- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06083220
Skolberedskap hos barn i förskoleåldern med cerebral pares
Målet med denna genomförbarhets- och proof of concept-studie är att lära sig om genomförbarheten, acceptansen och effekten av ett skolberedskapsprogram för barn i förskoleåldern med ensidig cerebral pares. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är det möjligt att genomföra ett intensivt skolberedskapsprogram för barn i förskoleåldern med UCP?
- Är programmet acceptabelt för barnen och deras vårdgivare?
- Vilken effekt har programmet på skolberedskapen?
Deltagarna kommer att genomföra två bedömningar före intervention, delta i ett intensivt, målinriktat skolberedskapsprogram och genomföra en bedömning efter intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion och syfte Cerebral pares (CP) är en medfödd icke-progressiv motorisk störning som orsakas av en hjärnskada som uppstår i de tidiga utvecklingsstadierna och som kvarstår under hela vuxen ålder. CP är en av de vanligaste funktionsnedsättningarna i barndomen, med en prevalens på 3,3 per 1 000 barn i USA (Arneson, 2009). Det noteras att "barn med funktionsnedsättning har en större risk för dålig eller suboptimal utveckling i tidig barndom jämfört med barn utan funktionsnedsättning" (Olusanya et al., 2022). På grund av CP:s karaktär kan barnet och deras familjer uppleva många begränsningar i sina dagliga liv och hur de deltar i sin omgivning. Många av dessa begränsningar lyfts fram när barnet är redo att börja skolan. Det är viktigt att barn med CP och deras familjer förstår sitt barns styrkor och behov för att säkerställa att deras barn erbjuds de nödvändiga stödtjänsterna som förbereder dem på ett adekvat sätt för skolinskrivning (Olusanya et al., 2022). Syftet med denna studie är att avgöra om ett intensivt skolberedskapsprogram för barn med unilateral cerebral pares (UCP) är genomförbart och acceptabelt, och att få en förståelse för programmets inverkan på skolberedskapen.
Bakgrund "Skolberedskap är ett ramverk för att bedöma styrkor och sårbarheter hos ett barn inför skolan" (Boyd et al., 2023). Barn i förskoleåldern med CP presterar betydligt lägre än sina typiskt utvecklande jämnåriga inom områdena rörlighet, egenvård, social funktion och kommunikation (Gehrmann et al., 2014). Eftersom skolberedskapen är lägre hos barn med funktionsnedsättning kan underprestationer och bristande social-emotionella färdigheter ytterligare påverka hur barnet utvecklas till vuxen ålder och eventuellt förändra livets gång (Boyd et al., 2023). Det finns mycket lite forskning om skolberedskapsprogram specifikt för barn med cerebral pares, men andra program som främjar skolberedskap för barn på en universell nivå har visat sig vara effektiva.
Ramverket för skolberedskap kan användas för att bedöma ett barns styrkor och svagheter i samband med övergången till skolan (Gehrmann et al., 2014). Germann et al (2014) beskriver skolberedskap som ett barns förmåga att delta i 5 stora kompetensområden: (1) hälsa och fysisk utveckling, (2) känslomässigt välbefinnande och social kompetens, (3) förhållningssätt till lärande, (4) kommunikationsförmåga, och (5) kognitiva färdigheter och allmänna kunskaper. Forskning tyder på att barn med funktionsnedsättning stöter på utmaningar i skolmiljön på grund av dålig lärarutbildning, brist på stöd, minskad social erfarenhet och fysiska hinder (Bourke-Taylor et al., 2017). Att förstå de områden som barn med CP har underskott i och hur vi kan ingripa i tidig ålder kan bidra till att minska dåliga akademiska prestationer när barnet åldras. Studier har visat att att tillhandahålla ett skolberedskapsprogram till alla barn, vanligtvis utvecklande eller inte, inte bara ökar framgången i klassrummet utan kan också vara en investering i samhällets framtid. Boyd et al (2023) upptäckte att investeringar i skolberedskapsprogram kan ha en positiv inverkan på samhället i upp till 60 år eller mer på grund av ökad framgång för barn i tidig ålder som fortsätter in i vuxen ålder. Därför finns det ett behov av att utveckla och testa ett skolberedskapsprogram som (1) identifierar styrkorna och områdena i behov av intervention, (2) utbildar vårdgivare om deras barns styrkor/behov och tillgängliga resurser, och (3) tillhandahåller intensiv terapeutisk intervention som syftar till att tillgodose barnets individuella skolberedskapsmål.
Intervention Skolberedskapsprogrammet är ett 8-veckors intensivt terapiprogram fokuserat på skolberedskapsfärdigheter för små barn med unilateral cerebral pares (UCP). Programmet kommer att omfatta 64 timmars intervention som stödjer utveckling och måluppfyllelse inom 5 skolberedskapsdomäner: (1) hälsa och fysisk utveckling, (2) känslomässigt välbefinnande och social kompetens, (3) inlärningssätt, (4) kommunikationsförmåga. , och (5) kognitiva färdigheter och allmänna kunskaper.
Deltagarna kommer att träffas 2 gånger per vecka (4 timmar varje session) i 8 veckor i grupp. Varje deltagare kommer att ha en interventionist som är en allierad hälsostudent med ett förhållande på 1 barn till 1 interventionist eller 2 barn till 1 interventionist. Interventionisterna kommer att utbildas och övervakas av legitimerade arbetsterapeuter. Varje vecka kommer att ha ett tema för att främja engagemang och motivation att delta (dvs. djur, yttre rymden, etc). Var och en av de fem domänerna kommer att behandlas i varje session, och aktiviteterna kommer att skräddarsys för att stödja deltagarens individuella mål med hjälp av en målinriktad träningsmetod. En målinriktad träningsmetod innefattar att barnet, vårdgivaren och forskaren tillsammans sätter upp mål som är meningsfulla för barnet och deras familj. Interventionsstrategier för måluppfyllelse kommer att innefatta både sanering av färdigheter (dvs. lära sig att knäppa en knapp) eller anpassa färdigheter (d.v.s. använda kardborreband istället för en knapp) beroende på barnets mål och nuvarande förmåga. Insatsens primära fokus kommer att vara måluppfyllelse relaterat till skolberedskap. Sessioner som missas på grund av oväntade eller oplanerade omständigheter (sjukdom, förlust av transport, etc) kan kompenseras via en personlig eller virtuell session.
Vårdgivare kommer att utbildas om deras barns diagnos, komponenterna i programmet och ytterligare resurser som stöder barnets övergång till skolan. Vårdgivare kommer också att få en rapport med en sammanfattning av styrkor och områden som är utmanande för barnet. Målet med School Readiness-programmet är att barn med UCP ska öka självständigheten i skolberedskapsaktiviteter och att utbilda barnets vårdgivare om ämnen och strategier som kommer att främja en framgångsrik övergång till skolan för barnet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Angela Shierk, PhD
- Telefonnummer: (469) 412-7172
- E-post: angela.shierk@tsrh.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
- Rekrytering
- Scottish Rite for Children
-
Kontakt:
- Angela Shierk, PhD
- Telefonnummer: 469-412-7172
- E-post: angela.shierk@tsrh.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 3 år till 5 år 11 månader
- ensidig cerebral pares
- förmåga att visuellt ta hand om föremål
- visar intresse för föremål
- försök att nå eller ta tag i ett föremål med den nedsatta övre extremiteten
- Engelsktalande deltagare
Exklusions kriterier:
- okontrollerad epilepsi
- betydande synnedsättning
- allvarliga beteendeproblem
- oförmåga att slutföra bedömningsprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsprogram för skolberedskap
Skolberedskapsprogrammet är ett 64-timmars intensivt terapiprogram fokuserat på skolberedskapsfärdigheter för små barn med unilateral cerebral pares (UCP).
Programmet kommer att inkludera 64 timmars intervention som stödjer utveckling och måluppfyllelse inom 5 skolberedskapsdomäner: (1) hälsa och fysisk utveckling, (2) känslomässigt välbefinnande och social kompetens, (3) förhållningssätt till lärande, (4) kommunikation färdigheter och (5) kognitiva färdigheter och allmänna kunskaper.
|
Deltagarna kommer att genomföra 64 timmars intervention med fokus på målinriktad skolberedskap.
Var och en av de fem domänerna kommer att behandlas i varje session, och aktiviteterna kommer att skräddarsys för att stödja deltagarens individuella mål med hjälp av en målinriktad träningsmetod.
En målinriktad träningsmetod innefattar att barnet, vårdgivaren och forskaren tillsammans sätter upp mål som är meningsfulla för barnet och deras familj.
Interventionsstrategier för måluppfyllelse kommer att innefatta både sanering av färdigheter (dvs.
lära sig att knäppa en knapp) eller anpassa färdigheter (d.v.s. använda kardborreband istället för en knapp) beroende på barnets mål och nuvarande förmåga.
Insatsens primära fokus kommer att vara måluppfyllelse relaterat till skolberedskap.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kanadensiskt mått på yrkesprestanda
Tidsram: före intervention (inom 2 veckor efter påbörjad intervention) och inom 2 veckor efter intervention
|
Canadian Occupational Performance Measure är en intervjubaserad bedömning av självuppfattning om prestation av vardagsaktiviteter (mätt på en skala från 1-10 med högre poäng som representerar bättre prestation och högre tillfredsställelse)
|
före intervention (inom 2 veckor efter påbörjad intervention) och inom 2 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvecklingsbedömning för små barn, andra upplagan (DAYC-2)
Tidsram: före intervention (inom 2 veckor efter påbörjad intervention) och inom 2 veckor efter intervention
|
Utvecklingsbedömningen för små barn är en intervju- och observationsbaserad normrefererad utvecklingsbedömning (råpoäng 0 eller 1, omräknat till standardpoäng) genomsnittliga standardpoäng är 100 med en standardavvikelse på 10.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
före intervention (inom 2 veckor efter påbörjad intervention) och inom 2 veckor efter intervention
|
Assisterande handbedömning
Tidsram: pre-intervention (inom 2 veckor efter påbörjad intervention) och inom 2 veckor efter intervention]
|
Assisterande handbedömningen är en observationsbaserad, kriterierefererad bedömning som bedömer bimanuell handfunktion för barn med cerebral pares, i åldern 18 månader-12 år (mätt i logiter/enheter på en skala från 0-100).
En högre poäng representerar bättre resultat.
|
pre-intervention (inom 2 veckor efter påbörjad intervention) och inom 2 veckor efter intervention]
|
Checklista för skolberedskap
Tidsram: pre-intervention (inom 2 veckor efter påbörjad intervention) och inom 2 veckor efter intervention]
|
En förälder rapporterade checklista skapad av studieteamet för att bedöma graden av självständighet eller behärskning som deras barn har med specifika uppgifter inom de 5 domänerna av skolberedskap (1.
hälsa och fysisk utveckling, 2. känslomässigt välbefinnande och social kompetens, 3. förhållningssätt till lärande, 4. kommunikationsförmåga och 5. kognitiva färdigheter och allmänna kunskaper).
Punkterna på checklistorna rekommenderas ofta av skoldistrikt för att stödja framgång på dagis.
Föremålen är betygsatta på en skala från 1-4.
Högre värden representerar bättre resultat.
|
pre-intervention (inom 2 veckor efter påbörjad intervention) och inom 2 veckor efter intervention]
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsram: inom 2 veckor efter påbörjad intervention (pre-intervention)
|
Gross Motor Function Classification Systems är ett klassificeringssystem i 5 nivåer som beskriver den grovmotoriska funktionen hos barn och ungdomar med cerebral pares där 1 är lägst fungerande och 5 är högst.
|
inom 2 veckor efter påbörjad intervention (pre-intervention)
|
Manual Ability Classification Scale (MACS)
Tidsram: inom 2 veckor efter påbörjad intervention (pre-intervention)
|
Manual Ability Classification Scale beskriver hur barn med cerebral pares använder sina händer under dagliga aktiviteter där 1 är minst funktionell och 5 är mest funktionell.
|
inom 2 veckor efter påbörjad intervention (pre-intervention)
|
Demografisk information
Tidsram: inom 2 veckor efter påbörjad intervention (pre-intervention)
|
Demografisk information kommer att samlas in inklusive: ålder i år och månader, kön, etiologi för cerebral pares, kvalitativ beskrivning av tidigare exponering för terapi och förskola
|
inom 2 veckor efter påbörjad intervention (pre-intervention)
|
Communication Function Classification System (CFCS)
Tidsram: inom 2 veckor efter påbörjad intervention (pre-intervention)
|
Klassificeringssystemet för kommunikationsfunktioner används för att klassificera den dagliga kommunikationsprestanda för individer med cerebral pares i fem nivåer.
Nivå fem har minst förmåga att effektivt skicka och ta emot information från en annan person och nivå 1 visar effektivt skicka och ta emot information med okända och bekanta personer
|
inom 2 veckor efter påbörjad intervention (pre-intervention)
|
Miljöskalan för barn och ungdomar
Tidsram: inom 2 veckor efter påbörjad intervention (pre-intervention)
|
The Child and Adolescent Scale of Environment undersöker den upplevda påverkan (inte frekvensen) av miljöproblem (fysiska, attitydmässiga och sociala) som barnet och familjen möter.
Summapoängintervallet är 0-54 med högre poäng som representerar större omfattning av miljöproblem.
|
inom 2 veckor efter påbörjad intervention (pre-intervention)
|
Wechsler Preschool and Primary Scales of Intelligence, 4:e upplagan (WPPSI-IV)
Tidsram: inom 1 månad efter påbörjad intervention (före intervention)
|
WPPSI-IV är ett mått på kognitiv utveckling inklusive verbal förståelse, visuellt-spatialt och arbetsminne utformat för barn i åldrarna 2 år 6 månader till 7 år 7 månader.
Standardpoäng baseras på ett medelvärde på 100 med en standardavvikelse på 15.
Högre poäng representerar bättre resultat.
|
inom 1 månad efter påbörjad intervention (före intervention)
|
Bracken Basic Concept Scale, 4th Edition Receptive (BBCS-4:R)
Tidsram: inom 1 månad efter påbörjad intervention (före intervention)
|
BBCS-4:R är en utvecklingsbedömning utformad för att utvärdera barns skolberedskapsfärdigheter i termer av deras förståelse av grundläggande begrepp som är starkt relaterade till tidig barndoms kognitiv och språkutveckling samt tidiga akademiska prestationer inklusive färger, bokstäver, siffror/räkning , storlek/jämförelse, former och själv/social medvetenhet för barn i åldrarna 3 år till 7 år 11 månader.
Delprov har skalade poäng med ett medelvärde på 10 och en standardavvikelse på 3, sammansatta poäng har ett medelvärde på 100 med en standardavvikelse på 15.
Högre poäng representerar bättre resultat.
|
inom 1 månad efter påbörjad intervention (före intervention)
|
Checklista för genomförbarhet och trohet
Tidsram: varje vecka under de 8 veckorna av interventionen
|
ett formulär för att dokumentera närvaro vid interventionssessioner och för att dokumentera om interventionens nyckelkomponenter implementeras på veckobasis med hjälp av en ja/nej checklista
|
varje vecka under de 8 veckorna av interventionen
|
Formulär för deltagarengagemang och acceptansbedömning
Tidsram: varje vecka under de 8 veckorna av intervention
|
ett formulär som fylls i av deltagaren och deras vårdgivare varje vecka för att bedöma acceptansen av interventionssessionerna och för att ge feedback/rekommendationer för interventionen med likert-skalning där 1 är ett lågt betyg och 5 är ett högt betyg och öppna kvalitativa svar
|
varje vecka under de 8 veckorna av intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Angela Shierk, PhD, Scottish Rite for Children
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2023-1016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Unilateral cerebral pares
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
East Carolina UniversityRekryteringUnilateral cerebral paresFörenta staterna
-
Universidad San JorgeAvslutadUnilateral cerebral paresSpanien
-
Sint MaartenskliniekAvslutad
-
Beni-Suef UniversityHar inte rekryterat ännuSpegelterapi kontra uppgiftsorienterad träning i handfunktion hos barn med unilateral cerebral paresUnilateral cerebral pares
-
Kathy GrindeAvslutadCerebral pares | Hemiplegi | Unilateral cerebral paresFörenta staterna
-
Southern California Institute for Research and...AvslutadUnilateral transfemoral amputationFörenta staterna
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; The University of Queensland; University of Castilla-La... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuUnilateral cerebral paresItalien, Spanien
-
East Carolina UniversityRekryteringHemiplegisk cerebral pares | Unilateral cerebral pares | Fjärrstyrd ischemisk konditioneringFörenta staterna
-
Rennes University HospitalM2S lab; IPSEN, biopharmaceutical group (financial support)AvslutadUnilateral spastisk cerebral paresFrankrike
Kliniska prövningar på Smart Start - Skolberedskapsprogram
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human ServicesAvslutadFamiljerelationer | ÄktenskapFörenta staterna
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... och andra samarbetspartnersAvslutadBeteendesymtom | Emotionell störning | ADHD | Uppförandestörning | Känslomässig stress | Depression, ångest | Känslomässiga problem | Beteendeproblem | Känslomässigt traumaPakistan
-
University of WashingtonBaylor College of Medicine; Robert Wood Johnson FoundationAvslutad
-
University of LimerickAnmälan via inbjudanFysisk aktivitet | Hälsobeteende | Hälsokunskap, attityder, praktik | UtbildningsproblemIrland
-
Chinese University of Hong KongAktiv, inte rekryterandeNeuropsykiatriska funktionsnedsättningarKina, Hong Kong
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... och andra samarbetspartnersOkändAntisocialt beteende | Skolnärvaro | VälfärdsberoendeAustralien
-
University of MemphisUSANA Health SciencesRekryteringViktminskningFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Paroxysmalt förmaksflimmerFörenta staterna
-
University of Texas Rio Grande ValleyHealth and Human Services Commission (HHSC); Pharr-San Juan-Alamo Independent... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHälsorelaterat beteendeFörenta staterna
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National...Avslutad