- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06083220
Preparazione scolastica nei bambini in età prescolare con paralisi cerebrale
L'obiettivo di questo studio di fattibilità e prova di concetto è conoscere la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto di un programma di preparazione scolastica per bambini in età prescolare affetti da paralisi cerebrale unilaterale. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- È fattibile implementare un programma intensivo di preparazione scolastica per i bambini in età prescolare affetti da UCP?
- Il programma è accettabile per i bambini e i loro tutori?
- Qual è l’impatto del programma sulla preparazione scolastica?
I partecipanti completeranno due valutazioni pre-intervento, parteciperanno a un programma di preparazione scolastica intensivo, diretto agli obiettivi e completeranno 1 valutazione post-intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione e scopo La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo motorio congenito non progressivo causato da una lesione cerebrale che si verifica nelle prime fasi dello sviluppo e persiste per tutta l'età adulta. La paralisi cerebrale è una delle disabilità più comuni nell'infanzia, con una prevalenza di 3,3 ogni 1.000 bambini negli Stati Uniti (Arneson, 2009). Si osserva che “i bambini con disabilità presentano un rischio maggiore di uno sviluppo scarso o subottimale nella prima infanzia rispetto ai bambini senza disabilità” (Olusanya et al., 2022). A causa della natura della PC, il bambino e le sue famiglie possono sperimentare molte limitazioni nella loro vita quotidiana e nel modo in cui partecipano al loro ambiente. Molte di queste limitazioni vengono alla luce quando il bambino è pronto per entrare a scuola. È essenziale che i bambini con PC e le loro famiglie comprendano i punti di forza e le aree di bisogno dei loro figli al fine di garantire che al loro bambino vengano offerti i servizi di supporto necessari che li preparino adeguatamente all'iscrizione scolastica (Olusanya et al., 2022). Lo scopo di questo studio è determinare se un programma intensivo di preparazione scolastica per bambini con paralisi cerebrale unilaterale (UCP) è fattibile e accettabile e acquisire una comprensione dell'impatto del programma sulla preparazione scolastica.
Background "La preparazione scolastica è un quadro per valutare i punti di forza e le vulnerabilità di un bambino prima della scuola" (Boyd et al., 2023). I bambini in età prescolare con PC ottengono risultati significativamente inferiori rispetto ai loro coetanei con sviluppo tipico nelle aree della mobilità, della cura di sé, della funzione sociale e della comunicazione (Gehrmann et al., 2014). Poiché la preparazione scolastica è inferiore nei bambini con disabilità, il rendimento scarso e la mancanza di competenze socio-emotive possono influenzare ulteriormente il modo in cui il bambino si sviluppa fino all’età adulta e possibilmente cambiare il corso della sua vita (Boyd et al., 2023). Esistono pochissime ricerche sui programmi di preparazione scolastica specifici per i bambini con paralisi cerebrale, ma altri programmi che promuovono la preparazione scolastica per i bambini a livello universale hanno dimostrato di essere efficaci.
Il quadro di preparazione scolastica può essere utilizzato per valutare i punti di forza e di debolezza di un bambino nel contesto della transizione all'ingresso a scuola (Gehrmann et al., 2014). Germann et al (2014) descrivono la preparazione scolastica come la capacità di un bambino di partecipare a 5 principali aree di abilità: (1) salute e sviluppo fisico, (2) benessere emotivo e competenza sociale, (3) approcci all'apprendimento, (4) abilità comunicative e (5) abilità cognitive e conoscenze generali. La ricerca indica che i bambini con disabilità incontrano sfide nel contesto scolastico secondarie alla scarsa formazione degli insegnanti, alla mancanza di sostegno, alla ridotta esperienza sociale e alle barriere fisiche (Bourke-Taylor et al., 2017). Comprendere le aree in cui i bambini con PC hanno deficit e come possiamo intervenire in tenera età può aiutare a ridurre lo scarso rendimento scolastico man mano che il bambino invecchia. Gli studi hanno dimostrato che fornire un programma di preparazione scolastica a qualsiasi bambino, in via di sviluppo normale o meno, non solo aumenta il successo in classe, ma può anche essere un investimento nel futuro della comunità. Boyd et al (2023) hanno scoperto che investire in programmi di preparazione scolastica può avere un impatto positivo sulla comunità fino a 60 anni o più grazie al maggiore successo dei bambini in tenera età che raggiungono l’età adulta. Pertanto, è necessario sviluppare e testare un programma di preparazione scolastica che (1) identifichi i punti di forza e le aree che necessitano di intervento, (2) educhi gli operatori sanitari sui punti di forza/necessità dei loro figli e sulle risorse disponibili e (3) fornisca terapie intensive intervento mirato ad affrontare gli obiettivi individuali di preparazione scolastica del bambino.
Intervento Il Programma di preparazione scolastica è un programma di terapia intensiva di 8 settimane incentrato sulle competenze di preparazione scolastica per bambini piccoli affetti da paralisi cerebrale unilaterale (UCP). Il programma includerà 64 ore di intervento a sostegno dello sviluppo e del raggiungimento degli obiettivi in 5 ambiti di preparazione scolastica: (1) salute e sviluppo fisico, (2) benessere emotivo e competenza sociale, (3) approcci all'apprendimento, (4) abilità comunicative. e (5) abilità cognitive e conoscenze generali.
I partecipanti si incontreranno 2 volte a settimana (4 ore per sessione) per 8 settimane in un contesto di gruppo. Ogni partecipante avrà un interventista che è uno studente di salute alleata con un rapporto di 1 bambino per 1 interventista o 2 bambini per 1 interventista. Gli interventisti saranno formati e supervisionati da terapisti occupazionali autorizzati. Ogni settimana avrà un tema per promuovere l'impegno e la motivazione a partecipare (ad es. animali, spazio, ecc.). Ciascuno dei cinque ambiti verrà affrontato in ciascuna sessione e le attività saranno personalizzate per supportare gli obiettivi individuali del partecipante utilizzando un approccio formativo mirato agli obiettivi. Un approccio formativo diretto agli obiettivi prevede che il bambino, il caregiver e il ricercatore stabiliscano in modo collaborativo obiettivi significativi per il bambino e la sua famiglia. Le strategie di intervento per il raggiungimento degli obiettivi includeranno sia il recupero delle competenze (ad es. imparare ad abbottonare un bottone) o l'adattamento delle abilità (ad esempio usare il velcro invece di un bottone) a seconda degli obiettivi del bambino e delle capacità attuali. L’obiettivo principale dell’intervento sarà il raggiungimento degli obiettivi legati alla preparazione scolastica. Le sessioni perse a causa di circostanze impreviste o non pianificate (malattia, perdita del trasporto, ecc.) possono essere recuperate tramite una sessione di persona o virtuale.
Gli operatori sanitari verranno informati sulla diagnosi del bambino, sui componenti del programma e sulle risorse aggiuntive che supportano la transizione del bambino a scuola. Gli operatori sanitari riceveranno anche un rapporto contenente un riepilogo dei punti di forza e delle aree che rappresentano una sfida per il bambino. L'obiettivo del programma School Readiness è che i bambini con UCP aumentino l'indipendenza nelle attività di preparazione scolastica e istruiscano la persona che si prende cura del bambino su argomenti e strategie che promuoveranno una transizione di successo a scuola per il bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Angela Shierk, PhD
- Numero di telefono: (469) 412-7172
- Email: angela.shierk@tsrh.org
Luoghi di studio
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Texas
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Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- Reclutamento
- Scottish Rite for Children
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Contatto:
- Angela Shierk, PhD
- Numero di telefono: 469-412-7172
- Email: angela.shierk@tsrh.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età da 3 anni a 5 anni 11 mesi
- paralisi cerebrale unilaterale
- capacità di prestare attenzione visiva agli oggetti
- dimostra interesse per gli oggetti
- tentare di raggiungere o afferrare un oggetto con l'arto superiore compromesso
- Partecipanti di lingua inglese
Criteri di esclusione:
- epilessia incontrollata
- significativo deficit visivo
- gravi problemi comportamentali
- incapacità di completare il protocollo di valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di intervento sulla preparazione scolastica
Lo School Readiness Program è un programma di terapia intensiva di 64 ore incentrato sulle competenze di preparazione scolastica per i bambini piccoli affetti da paralisi cerebrale unilaterale (UCP).
Il programma includerà 64 ore di intervento a sostegno dello sviluppo e del raggiungimento degli obiettivi in 5 ambiti di preparazione scolastica: (1) salute e sviluppo fisico, (2) benessere emotivo e competenza sociale, (3) approcci all'apprendimento, (4) comunicazione abilità e (5) abilità cognitive e conoscenze generali.
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I partecipanti completeranno 64 ore di intervento incentrato sulla preparazione scolastica mirata agli obiettivi.
Ciascuno dei cinque ambiti verrà affrontato in ciascuna sessione e le attività saranno personalizzate per supportare gli obiettivi individuali del partecipante utilizzando un approccio formativo mirato agli obiettivi.
Un approccio formativo diretto agli obiettivi prevede che il bambino, il caregiver e il ricercatore stabiliscano in modo collaborativo obiettivi significativi per il bambino e la sua famiglia.
Le strategie di intervento per il raggiungimento degli obiettivi includeranno sia il recupero delle competenze (ad es.
imparare ad abbottonare un bottone) o l'adattamento delle abilità (ad esempio usare il velcro invece di un bottone) a seconda degli obiettivi del bambino e delle capacità attuali.
L’obiettivo principale dell’intervento sarà il raggiungimento degli obiettivi legati alla preparazione scolastica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della prestazione occupazionale canadese
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento) ed entro 2 settimane dal post-intervento
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La Canadian Occupational Performance Measure è una valutazione basata su interviste dell'autopercezione delle prestazioni delle attività della vita quotidiana (misurata su una scala da 1 a 10 con punteggi più alti che rappresentano prestazioni migliori e maggiore soddisfazione)
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pre-intervento (entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento) ed entro 2 settimane dal post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dello sviluppo per bambini piccoli, seconda edizione (DAYC-2)
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento) ed entro 2 settimane dal post-intervento
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La valutazione dello sviluppo per i bambini piccoli è una valutazione dello sviluppo riferita alle norme basata su interviste e osservazioni (punteggi grezzi 0 o 1, convertiti in punteggi standard). Il punteggio standard medio è 100 con una deviazione standard di 10.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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pre-intervento (entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento) ed entro 2 settimane dal post-intervento
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Valutazione della mano assistita
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento) ed entro 2 settimane dal post-intervento]
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L'Assisting Hand Assessment è una valutazione basata sull'osservazione e basata su criteri che valuta la funzione della mano bimanuale per bambini con paralisi cerebrale, di età compresa tra 18 mesi e 12 anni (misurata in logit/unità su una scala da 0 a 100).
Un punteggio più alto rappresenta risultati migliori.
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pre-intervento (entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento) ed entro 2 settimane dal post-intervento]
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Lista di controllo della preparazione scolastica
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento) ed entro 2 settimane dal post-intervento]
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Una lista di controllo segnalata dai genitori creata dal gruppo di studio per valutare il livello di indipendenza o padronanza che il figlio ha con compiti specifici all'interno dei 5 ambiti di preparazione scolastica (1.
salute e sviluppo fisico, 2. benessere emotivo e competenza sociale, 3. approcci all'apprendimento, 4. abilità comunicative e 5. abilità cognitive e conoscenze generali).
Gli elementi presenti nelle liste di controllo sono comunemente raccomandati dai distretti scolastici per favorire il successo nella scuola materna.
Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 4.
Valori più alti rappresentano risultati migliori.
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pre-intervento (entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento) ed entro 2 settimane dal post-intervento]
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
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Il sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde è un sistema di classificazione a 5 livelli che descrive la funzione motoria grossolana di bambini e giovani affetti da paralisi cerebrale, dove 1 rappresenta il funzionamento più basso e 5 il funzionamento più alto.
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entro 2 settimane dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
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Scala di classificazione delle abilità manuali (MACS)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
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La scala di classificazione delle abilità manuali descrive il modo in cui i bambini con paralisi cerebrale usano le mani durante le attività della vita quotidiana, dove 1 indica il meno funzionale e 5 il più funzionale
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entro 2 settimane dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
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Informazione demografica
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
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Verranno raccolte informazioni demografiche tra cui: età in anni e mesi, sesso, eziologia della paralisi cerebrale, descrizione qualitativa della precedente esposizione alla terapia e all'età prescolare
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entro 2 settimane dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
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Sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione (CFCS)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
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Il sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione viene utilizzato per classificare le prestazioni comunicative quotidiane degli individui con paralisi cerebrale in cinque livelli.
Il livello cinque ha la minima capacità di inviare e ricevere informazioni in modo efficace da un'altra persona e il livello 1 dimostra l'invio e la ricezione efficaci di informazioni con persone familiari e sconosciute
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entro 2 settimane dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
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La scala ambientale del bambino e dell’adolescente
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
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La Scala dell’Ambiente per Bambini e Adolescenti esamina l’impatto percepito (non la frequenza) dei problemi ambientali (fisici, attitudinali e sociali) incontrati dal bambino e dalla famiglia.
L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 54, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore portata dei problemi ambientali.
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entro 2 settimane dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
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Wechsler Preschool and Primary Scales of Intelligence, 4a edizione (WPPSI-IV)
Lasso di tempo: entro 1 mese dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
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Il WPPSI-IV è una misura dello sviluppo cognitivo che comprende la comprensione verbale, la memoria visuo-spaziale e la memoria di lavoro progettata per bambini di età compresa tra 2 anni e 6 mesi e 7 anni e 7 mesi.
I punteggi standard si basano su una media di 100 con una deviazione standard di 15.
I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
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entro 1 mese dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
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Bracken Basic Concept Scale, 4a edizione ricettiva (BBCS-4:R)
Lasso di tempo: entro 1 mese dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
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BBCS-4:R è una valutazione dello sviluppo progettata per valutare le capacità di preparazione scolastica dei bambini in termini di comprensione di concetti di base che sono fortemente correlati allo sviluppo cognitivo e linguistico della prima infanzia, nonché ai primi risultati accademici, inclusi colori, lettere, numeri/conteggio , dimensioni/confronto, forme e consapevolezza di sé/sociale per bambini dai 3 anni ai 7 anni e 11 mesi.
I sottotest hanno punteggi scalati con una media di 10 e una deviazione standard di 3, i punteggi compositi hanno una media di 100 con una deviazione standard di 15.
I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
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entro 1 mese dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
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Lista di controllo di fattibilità e fedeltà
Lasso di tempo: settimanalmente durante le 8 settimane di intervento
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un modulo per documentare la partecipazione alla sessione di intervento e per documentare se le componenti chiave dell'intervento vengono implementate su base settimanale utilizzando una lista di controllo sì/no
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settimanalmente durante le 8 settimane di intervento
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Modulo di valutazione del coinvolgimento e dell'accettabilità del partecipante
Lasso di tempo: settimanalmente durante le 8 settimane di intervento
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un modulo compilato dal partecipante e dal suo caregiver su base settimanale per valutare l'accettabilità delle sessioni di intervento e per fornire feedback/raccomandazioni per l'intervento utilizzando la scala Likert dove 1 rappresenta un punteggio basso e 5 un punteggio alto e risposte qualitative aperte
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settimanalmente durante le 8 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Shierk, PhD, Scottish Rite for Children
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arneson CL, Durkin MS, Benedict RE, Kirby RS, Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS. Prevalence of cerebral palsy: Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, three sites, United States, 2004. Disabil Health J. 2009 Jan;2(1):45-8. doi: 10.1016/j.dhjo.2008.08.001.
- Bourke-Taylor HM, Cotter C, Lalor A, Johnson L. School success and participation for students with cerebral palsy: a qualitative study exploring multiple perspectives. Disabil Rehabil. 2018 Sep;40(18):2163-2171. doi: 10.1080/09638288.2017.1327988. Epub 2017 May 19.
- Boyd RN, Novak I, Morgan C, Bora S, Sakzewski L, Ware RS, Comans T, Fahey MC, Whittingham K, Trost S, Pannek K, Pagnozzi A, Mcintyre S, Badawi N, Smithers Sheedy H, Palmer KR, Burgess A, Keramat A, Bell K, Hines A, Benfer K, Gascoigne-Pees L, Leishman S, Oftedal S. School readiness of children at high risk of cerebral palsy randomised to early neuroprotection and neurorehabilitation: protocol for a follow-up study of participants from four randomised clinical trials. BMJ Open. 2023 Feb 27;13(2):e068675. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068675.
- Gehrmann FE, Coleman A, Weir KA, Ware RS, Boyd RN. School readiness of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Aug;56(8):786-93. doi: 10.1111/dmcn.12377. Epub 2014 Jan 16.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2023-1016
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