- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06083220
Gotowość szkolna dzieci w wieku przedszkolnym z porażeniem mózgowym
Celem tego studium wykonalności i sprawdzenia koncepcji jest poznanie wykonalności, akceptowalności i wpływu programu gotowości szkolnej dla dzieci w wieku przedszkolnym z jednostronnym porażeniem mózgowym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy możliwe jest wdrożenie intensywnego programu gotowości szkolnej dla dzieci w wieku przedszkolnym z UCP?
- Czy program jest akceptowalny dla dzieci i ich opiekunów?
- Jaki wpływ program ma na gotowość szkolną?
Uczestnicy przejdą dwie oceny przedinterwencyjne, wezmą udział w intensywnym, ukierunkowanym na cel programie gotowości szkolnej i przeprowadzą jedną ocenę pointerwencyjną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie i cel Porażenie mózgowe (CP) to wrodzone, niepostępujące zaburzenie motoryczne spowodowane uszkodzeniem mózgu, które pojawia się we wczesnych stadiach rozwoju i utrzymuje się przez całe dorosłe życie. MPD jest jedną z najczęstszych niepełnosprawności występujących w dzieciństwie, z częstością występowania 3,3 na 1000 dzieci w Stanach Zjednoczonych (Arneson, 2009). Należy zauważyć, że „dzieci niepełnosprawne są obarczone większym ryzykiem słabego lub suboptymalnego rozwoju we wczesnym dzieciństwie w porównaniu do dzieci pełnosprawnych” (Olusanya i in., 2022). Ze względu na charakter CP dziecko i jego rodzina mogą doświadczać wielu ograniczeń w codziennym życiu i uczestnictwie w swoim środowisku. Wiele z tych ograniczeń wychodzi na jaw, gdy dziecko jest gotowe do rozpoczęcia nauki w szkole. Istotne jest, aby dzieci z MPD i ich rodziny rozumiały mocne strony swojego dziecka i obszary jego potrzeb, aby zapewnić dziecku niezbędne usługi wsparcia, które odpowiednio przygotują je do zapisania się do szkoły (Olusanya i in., 2022). Celem tego badania jest określenie, czy program intensywnej gotowości szkolnej dla dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym (UCP) jest wykonalny i akceptowalny, a także zrozumienie wpływu programu na gotowość szkolną.
Kontekst „Gotowość szkolna to ramy oceny mocnych i słabych stron dziecka przed pójściem do szkoły” (Boyd i in., 2023). Dzieci w wieku przedszkolnym z MPD osiągają znacznie gorsze wyniki niż ich typowo rozwijający się rówieśnicy w obszarach mobilności, samoopieki, funkcji społecznych i komunikacji (Gehrmann i in., 2014). Ponieważ gotowość szkolna dzieci niepełnosprawnych jest niższa, słabe wyniki i brak umiejętności społeczno-emocjonalnych mogą dodatkowo wpłynąć na rozwój dziecka w dorosłość i potencjalnie zmienić bieg jego życia (Boyd i in., 2023). Istnieje bardzo niewiele badań dotyczących programów gotowości szkolnej przeznaczonych specjalnie dla dzieci z porażeniem mózgowym, ale inne programy promujące gotowość szkolną dzieci na poziomie uniwersalnym okazały się skuteczne.
Ramy gotowości szkolnej można wykorzystać do oceny mocnych i słabych stron dziecka w kontekście przejścia do rozpoczęcia nauki w szkole (Gehrmann i in., 2014). Germann i in. (2014) opisują gotowość szkolną jako zdolność dziecka do uczestniczenia w pięciu głównych obszarach umiejętności: (1) zdrowie i rozwój fizyczny, (2) dobrostan emocjonalny i kompetencje społeczne, (3) podejście do nauki, (4) umiejętności komunikacyjne oraz (5) umiejętności poznawcze i wiedza ogólna. Badania wskazują, że dzieci niepełnosprawne napotykają wyzwania w środowisku szkolnym wynikające ze złego wyszkolenia nauczycieli, braku wsparcia, zmniejszonego doświadczenia społecznego i barier fizycznych (Bourke-Taylor i in., 2017). Zrozumienie obszarów, w których dzieci z porażeniem mózgowym mają deficyty i sposobów interwencji we wczesnym wieku, może pomóc w zmniejszeniu słabych wyników w nauce w miarę starzenia się dziecka. Badania wykazały, że zapewnienie programu gotowości szkolnej każdemu dziecku, niezależnie od tego, czy rozwija się prawidłowo, czy nie, nie tylko zwiększa sukces w klasie, ale może być także inwestycją w przyszłość społeczności. Boyd i in. (2023) odkryli, że inwestowanie w programy gotowości szkolnej może mieć pozytywny wpływ na społeczność przez okres do 60 lat lub dłużej ze względu na większe sukcesy dzieci we wczesnym wieku wkraczające w dorosłość. Dlatego istnieje potrzeba opracowania i przetestowania programu gotowości szkolnej, który (1) identyfikuje mocne strony i obszary wymagające interwencji, (2) edukuje opiekunów w zakresie mocnych/potrzeb i dostępnych zasobów dziecka oraz (3) zapewnia intensywną terapię interwencja mająca na celu uwzględnienie indywidualnych celów gotowości szkolnej dziecka.
Interwencja Program gotowości szkolnej to 8-tygodniowy program intensywnej terapii skupiający się na umiejętnościach związanych z gotowością szkolną dla małych dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym (UCP). Program będzie obejmował 64 godziny interwencji wspierającej rozwój i osiąganie celów w 5 obszarach gotowości szkolnej: (1) zdrowie i rozwój fizyczny, (2) dobrostan emocjonalny i kompetencje społeczne, (3) podejście do uczenia się, (4) umiejętności komunikacyjne oraz (5) umiejętności poznawcze i wiedzę ogólną.
Uczestnicy będą spotykać się 2 razy w tygodniu (4 godziny w każdej sesji) przez 8 tygodni w grupie. Każdy uczestnik będzie miał interwencjonistę, który jest pokrewnym studentem medycyny, przy czym stosunek 1 dziecka do 1 interweniunta lub 2 dzieci do 1 interweniunta. Interwenci będą przeszkoleni i nadzorowani przez licencjonowanych terapeutów zajęciowych. Każdy tydzień będzie miał temat promujący zaangażowanie i motywację do uczestnictwa (tj. zwierzęta, przestrzeń kosmiczna itp.). Każda z pięciu dziedzin zostanie omówiona podczas każdej sesji, a zajęcia zostaną dostosowane tak, aby wspierać indywidualne cele uczestnika przy użyciu podejścia szkoleniowego zorientowanego na cel. Podejście szkoleniowe ukierunkowane na cel obejmuje wspólne wyznaczanie przez dziecko, opiekuna i badacza celów, które mają znaczenie dla dziecka i jego rodziny. Strategie interwencyjne służące osiągnięciu celu będą obejmować zarówno naprawę umiejętności (tj. nauka zapinania guzika) lub akomodacja umiejętności (czyli używanie rzepu zamiast guzika) w zależności od celów dziecka i aktualnych możliwości. Głównym celem interwencji będzie osiągnięcie celów związanych z gotowością szkolną. Sesje, które zostały opuszczone z powodu nieoczekiwanych lub nieplanowanych okoliczności (choroba, utrata transportu itp.), można nadrobić poprzez sesję osobistą lub wirtualną.
Opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie diagnozy ich dziecka, elementów programu i dodatkowych zasobów wspierających przejście dziecka do szkoły. Opiekunowie otrzymają również raport zawierający podsumowanie mocnych stron i obszarów stanowiących wyzwanie dla dziecka. Celem programu gotowości szkolnej jest zwiększenie niezależności dzieci z UCP w zakresie gotowości szkolnej oraz edukacja opiekunów dziecka w zakresie tematów i strategii, które ułatwią dziecku pomyślne przejście do szkoły.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angela Shierk, PhD
- Numer telefonu: (469) 412-7172
- E-mail: angela.shierk@tsrh.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- Rekrutacyjny
- Scottish Rite for Children
-
Kontakt:
- Angela Shierk, PhD
- Numer telefonu: 469-412-7172
- E-mail: angela.shierk@tsrh.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 3 lat do 5 lat i 11 miesięcy
- jednostronne porażenie mózgowe
- zdolność wizualnego skupiania się na przedmiotach
- wykazuje zainteresowanie przedmiotami
- próbować sięgnąć lub chwycić przedmiot z niesprawną kończyną górną
- Uczestnicy anglojęzyczni
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowana epilepsja
- znaczne zaburzenia widzenia
- poważne problemy behawioralne
- brak możliwości uzupełnienia protokołu oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program interwencyjny dotyczący gotowości szkolnej
Program gotowości szkolnej to 64-godzinny program intensywnej terapii skupiający się na umiejętnościach związanych z gotowością szkolną dla małych dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym (UCP).
Program będzie obejmował 64 godziny interwencji wspierającej rozwój i osiąganie celów w 5 obszarach gotowości szkolnej: (1) zdrowie i rozwój fizyczny, (2) dobrostan emocjonalny i kompetencje społeczne, (3) podejście do uczenia się, (4) komunikacja umiejętności oraz (5) umiejętności poznawcze i wiedzę ogólną.
|
Uczestnicy przeprowadzą 64 godziny interwencji skupionej na ukierunkowanej na cel gotowości szkolnej.
Każda z pięciu dziedzin zostanie omówiona podczas każdej sesji, a zajęcia zostaną dostosowane tak, aby wspierać indywidualne cele uczestnika przy użyciu podejścia szkoleniowego zorientowanego na cel.
Podejście szkoleniowe ukierunkowane na cel obejmuje wspólne wyznaczanie przez dziecko, opiekuna i badacza celów, które mają znaczenie dla dziecka i jego rodziny.
Strategie interwencyjne służące osiągnięciu celu będą obejmować zarówno naprawę umiejętności (tj.
nauka zapinania guzika) lub akomodacja umiejętności (czyli używanie rzepu zamiast guzika) w zależności od celów dziecka i aktualnych możliwości.
Głównym celem interwencji będzie osiągnięcie celów związanych z gotowością szkolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej
Ramy czasowe: przed interwencją (w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji) i w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Kanadyjski wskaźnik wydajności zawodowej to oparta na wywiadzie ocena samooceny wykonywania czynności życia codziennego (mierzona w skali od 1 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność i wyższą satysfakcję).
|
przed interwencją (w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji) i w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rozwoju małych dzieci, wydanie drugie (DAYC-2)
Ramy czasowe: przed interwencją (w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji) i w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Ocena rozwojowa małych dzieci to ocena rozwoju oparta na wywiadzie i obserwacji, oparta na normach (surowe wyniki 0 lub 1, przeliczone na wyniki standardowe). Średni wynik standardowy wynosi 100 z odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
przed interwencją (w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji) i w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
|
Wspomagająca ocena dłoni
Ramy czasowe: przed interwencją (w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji) i w ciągu 2 tygodni po interwencji]
|
Ocena dłoni wspomagającej to oparta na obserwacjach i oparta na kryteriach ocena, która ocenia funkcję ręki dwuręcznej u dzieci z porażeniem mózgowym w wieku od 18 miesięcy do 12 lat (mierzona w logitach/jednostkach w skali od 0 do 100).
Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
|
przed interwencją (w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji) i w ciągu 2 tygodni po interwencji]
|
|
Lista kontrolna gotowości szkolnej
Ramy czasowe: przed interwencją (w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji) i w ciągu 2 tygodni po interwencji]
|
Rodzic zgłosił listę kontrolną stworzoną przez zespół badawczy w celu oceny poziomu niezależności lub biegłości ich dziecka w wykonywaniu określonych zadań w ramach 5 dziedzin gotowości szkolnej (1.
zdrowie i rozwój fizyczny, 2. dobrostan emocjonalny i kompetencje społeczne, 3. podejście do uczenia się, 4. umiejętności komunikacyjne oraz 5. umiejętności poznawcze i wiedza ogólna).
Pozycje na listach kontrolnych są powszechnie zalecane przez okręgi szkolne, aby ułatwić osiągnięcie sukcesu w przedszkolu.
Elementy oceniane są w skali 1-4.
Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
przed interwencją (w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji) i w ciągu 2 tygodni po interwencji]
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System klasyfikacji funkcji motorycznych brutto (GMFCS)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji (przed interwencją)
|
System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej to pięciostopniowy system klasyfikacji opisujący funkcje motoryczne dużej dzieci i młodzieży z porażeniem mózgowym, gdzie 1 oznacza najniżej funkcjonującą, a 5 najwyższą.
|
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji (przed interwencją)
|
|
Skala klasyfikacji zdolności ręcznych (MACS)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji (przed interwencją)
|
Skala Klasyfikacji Zdolności Manualnych opisuje, w jaki sposób dzieci z porażeniem mózgowym używają rąk podczas czynności dnia codziennego, gdzie 1 oznacza najmniej funkcjonalną, a 5 najbardziej funkcjonalną
|
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji (przed interwencją)
|
|
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji (przed interwencją)
|
Zbierane będą informacje demograficzne obejmujące: wiek w latach i miesiącach, płeć, etiologię porażenia mózgowego, jakościowy opis wcześniejszej ekspozycji na terapię i wiek przedszkolny
|
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji (przed interwencją)
|
|
System klasyfikacji funkcji komunikacyjnych (CFCS)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji (przed interwencją)
|
System Klasyfikacji Funkcji Komunikacyjnych służy do klasyfikacji codziennych umiejętności komunikacyjnych osób z porażeniem mózgowym na pięć poziomów.
Poziom piąty ma najmniejszą zdolność do skutecznego wysyłania i odbierania informacji od innej osoby, a poziom 1 wykazuje skuteczne wysyłanie i odbieranie informacji z nieznanymi i znanymi osobami
|
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji (przed interwencją)
|
|
Skala Środowiska Dzieci i Młodzieży
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji (przed interwencją)
|
Skala Środowiska Dzieci i Młodzieży bada postrzegany wpływ (a nie częstotliwość) problemów środowiskowych (fizycznych, postawowych i społecznych) napotykanych przez dziecko i rodzinę.
Suma wyników mieści się w przedziale 0–54, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy zakres problemów środowiskowych.
|
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji (przed interwencją)
|
|
Przedszkolne i podstawowe skale inteligencji Wechslera, wydanie 4 (WPPSI-IV)
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia interwencji (przed interwencją)
|
WPPSI-IV to miara rozwoju poznawczego, w tym rozumienia werbalnego, wzrokowo-przestrzennego i pamięci roboczej, przeznaczona dla dzieci w wieku od 2 lat, 6 miesięcy do 7 lat i 7 miesięcy.
Wyniki standardowe opierają się na średniej wynoszącej 100 z odchyleniem standardowym wynoszącym 15.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia interwencji (przed interwencją)
|
|
Skala podstawowa Bracken, wydanie 4. Receptywne (BBCS-4:R)
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia interwencji (przed interwencją)
|
BBCS-4:R to ocena rozwojowa mająca na celu ocenę gotowości szkolnej dzieci pod kątem rozumienia przez nie podstawowych pojęć, które są silnie powiązane z rozwojem poznawczym i językowym we wczesnym dzieciństwie, a także wczesnymi osiągnięciami w nauce, w tym kolorami, literami, cyframi/liczeniem , wielkość/porównanie, kształty i samoświadomość/świadomość społeczna dla dzieci w wieku od 3 lat do 7 lat i 11 miesięcy.
Podtesty mają wyniki skalowane ze średnią 10 i odchyleniem standardowym 3, wyniki złożone mają średnią 100 z odchyleniem standardowym 15.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia interwencji (przed interwencją)
|
|
Lista kontrolna wykonalności i wierności
Ramy czasowe: co tydzień przez 8 tygodni interwencji
|
formularz do dokumentowania obecności na sesji interwencyjnej i dokumentowania, czy kluczowe elementy interwencji są realizowane cotygodniowo, za pomocą listy kontrolnej „tak/nie”
|
co tydzień przez 8 tygodni interwencji
|
|
Formularz zaangażowania uczestnika i oceny akceptowalności
Ramy czasowe: co tydzień przez 8 tygodni interwencji
|
formularz wypełniany co tydzień przez uczestnika i jego opiekuna w celu oceny akceptowalności sesji interwencyjnych oraz przedstawienia informacji zwrotnych/zaleceń dotyczących interwencji przy użyciu skali Likerta, gdzie 1 oznacza niską ocenę, a 5 wysoką ocenę oraz otwarte odpowiedzi jakościowe
|
co tydzień przez 8 tygodni interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Shierk, PhD, Scottish Rite for Children
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arneson CL, Durkin MS, Benedict RE, Kirby RS, Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS. Prevalence of cerebral palsy: Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, three sites, United States, 2004. Disabil Health J. 2009 Jan;2(1):45-8. doi: 10.1016/j.dhjo.2008.08.001.
- Bourke-Taylor HM, Cotter C, Lalor A, Johnson L. School success and participation for students with cerebral palsy: a qualitative study exploring multiple perspectives. Disabil Rehabil. 2018 Sep;40(18):2163-2171. doi: 10.1080/09638288.2017.1327988. Epub 2017 May 19.
- Boyd RN, Novak I, Morgan C, Bora S, Sakzewski L, Ware RS, Comans T, Fahey MC, Whittingham K, Trost S, Pannek K, Pagnozzi A, Mcintyre S, Badawi N, Smithers Sheedy H, Palmer KR, Burgess A, Keramat A, Bell K, Hines A, Benfer K, Gascoigne-Pees L, Leishman S, Oftedal S. School readiness of children at high risk of cerebral palsy randomised to early neuroprotection and neurorehabilitation: protocol for a follow-up study of participants from four randomised clinical trials. BMJ Open. 2023 Feb 27;13(2):e068675. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068675.
- Gehrmann FE, Coleman A, Weir KA, Ware RS, Boyd RN. School readiness of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Aug;56(8):786-93. doi: 10.1111/dmcn.12377. Epub 2014 Jan 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2023-1016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .