- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06083220
Kouluvalmius esikouluikäisillä lapsilla, joilla on aivovamma
Tämän toteutettavuus- ja konseptitutkimuksen tavoitteena on oppia kouluvalmiusohjelman toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja vaikutuksista esikouluikäisille lapsille, joilla on yksipuolinen aivovamma. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko mahdollista toteuttaa intensiivinen kouluvalmiusohjelma esikouluikäisille lapsille, joilla on UCP?
- Onko ohjelma hyväksyttävä lapsille ja heidän huoltajilleen?
- Mikä on ohjelman vaikutus kouluvalmiuteen?
Osallistujat suorittavat kaksi interventiota edeltävää arviointia, osallistuvat intensiiviseen, tavoitteelliseen, kouluvalmiusohjelmaan ja suorittavat yhden intervention jälkeisen arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto ja tarkoitus Aivovamma (CP) on synnynnäinen ei-progressiivinen motorinen häiriö, jonka aiheuttaa aivovaurio, joka esiintyy varhaisessa kehitysvaiheessa ja jatkuu koko aikuisiän. CP on yksi yleisimmistä lapsuuden vammoista, ja sen esiintyvyys on 3,3 lasta 1 000 lasta kohti Yhdysvalloissa (Arneson, 2009). Todetaan, että "vammaisilla lapsilla on suurempi riski huonoon tai heikompaan kehitykseen varhaislapsuudessa verrattuna vammaisiin lapsiin" (Olusanya et al., 2022). CP:n luonteesta johtuen lapsi ja hänen perheensä voivat kokea monia rajoituksia jokapäiväisessä elämässään ja miten he osallistuvat ympäristöönsä. Monet näistä rajoituksista tulevat esiin, kun lapsi on valmis aloittamaan koulun. On olennaista, että CP-lapset ja heidän perheensä ymmärtävät lapsensa vahvuudet ja tarpeet, jotta heidän lapselleen tarjotaan tarvittavat tukipalvelut, jotka valmistavat häntä riittävästi kouluun ilmoittautumiseen (Olusanya ym., 2022). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko yksipuolisesta aivohalvauksesta (UCP) kärsiville lapsille tarkoitettu intensiivinen kouluvalmiusohjelma toteutettavissa ja hyväksyttävä, ja saada käsitys ohjelman vaikutuksesta kouluvalmiuteen.
Taustaa "Kouluvalmius on kehys lapsen vahvuuksien ja haavoittuvuuksien arvioimiseksi ennen koulua" (Boyd ym., 2023). Esikouluikäiset lapset, joilla on CP, suoriutuvat merkittävästi heikommin kuin heidän tyypillisesti kehittyvät ikätoverinsa liikkuvuuden, itsehoidon, sosiaalisen toiminnan ja kommunikoinnin saralla (Gehrmann ym., 2014). Koska vammaisten lasten kouluvalmius on alhaisempi, alimenestys ja sosiaalis-emotionaalisten taitojen puute voivat edelleen vaikuttaa lapsen aikuisuuteen ja mahdollisesti muuttaa hänen elämänsä suuntaa (Boyd et al., 2023). Erityisesti aivovammaisille lapsille suunnatuista kouluvalmiusohjelmista on hyvin vähän tutkimusta, mutta muut ohjelmat, jotka edistävät lasten kouluvalmiutta yleismaailmallisella tasolla, ovat osoittautuneet tehokkaiksi.
Kouluvalmiuskehyksen avulla voidaan arvioida lapsen vahvuuksia ja heikkouksia kouluun siirtymisen yhteydessä (Gehrmann ym., 2014). Germann ym. (2014) kuvaavat kouluvalmiutta lapsen kykynä osallistua viidelle tärkeimmälle taitoalueelle: (1) terveys ja fyysinen kehitys, (2) emotionaalinen hyvinvointi ja sosiaalinen osaaminen, (3) lähestymistavat oppimiseen, (4) viestintätaidot ja (5) kognitiiviset taidot ja yleistiedot. Tutkimukset osoittavat, että vammaiset lapset kohtaavat haasteita kouluympäristössä huonon opettajankoulutuksen, tuen puutteen, sosiaalisen kokemuksen vähenemisen ja fyysisten esteiden vuoksi (Bourke-Taylor et al., 2017). Ymmärtäminen alueista, joilla CP-lapsilla on puutteita ja kuinka voimme puuttua asiaan varhaisessa iässä, voi auttaa vähentämään huonoa akateemista suorituskykyä lapsen ikääntyessä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kouluvalmiusohjelman tarjoaminen jokaiselle lapselle, tyypillisesti kehittyvälle tai ei, ei ainoastaan lisää menestystä luokkahuoneessa, vaan voi myös olla investointi yhteisön tulevaisuuteen. Boyd ym. (2023) havaitsivat, että kouluvalmiusohjelmiin investoinnilla voi olla myönteinen vaikutus yhteisöön jopa 60 vuotta tai kauemmin, koska lapset menestyvät varhaisessa iässä ja jatkavat aikuisuuteen asti. Siksi on tarpeen kehittää ja testata kouluvalmiusohjelma, joka (1) tunnistaa vahvuudet ja alueet, jotka tarvitsevat interventiota, (2) kouluttaa omaishoitajia heidän lapsensa vahvuuksista/tarpeista ja käytettävissä olevista resursseista ja (3) tarjoaa intensiivistä terapeuttista hoitoa. interventio, jonka tarkoituksena oli vastata lapsen yksilöllisiin kouluvalmiustavoitteisiin.
Interventio Kouluvalmiusohjelma on 8 viikon intensiivinen terapia-ohjelma, joka keskittyy kouluvalmiustaidoihin lapsille, joilla on unilateral cerebral halvaus (UCP). Ohjelma sisältää 64 tuntia interventiota, jotka tukevat kehitystä ja tavoitteiden saavuttamista viidellä kouluvalmiusalueella: (1) terveys ja fyysinen kehitys, (2) emotionaalinen hyvinvointi ja sosiaalinen osaaminen, (3) lähestymistavat oppimiseen, (4) viestintätaidot. ja (5) kognitiiviset taidot ja yleistiedot.
Osallistujat kokoontuvat 2 kertaa viikossa (4 tuntia per istunto) 8 viikon ajan ryhmässä. Jokaisella osallistujalla on interventioterapeutti, joka on liittolainen terveydenhuollon opiskelija, jonka suhde on 1 lapsi 1 interventioon tai 2 lasta 1 interventioon. Interventioterapeutteja kouluttavat ja valvovat laillistetut toimintaterapeutit. Jokaisella viikolla on teema, joka edistää sitoutumista ja motivaatiota osallistua (esim. eläimet, ulkoavaruus jne). Kutakin viidestä osa-alueesta käsitellään jokaisessa istunnossa, ja aktiviteetit räätälöidään tukemaan osallistujan yksilöllisiä tavoitteita tavoitteelliseen harjoittelutapaan. Tavoitteeseen kohdistettu koulutus tarkoittaa, että lapsi, hoitaja ja tutkija asettavat yhdessä lapselle ja hänen perheelleen tärkeitä tavoitteita. Tavoitteiden saavuttamiseen tähtäävät interventiostrategiat sisältävät sekä taitojen korjaamisen (ts. napin painamisen oppiminen) tai taitojen mukauttaminen (eli tarranauhan käyttö napin sijaan) lapsen tavoitteista ja sen hetkisestä kyvystä riippuen. Intervention pääpaino on kouluvalmiuteen liittyvän tavoitteen saavuttamisessa. Odottamattomista tai odottamattomista syistä (sairaus, kulkuneuvon katoaminen jne.) jääneet istunnot voidaan korvata henkilökohtaisella tai virtuaalisella istunnolla.
Omaishoitajat koulutetaan lapsensa diagnoosista, ohjelman osista ja lisäresursseista, jotka tukevat lapsen siirtymistä kouluun. Omaishoitajat saavat myös raportin, joka sisältää yhteenvedon vahvuuksista ja lapselle haastavista alueista. Kouluvalmiusohjelman tavoitteena on, että epävakaat lapset lisäävät itsenäisyyttä kouluvalmiustoiminnassa ja kouluttavat lapsen hoitajaa aiheista ja strategioista, jotka edistävät lapsen onnistunutta koulunkäyntiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela Shierk, PhD
- Puhelinnumero: (469) 412-7172
- Sähköposti: angela.shierk@tsrh.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Rekrytointi
- Scottish Rite for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Shierk, PhD
- Puhelinnumero: 469-412-7172
- Sähköposti: angela.shierk@tsrh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 3 vuotta 5 vuotta 11 kuukautta
- yksipuolinen aivovamma
- kyky visuaalisesti tarkkailla esineitä
- osoittaa kiinnostusta esineitä kohtaan
- yritä tavoittaa tai tarttua esineeseen, jonka yläraaja on heikentynyt
- Englanninkieliset osallistujat
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon epilepsia
- merkittävä näkövamma
- vakavia käyttäytymisongelmia
- kyvyttömyys suorittaa arviointipöytäkirjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kouluvalmiuden interventioohjelma
Kouluvalmiusohjelma on 64 tunnin intensiivinen terapia-ohjelma, joka keskittyy kouluvalmiustaidoihin lapsille, joilla on unilateral cerebral halvaus (UCP).
Ohjelma sisältää 64 tuntia interventiota, jotka tukevat kehitystä ja tavoitteiden saavuttamista viidellä kouluvalmiusalueella: (1) terveys ja fyysinen kehitys, (2) emotionaalinen hyvinvointi ja sosiaalinen osaaminen, (3) lähestymistavat oppimiseen, (4) viestintä taidot ja (5) kognitiiviset taidot ja yleistiedot.
|
Osallistujat suorittavat 64 tuntia interventiota, joka keskittyy tavoitteelliseen kouluvalmiuteen.
Kutakin viidestä osa-alueesta käsitellään jokaisessa istunnossa, ja aktiviteetit räätälöidään tukemaan osallistujan yksilöllisiä tavoitteita tavoitteelliseen harjoittelutapaan.
Tavoitteeseen kohdistettu koulutus tarkoittaa, että lapsi, hoitaja ja tutkija asettavat yhdessä lapselle ja hänen perheelleen tärkeitä tavoitteita.
Tavoitteiden saavuttamiseen tähtäävät interventiostrategiat sisältävät sekä taitojen korjaamisen (ts.
napin painamisen oppiminen) tai taitojen mukauttaminen (eli tarranauhan käyttö napin sijaan) lapsen tavoitteista ja sen hetkisestä kyvystä riippuen.
Intervention ensisijainen painopiste on kouluvalmiuteen liittyvän tavoitteen saavuttamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanadan ammatillista suorituskykyä mittaava mittari
Aikaikkuna: ennen interventiota (2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta) ja 2 viikon sisällä intervention jälkeen
|
Canadian Occupational Performance Measure on haastatteluun perustuva arvio omasta käsityksestä jokapäiväisten toimintojen suorituksesta (mitataan asteikolla 1-10, korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä ja parempaa tyytyväisyyttä).
|
ennen interventiota (2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta) ja 2 viikon sisällä intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienten lasten kehitysarviointi, toinen painos (DAYC-2)
Aikaikkuna: ennen interventiota (2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta) ja 2 viikon sisällä intervention jälkeen
|
Pienten lasten kehitysarviointi on haastatteluun ja havaintoon perustuva normeihin perustuva kehitysarviointi (raakapisteet 0 tai 1, muutettuna standardipisteiksi), keskimääräinen standardipistemäärä on 100 ja keskihajonna 10.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
ennen interventiota (2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta) ja 2 viikon sisällä intervention jälkeen
|
|
Avustava käsien arviointi
Aikaikkuna: ennen interventiota (2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta) ja 2 viikon sisällä interventiosta]
|
Assisting Hand Assessment on havaintoihin perustuva kriteeriviittausarviointi, joka arvioi bimanuaalisen käden toimintaa 18 kk-12-vuotiaille lapsille, joilla on aivohalvaus (mitataan logiteina/yksiköinä asteikolla 0-100).
Korkeampi pistemäärä edustaa parempia tuloksia.
|
ennen interventiota (2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta) ja 2 viikon sisällä interventiosta]
|
|
Kouluvalmiuden tarkistuslista
Aikaikkuna: ennen interventiota (2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta) ja 2 viikon sisällä interventiosta]
|
Vanhempi raportoi tutkimusryhmän luoman tarkistuslistan arvioidakseen lapsensa itsenäisyyden tai hallinnan tasoa tietyissä tehtävissä kouluvalmiuden viidellä alueella (1.
terveys ja fyysinen kehitys, 2. emotionaalinen hyvinvointi ja sosiaalinen osaaminen, 3. lähestymistavat oppimiseen, 4. kommunikaatiotaidot ja 5. kognitiiviset taidot ja yleistiedot).
Koulupiirit suosittelevat yleisesti tarkistuslistan kohteita tukemaan menestystä päiväkodissa.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1-4.
Korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
ennen interventiota (2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta) ja 2 viikon sisällä interventiosta]
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta (ennen interventio)
|
Gross Motor Function Classification Systems on 5-tasoinen luokitusjärjestelmä, joka kuvaa aivohalvauksesta kärsivien lasten ja nuorten bruttomotorista toimintaa, jossa 1 on heikoin toimintakyky ja 5 korkein
|
2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta (ennen interventio)
|
|
MACS (Manual Ability Classification Scale)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta (ennen interventio)
|
Manuaalisten kykyjen luokitteluasteikko kuvaa kuinka aivohalvauksesta kärsivät lapset käyttävät käsiään päivittäisessä elämässään, jolloin 1 on toimivin ja 5 toimivin.
|
2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta (ennen interventio)
|
|
Demografiset tiedot
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta (ennen interventio)
|
Demografiset tiedot kerätään mukaan lukien: ikä vuosina ja kuukausina, sukupuoli, aivohalvauksen etiologia, laadullinen kuvaus aikaisemmasta terapialle altistumisesta ja esikoulusta
|
2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta (ennen interventio)
|
|
Viestintätoimintojen luokitusjärjestelmä (CFCS)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta (ennen interventio)
|
Viestintätoimintojen luokittelujärjestelmää käytetään aivohalvauksesta kärsivien henkilöiden päivittäisen kommunikaatiokyvyn luokitteluun viiteen tasoon.
Tasolla 5 on vähiten kyky lähettää ja vastaanottaa tietoja toiselta henkilöltä ja taso 1 osoittaa tehokkaan tiedon lähettämisen ja vastaanottamisen tuntemattomien ja tuttujen ihmisten kanssa
|
2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta (ennen interventio)
|
|
Ympäristön lasten ja nuorten asteikko
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta (ennen interventio)
|
Lasten ja nuorten ympäristöasteikko tutkii lapsen ja perheen kohtaamien ympäristöongelmien (fyysisten, asenteisten ja sosiaalisten) havaittuja vaikutuksia (ei esiintymistiheyttä).
Summapisteiden vaihteluväli on 0–54, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa ympäristöongelmien laajuutta.
|
2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta (ennen interventio)
|
|
Wechsler Preschool and Primary Scales of Intelligence, 4th Edition (WPPSI-IV)
Aikaikkuna: kuukauden sisällä toimenpiteen aloittamisesta (ennen interventio)
|
WPPSI-IV on kognitiivisen kehityksen mitta, joka sisältää sanallisen ymmärtämisen, visuaalisen spatiaalisen ja työmuistin, joka on suunniteltu 2-vuotiaille 6-7-vuotiaille lapsille.
Vakiopisteet perustuvat keskiarvoon 100 keskihajonnan ollessa 15.
Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
kuukauden sisällä toimenpiteen aloittamisesta (ennen interventio)
|
|
Bracken Basic Concept Scale, 4th Edition Receptive (BBCS-4:R)
Aikaikkuna: kuukauden sisällä toimenpiteen aloittamisesta (ennen interventio)
|
BBCS-4:R on kehitysarviointi, joka on suunniteltu arvioimaan lasten kouluvalmiuksia niiden peruskäsitteiden ymmärtämisen kannalta, jotka liittyvät vahvasti varhaislapsuuden kognitiiviseen ja kielen kehitykseen sekä varhaisiin akateemisiin saavutuksiin, mukaan lukien värit, kirjaimet, numerot/laskenta. , koko/vertailu, muodot ja itse-/sosiaalinen tietoisuus 3-7 vuoden 11 kuukauden ikäisille lapsille.
Osatesteillä on skaalauspisteet, joiden keskiarvo on 10 ja keskihajonta 3, ja yhdistelmäpisteiden keskiarvo on 100 ja keskihajonna 15.
Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
kuukauden sisällä toimenpiteen aloittamisesta (ennen interventio)
|
|
Toteutettavuuden ja tarkkuuden tarkistuslista
Aikaikkuna: viikoittain intervention 8 viikon aikana
|
lomake interventioistuntoon osallistumisen dokumentoimiseksi ja sen dokumentoimiseksi, toteutetaanko intervention keskeiset osat viikoittain kyllä/ei-tarkistuslistalla
|
viikoittain intervention 8 viikon aikana
|
|
Osallistujan sitoutumis- ja hyväksyttävyysluokituslomake
Aikaikkuna: viikoittain 8 viikon interventiojakson aikana
|
lomake, jonka osallistuja ja hänen huoltajansa täyttävät viikoittain arvioidakseen interventioistuntojen hyväksyttävyyttä ja antaakseen palautetta/suosituksia interventioon käyttämällä likert-skaalausta, jossa 1 on alhainen arvosana ja 5 korkea arvosana ja avoimet laadulliset vastaukset
|
viikoittain 8 viikon interventiojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Shierk, PhD, Scottish Rite for Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arneson CL, Durkin MS, Benedict RE, Kirby RS, Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS. Prevalence of cerebral palsy: Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, three sites, United States, 2004. Disabil Health J. 2009 Jan;2(1):45-8. doi: 10.1016/j.dhjo.2008.08.001.
- Bourke-Taylor HM, Cotter C, Lalor A, Johnson L. School success and participation for students with cerebral palsy: a qualitative study exploring multiple perspectives. Disabil Rehabil. 2018 Sep;40(18):2163-2171. doi: 10.1080/09638288.2017.1327988. Epub 2017 May 19.
- Boyd RN, Novak I, Morgan C, Bora S, Sakzewski L, Ware RS, Comans T, Fahey MC, Whittingham K, Trost S, Pannek K, Pagnozzi A, Mcintyre S, Badawi N, Smithers Sheedy H, Palmer KR, Burgess A, Keramat A, Bell K, Hines A, Benfer K, Gascoigne-Pees L, Leishman S, Oftedal S. School readiness of children at high risk of cerebral palsy randomised to early neuroprotection and neurorehabilitation: protocol for a follow-up study of participants from four randomised clinical trials. BMJ Open. 2023 Feb 27;13(2):e068675. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068675.
- Gehrmann FE, Coleman A, Weir KA, Ware RS, Boyd RN. School readiness of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Aug;56(8):786-93. doi: 10.1111/dmcn.12377. Epub 2014 Jan 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2023-1016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .