- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06084182
Kognitivní funkce u roztroušené sklerózy
Vztah mezi kognitivní funkcí a funkční kapacitou, kognitivní rezerva, reakční doba u pacientů s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kognitivní porucha u pacientů s RS je častým problémem, který významně ovlivňuje kvalitu života. Ukazuje souvislost mezi funkční kapacitou a úrovní fyzické zdatnosti a kognicemi u populací bez RS, a zejména u starších osob.
Ačkoli jsou známy kognitivní dysfunkce, bylo nalezeno jen málo studií o jejich vztahu k sekundárním problémům způsobeným onemocněním a jejich korelaci s jinými příznaky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan
- Inonu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza relaps-remitující RS
- Skóre škály rozšířeného stavu postižení <5,5
- Umět používat chytrý telefon
- Žádná recidiva během posledních 30 dnů
- Být ve věku 18-65 let
- Skóre testu Mini-Mental State >24
Kritéria vyloučení:
- Těžké zrakové postižení
- Těžká psychická porucha,
- Těžká artritida v koleni nebo kyčli,
- Těhotenství a další neurologické nebo vestibulární poruchy, které mohou pacientce bránit v dokončení funkčního vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina pacientů
Pacienti s jednoznačnou diagnózou RS podle diagnostických kritérií McDonald
|
Pro hodnocení funkční kapacity byly použity 6minutový test chůzí a 5násobný test ze sedu do stoje (STS-5).
Pro hodnocení kognitivní rezervy byl použit dotazník Cognitive Reserve Index.
Pomocí mobilní aplikace byla hodnocena reakční doba, kognitivní funkce a visioprostorové vnímání.
Kromě toho stupnice závažnosti únavy; Byly použity Beck Depression Questionnaire a Nottingham Health Profile.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Zdraví jedinci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení funkční kapacity
Časové okno: Základní linie
|
Byl použit 6minutový test chůze.
Test 6 minut chůze vyžaduje, aby pacienti urazili co největší vzdálenost za šest minut.
Zaznamenává se vzdálenost chůze.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení funkční kapacity
Časové okno: základní linie
|
Test STS-5 na druhé straně vyžaduje, aby pacienti provedli pět cyklů sed-stoj na standardní židli (0,43 m na výšku a 0,45 m na šířku) co nejrychleji, měřeno v sekundách, a používá se jako indikátor. svalové síly dolních končetin.
|
základní linie
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie
|
K vyhodnocení vizuální pozornosti a kognitivní flexibility byla použita mobilní aplikace s názvem Trail Making Test.
Byl zaznamenán čas dokončení pododdílů A a B.
Pracovní paměť bude vyhodnocena pomocí mobilní aplikace s názvem Digit Span test.
Tato aplikace poskytuje maximální paměť pro číslice.
Toto skóre bylo uloženo.
|
Základní linie
|
|
Visioprostorové vnímání
Časové okno: Základní linie
|
Vizuoprostorové vnímání bylo hodnoceno pomocí mobilní aplikace Corsi Block Tapping test.
Zaznamenává se nejvyšší rozpětí v této aplikaci.
|
Základní linie
|
|
Dotazník indexu kognitivní rezervy
Časové okno: Základní linie
|
Nástroj používaný ke kvantifikaci ve standardizovaném modelu kognitivní rezervy prostřednictvím rozhovoru s účastníkem nebo s pečovatelem.
Dotazník shromažďuje demografické informace o školním vzdělávacím programu, práci a druhu volnočasových aktivit.
Tyto tři různé indexy (CRI-School, CRI-Work a CRI-Free Time) jsou pak spojeny do jediného „Indexu kognitivní rezervy“.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: Základní linie
|
Rukojeť byla měřena pomocí Baseline Digital Hand Dynamometer 135 KG®.
Výsledky byly zaznamenány v kg.
|
Základní linie
|
|
Nottinghamský zdravotní profil.
Časové okno: Základní linie
|
Nottinghamský zdravotní profil se skládá ze 6 částí a celkem 38 otázek hodnotících pacientovu bolest, emoční reakci, spánek, sociální izolaci, fyzickou aktivitu a energii.
V tomto dotazníku, kde je nejvyšší skóre 600 bodů, je vysoké skóre spojeno se zhoršením kvality života
|
Základní linie
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Základní linie
|
Beck Depression Inventory je self-report míra závažnosti deprese, která je dobře charakterizovaná stupnice s vynikajícími psychometrickými vlastnostmi a je často používána ve výzkumných studiích deprese. Škála měří symptomy související se smutkem, pesimismem, minulým selháním, ztrátou potěšení, pocity viny, pocity trestu, sebeneláskou, sebekritikou, sebevražednými myšlenkami nebo přáními, pláčem, neklidem, ztrátou zájmu, nerozhodností, bezcenností, ztrátou sebevědomí. energie, změny ve spánku, podrážděnost, změny chuti k jídlu, potíže s koncentrací, únava nebo únava a ztráta zájmu o sex. Uvádíme celkové skóre v Beck Depression Inventory, které má rozsah od 0 do 63. Vyšší hodnoty představují větší závažnost deprese. Následující interpretace skóre jsou uvedeny v manuálu škály: 0-9 minimální deprese 10-18 mírná deprese 19-29 středně těžká deprese 30-63 těžká deprese |
Základní linie
|
|
Stupnice závažnosti únavy.
Časové okno: Základní linie
|
Škála závažnosti únavy je krátký nástroj pro měření sestávající z devíti otázek vyvinutých společností Krupp a používaných k měření míry únavy u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Validita a spolehlivost škály Armutlu et al. a Cronbachův koeficient alfa byl nalezen 0,94.
Na škále jsou jednotlivci požádáni, aby ohodnotili únavu, kterou pociťovali během minulého týdne, od 1 do 7. Každá sekce je hodnocena mezi 1 (zcela nesouhlasím) a 7 (zcela souhlasím).
Celkové skóre se vypočítá jako průměr devíti položek.
|
Základní linie
|
|
Reakční čas
Časové okno: Základní linie
|
Byla použita mobilní aplikace s názvem „Tap fast“.
Pacient je požádán, aby se dotkl maximálního počtu polí tak, že se dotkne obrazovky co nejrychleji do 15 sekund.
Bylo zaznamenáno skóre pacienta.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Engin Ramazanoglu, Inonu University
- Studijní židle: Mehmet Tecellioglu, Inonu University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/2611
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .