- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06084182
Cognitieve functie bij multiple sclerose
De relatie tussen cognitieve functie en functionele capaciteit, cognitieve reserve, reactietijd bij patiënten met multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve stoornissen bij patiënten met MS zijn een veelvoorkomend probleem dat de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt. Het toont een verband aan tussen functionele capaciteit en fysieke fitheid en cognitie bij niet-MS-populaties, en vooral bij ouderen.
Hoewel cognitieve stoornissen bekend zijn, zijn er weinig onderzoeken gevonden naar de relatie ervan met secundaire problemen veroorzaakt door de ziekte en de correlatie ervan met andere symptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malatya, Kalkoen
- Inonu University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Relapsing-remitting MS-diagnose
- Uitgebreide score op de handicapstatusschaal <5,5
- Een smartphone kunnen gebruiken
- Geen terugval gedurende de afgelopen 30 dagen
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Mini-mentale staatsexamenscore>24
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige visuele beperking
- Ernstige psychiatrische stoornis,
- Ernstige artritis in knie of heup,
- Zwangerschap en andere neurologische of vestibulaire aandoeningen die de patiënt ervan kunnen weerhouden het functionele onderzoek uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Patiënten groep
Patiënten met een definitieve diagnose MS volgens de diagnostische criteria van McDonald
|
Voor de beoordeling van de functionele capaciteiten werden de 6-minuten looptest en de 5-voudige zit-naar-stand test (STS-5) gebruikt.
Voor de beoordeling van de cognitieve reserve werd de Cognitive Reserve Index-vragenlijst gebruikt.
Reactietijd, cognitieve functie en visiospatiale perceptie werden geëvalueerd met de mobiele applicatie.
Daarnaast de ernstschaal van vermoeidheid; Er werd gebruik gemaakt van de Beck Depression Questionnaire en het Nottingham Health Profile.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gezonde individuen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele capaciteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er werd gebruik gemaakt van een 6 minuten looptest.
Bij de 6 minuten looptest moeten patiënten in een periode van zes minuten een zo groot mogelijke afstand afleggen.
De loopafstand wordt geregistreerd.
|
Basislijn
|
Functionele capaciteitsbeoordeling
Tijdsspanne: basislijn
|
De STS-5-test daarentegen vereist dat patiënten zo snel mogelijk vijf zit-sta-cycli uitvoeren in een standaardstoel (0,43 m hoog en 0,45 m breed), gemeten in seconden, en wordt gebruikt als indicator van de spierkracht van de onderste ledematen.
|
basislijn
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een mobiele applicatie genaamd Trail Making Test werd gebruikt om visuele aandacht en cognitieve flexibiliteit te evalueren.
Van de onderdelen A en B werd de doorlooptijd geregistreerd.
Het werkgeheugen zal worden geëvalueerd met behulp van een mobiele applicatie genaamd Digit Span-test.
Deze applicatie geeft je maximale cijfergeheugen.
Deze score is opgeslagen.
|
Basislijn
|
Visiospatiële perceptie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De visueel-ruimtelijke perceptie werd geëvalueerd met behulp van de mobiele applicatie genaamd Corsi Block Tapping test.
In deze toepassing wordt de hoogste overspanning geregistreerd.
|
Basislijn
|
Cognitieve Reserve Index-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een hulpmiddel dat wordt gebruikt om, in een gestandaardiseerd model, de cognitieve reserve te kwantificeren door middel van een interview met de deelnemer of de verzorger.
De vragenlijst verzamelt demografische informatie over het schoolcurriculum, het werk en het soort vrije tijdsactiviteiten.
Deze drie verschillende indices (CRI-School, CRI-Work en CRI-Free Time) worden vervolgens gecombineerd in één enkele "Index of Cognitive Reserve".
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Basislijn
|
De handgreep werd gemeten met de Baseline Digital Hand Dynamometer 135 KG®.
De resultaten werden geregistreerd als kg.
|
Basislijn
|
Nottingham gezondheidsprofiel.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Nottingham Health Profile bestaat uit 6 secties en in totaal 38 vragen waarin de pijn, emotionele reactie, slaap, sociale isolatie, fysieke activiteit en energie van patiënten worden geëvalueerd.
In deze vragenlijst, waar de hoogste score 600 punten is, wordt een hoge score geassocieerd met een verslechtering van de kwaliteit van leven
|
Basislijn
|
Beck Depressie-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Beck Depression Inventory is een zelfrapportagemaatstaf voor de ernst van depressie. Het is een goed gekarakteriseerde schaal met uitstekende psychometrische eigenschappen en wordt vaak gebruikt in onderzoeken naar depressie. De schaal meet symptomen die verband houden met verdriet, pessimisme, mislukkingen in het verleden, verlies van plezier, schuldgevoelens, strafgevoelens, afkeer van zichzelf, zelfkritiek, zelfmoordgedachten of -wensen, huilen, opwinding, verlies van interesse, besluiteloosheid, waardeloosheid, verlies van energie, veranderingen in het slaappatroon, prikkelbaarheid, veranderingen in de eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid of uitputting, en verlies van interesse in seks. We rapporteren de totaalscore op de Beck Depression Inventory, die een bereik heeft van 0 tot 63. Hogere waarden vertegenwoordigen een grotere ernst van de depressie. De volgende partituurinterpretaties zijn te vinden in de handleiding van de schaal: 0-9 minimale depressie 10-18 milde depressie 19-29 matige depressie 30-63 ernstige depressie |
Basislijn
|
Ernstschaal voor vermoeidheid.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De vermoeidheidsernstschaal is een kort meetinstrument dat bestaat uit negen vragen, ontwikkeld door Krupp en gebruikt om de mate van vermoeidheid te meten bij patiënten met multiple sclerose.
De validiteit en betrouwbaarheid van de schaal Armutlu et al. en de alfacoëfficiënt van Cronbach bleek 0,94 te zijn.
Op de schaal wordt individuen gevraagd de vermoeidheid die ze de afgelopen week hebben gevoeld te beoordelen van 1 tot 7. Elke sectie wordt gescoord tussen 1 (helemaal niet mee eens) en 7 (helemaal mee eens).
De totaalscore wordt berekend door het gemiddelde van negen items te nemen.
|
Basislijn
|
Reactietijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er werd gebruik gemaakt van een mobiele applicatie genaamd "Tap fast".
De patiënt wordt gevraagd het maximale aantal vakjes aan te raken door het scherm zo snel mogelijk binnen 15 seconden aan te raken.
De score van de patiënt werd geregistreerd.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Engin Ramazanoglu, Inonu University
- Studie stoel: Mehmet Tecellioglu, Inonu University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/2611
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .