudar a reducir el bajo rendimiento académico a medida que el niño crece. Los estudios han demostrado que brindar un programa de preparación escolar a cualquier niño, con desarrollo típico o no, no solo aumenta el éxito en el aula sino que también puede ser una inversión en el futuro de la comunidad. Boyd et al (2023) descubrieron que invertir en programas de preparación escolar puede tener un impacto positivo en la comunidad por hasta 60 años o más debido al mayor éxito de los niños a una edad temprana hasta la edad adulta. Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar y probar un programa de preparación escolar que (1) identifique las fortalezas y áreas que necesitan intervención, (2) eduque a los cuidadores sobre las fortalezas/necesidades de sus hijos y los recursos disponibles, y (3) proporcione terapia intensiva. intervención dirigida a abordar las metas individuales de preparación escolar del niño.
Intervención El Programa de preparación escolar es un programa de terapia intensiva de 8 semanas centrado en las habilidades de preparación escolar para niños pequeños con parálisis cerebral unilateral (UCP). El programa incluirá 64 horas de intervención que apoyan el desarrollo y el logro de objetivos en 5 dominios de preparación escolar: (1) salud y desarrollo físico, (2) bienestar emocional y competencia social, (3) enfoques de aprendizaje, (4) habilidades de comunicación. y (5) habilidades cognitivas y conocimientos generales.
Los participantes se reunirán 2 veces por semana (4 horas cada sesión) durante 8 semanas en un entorno grupal. Cada participante tendrá un intervencionista que será un estudiante de salud aliado con una proporción de 1 niño por 1 intervencionista o 2 niños por 1 intervencionista. Los intervencionistas serán capacitados y supervisados por terapeutas ocupacionales autorizados. Cada semana tendrá un tema para promover el compromiso y la motivación para participar (es decir, animales, espacio exterior, etc.). Cada uno de los cinco dominios se abordará en cada sesión y las actividades se adaptarán para respaldar los objetivos individuales del participante utilizando un enfoque de capacitación dirigido a objetivos. Un enfoque de capacitación dirigido a objetivos incluye que el niño, el cuidador y el investigador establezcan en colaboración objetivos que sean significativos para el niño y su familia. Las estrategias de intervención para el logro de objetivos incluirán tanto la recuperación de habilidades (es decir, aprender a abrochar un botón) o la adaptación de habilidades (es decir, usar velcro en lugar de un botón) dependiendo de los objetivos y la capacidad actual del niño. El enfoque principal de la intervención será el logro de metas relacionadas con la preparación escolar. Las sesiones que se pierdan debido a circunstancias inesperadas o no planificadas (enfermedad, pérdida de transporte, etc.) se pueden recuperar mediante una sesión presencial o virtual.
Los cuidadores recibirán educación sobre el diagnóstico de su hijo, los componentes del programa y los recursos adicionales que apoyan la transición del niño a la escuela. Los cuidadores también recibirán un informe que incluye un resumen de las fortalezas y áreas que representan un desafío para el niño. El objetivo del programa School Readiness es que los niños con UCP aumenten su independencia en las actividades de preparación escolar y eduquen al cuidador del niño sobre temas y estrategias que promoverán una transición exitosa a la escuela para el niño.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angela Shierk, PhD
- Número de teléfono: (469) 412-7172
- Correo electrónico: angela.shierk@tsrh.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Reclutamiento
- Scottish Rite for Children
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Contacto:
- Angela Shierk, PhD
- Número de teléfono: 469-412-7172
- Correo electrónico: angela.shierk@tsrh.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 3 años a 5 años 11 meses
- parálisis cerebral unilateral
- capacidad de prestar atención visual a los objetos
- demuestra interés por los objetos
- intentar alcanzar o agarrar un objeto con la extremidad superior afectada
- Participantes de habla inglesa
Criterio de exclusión:
- epilepsia incontrolada
- discapacidad visual significativa
- problemas graves de conducta
- incapacidad para completar el protocolo de evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de intervención de preparación escolar
El Programa de Preparación Escolar es un programa de terapia intensiva de 64 horas centrado en las habilidades de preparación escolar para niños pequeños con parálisis cerebral unilateral (UCP).
El programa incluirá 64 horas de intervención que apoyan el desarrollo y el logro de objetivos en 5 dominios de preparación escolar: (1) salud y desarrollo físico, (2) bienestar emocional y competencia social, (3) enfoques de aprendizaje, (4) comunicación. habilidades, y (5) habilidades cognitivas y conocimientos generales.
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Los participantes completarán 64 horas de intervención centrada en la preparación escolar dirigida a objetivos.
Cada uno de los cinco dominios se abordará en cada sesión y las actividades se adaptarán para respaldar los objetivos individuales del participante utilizando un enfoque de capacitación dirigido a objetivos.
Un enfoque de capacitación dirigido a objetivos incluye que el niño, el cuidador y el investigador establezcan en colaboración objetivos que sean significativos para el niño y su familia.
Las estrategias de intervención para el logro de objetivos incluirán tanto la recuperación de habilidades (es decir,
aprender a abrochar un botón) o la adaptación de habilidades (es decir, usar velcro en lugar de un botón) dependiendo de los objetivos y la capacidad actual del niño.
El enfoque principal de la intervención será el logro de metas relacionadas con la preparación escolar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida canadiense de desempeño ocupacional
Periodo de tiempo: preintervención (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención) y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional es una evaluación basada en entrevistas de la autopercepción del desempeño de las actividades de la vida cotidiana (medida en una escala del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas representan un mejor desempeño y una mayor satisfacción).
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preintervención (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención) y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del desarrollo para niños pequeños, segunda edición (DAYC-2)
Periodo de tiempo: preintervención (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención) y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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La Evaluación del Desarrollo para Niños Pequeños es una evaluación del desarrollo basada en entrevistas y observaciones basada en normas (puntuaciones brutas 0 o 1, convertidas a puntuaciones estándar). La puntuación estándar media es 100 con una desviación estándar de 10.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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preintervención (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención) y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Evaluación de la mano asistente
Periodo de tiempo: preintervención (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención) y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención]
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La evaluación de la mano asistente es una evaluación basada en observaciones y basada en criterios que evalúa la función bimanual de la mano en niños con parálisis cerebral, de 18 meses a 12 años (medida en logits/unidades en una escala de 0 a 100).
Una puntuación más alta representa mejores resultados.
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preintervención (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención) y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención]
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Lista de verificación de preparación escolar
Periodo de tiempo: preintervención (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención) y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención]
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Una lista de verificación informada por los padres creada por el equipo de estudio para calificar el nivel de independencia o dominio que tiene su hijo con tareas específicas dentro de los 5 dominios de preparación escolar (1.
salud y desarrollo físico, 2. bienestar emocional y competencia social, 3. enfoques del aprendizaje, 4. habilidades de comunicación y 5. habilidades cognitivas y conocimientos generales).
Los distritos escolares suelen recomendar los elementos de las listas de verificación para apoyar el éxito en el jardín de infantes.
Los ítems se califican en una escala del 1 al 4.
Los valores más altos representan mejores resultados.
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preintervención (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención) y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención]
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas (GMFCS)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención (preintervención)
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Los sistemas de clasificación de la función motora gruesa son un sistema de clasificación de 5 niveles que describe la función motora gruesa de niños y jóvenes con parálisis cerebral, siendo 1 el funcionamiento más bajo y 5 el más alto.
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dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención (preintervención)
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Escala de clasificación de habilidades manuales (MACS)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención (preintervención)
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La Escala de clasificación de habilidades manuales describe cómo los niños con parálisis cerebral usan sus manos durante las actividades de la vida diaria, siendo 1 el menos funcional y 5 el más funcional.
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dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención (preintervención)
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Información demográfica
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención (preintervención)
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Se recopilará información demográfica que incluye: edad en años y meses, sexo, etiología de la parálisis cerebral, descripción cualitativa de la exposición previa a terapia y educación preescolar.
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dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención (preintervención)
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Sistema de clasificación de funciones de comunicación (CFCS)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención (preintervención)
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El Sistema de Clasificación de Funciones de Comunicación se utiliza para clasificar el desempeño comunicativo diario de personas con parálisis cerebral en cinco niveles.
El nivel cinco tiene la menor capacidad para enviar y recibir información de otra persona de manera efectiva y el nivel 1 demuestra enviar y recibir información de manera efectiva con personas conocidas y desconocidas.
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dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención (preintervención)
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La Escala de Medio Ambiente Infantil y Adolescente
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención (preintervención)
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La Escala de Medio Ambiente para Niños y Adolescentes examina el impacto percibido (no la frecuencia) de los problemas ambientales (físicos, de actitud y sociales) que enfrentan el niño y la familia.
El rango de puntuación total es de 0 a 54 y las puntuaciones más altas representan una mayor extensión de los problemas ambientales.
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dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención (preintervención)
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Escalas de Inteligencia de Wechsler para Preescolar y Primaria, 4ª Edición (WPPSI-IV)
Periodo de tiempo: dentro del mes siguiente al inicio de la intervención (preintervención)
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El WPPSI-IV es una medida del desarrollo cognitivo que incluye comprensión verbal, visoespacial y memoria de trabajo diseñada para niños de 2 años 6 meses a 7 años 7 meses.
Las puntuaciones estándar se basan en una media de 100 con una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
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dentro del mes siguiente al inicio de la intervención (preintervención)
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Escala de conceptos básicos de Bracken, cuarta edición receptiva (BBCS-4:R)
Periodo de tiempo: dentro del mes siguiente al inicio de la intervención (preintervención)
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El BBCS-4:R es una evaluación del desarrollo diseñada para evaluar las habilidades de preparación escolar de los niños en términos de su comprensión de conceptos básicos que están fuertemente relacionados con el desarrollo cognitivo y del lenguaje en la primera infancia, así como con el rendimiento académico temprano, incluidos colores, letras, números y conteo. , tamaño/comparación, formas y conciencia personal/social para niños de 3 años a 7 años 11 meses.
Las subpruebas tienen puntuaciones escaladas con una media de 10 y una desviación estándar de 3, las puntuaciones compuestas tienen una media de 100 con una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
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dentro del mes siguiente al inicio de la intervención (preintervención)
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Lista de verificación de viabilidad y fidelidad
Periodo de tiempo: semanalmente durante las 8 semanas de la intervención
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un formulario para documentar la asistencia a las sesiones de intervención y para documentar si los componentes clave de la intervención se están implementando semanalmente utilizando una lista de verificación de sí/no
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semanalmente durante las 8 semanas de la intervención
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Formulario de calificación de aceptabilidad y participación de los participantes
Periodo de tiempo: semanalmente durante las 8 semanas de intervención
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un formulario completado por el participante y su cuidador semanalmente para calificar la aceptabilidad de las sesiones de intervención y proporcionar comentarios/recomendaciones para la intervención utilizando una escala Likert donde 1 es una calificación baja y 5 es una calificación alta y respuestas cualitativas abiertas
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semanalmente durante las 8 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Shierk, PhD, Scottish Rite for Children
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arneson CL, Durkin MS, Benedict RE, Kirby RS, Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS. Prevalence of cerebral palsy: Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, three sites, United States, 2004. Disabil Health J. 2009 Jan;2(1):45-8. doi: 10.1016/j.dhjo.2008.08.001.
- Bourke-Taylor HM, Cotter C, Lalor A, Johnson L. School success and participation for students with cerebral palsy: a qualitative study exploring multiple perspectives. Disabil Rehabil. 2018 Sep;40(18):2163-2171. doi: 10.1080/09638288.2017.1327988. Epub 2017 May 19.
- Boyd RN, Novak I, Morgan C, Bora S, Sakzewski L, Ware RS, Comans T, Fahey MC, Whittingham K, Trost S, Pannek K, Pagnozzi A, Mcintyre S, Badawi N, Smithers Sheedy H, Palmer KR, Burgess A, Keramat A, Bell K, Hines A, Benfer K, Gascoigne-Pees L, Leishman S, Oftedal S. School readiness of children at high risk of cerebral palsy randomised to early neuroprotection and neurorehabilitation: protocol for a follow-up study of participants from four randomised clinical trials. BMJ Open. 2023 Feb 27;13(2):e068675. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068675.
- Gehrmann FE, Coleman A, Weir KA, Ware RS, Boyd RN. School readiness of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Aug;56(8):786-93. doi: 10.1111/dmcn.12377. Epub 2014 Jan 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2023-1016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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