- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06084182
Funzione cognitiva nella sclerosi multipla
La relazione tra funzione cognitiva e capacità funzionale, riserva cognitiva, tempo di reazione nei pazienti con sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il deterioramento cognitivo nei pazienti con SM è un problema comune che influisce in modo significativo sulla qualità della vita. Mostra un'associazione tra capacità funzionale, livelli di forma fisica e cognizione nelle popolazioni non affette da SM, e soprattutto negli anziani.
Sebbene siano note le disfunzioni cognitive, sono stati trovati pochi studi sulla sua relazione con i problemi secondari causati dalla malattia e sulla sua correlazione con altri sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Malatya, Tacchino
- Inonu University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SM recidivante-remittente
- Punteggio della scala estesa dello stato di disabilità <5,5
- Essere in grado di utilizzare uno smartphone
- Nessuna recidiva negli ultimi 30 giorni
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Punteggio del Mini-Mental State Examination>24
Criteri di esclusione:
- Grave deficit visivo
- Grave disturbo psichiatrico,
- Grave artrite al ginocchio o all'anca,
- Gravidanza e altri disturbi neurologici o vestibolari che possono impedire al paziente di completare l'esame funzionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di pazienti
Pazienti con diagnosi definitiva di SM secondo i criteri diagnostici di McDonald
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Per la valutazione della capacità funzionale sono stati utilizzati il test del cammino di 6 minuti e il test sit-to-stand per 5 volte (STS-5).
Per la valutazione della riserva cognitiva è stato utilizzato il questionario Cognitive Reserve Index.
Il tempo di reazione, la funzione cognitiva e la percezione visiospaziale sono stati valutati con l'applicazione mobile.
Inoltre, la scala di gravità della fatica; Sono stati utilizzati il questionario sulla depressione di Beck e il profilo sanitario di Nottingham.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Individui sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
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È stato utilizzato il test del cammino di 6 minuti.
Il test del cammino di 6 minuti richiede ai pazienti di coprire la massima distanza possibile in un periodo di sei minuti.
Viene registrata la distanza percorsa a piedi.
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Linea di base
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Valutazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: linea di base
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Il test STS-5, invece, richiede ai pazienti di eseguire cinque cicli di posizione seduta-in piedi su una sedia standard (0,43 m di altezza e 0,45 m di larghezza) il più rapidamente possibile, misurati in secondi, e viene utilizzato come indicatore della forza muscolare degli arti inferiori.
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linea di base
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base
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Per valutare l’attenzione visiva e la flessibilità cognitiva è stata utilizzata un’applicazione mobile chiamata Trail Making Test.
È stato registrato il tempo di completamento delle sottosezioni A e B.
La memoria di lavoro verrà valutata utilizzando un'applicazione mobile chiamata Digit Span test.
Questa applicazione fornisce la memoria massima delle cifre.
Questo punteggio è stato salvato.
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Linea di base
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Percezione visospaziale
Lasso di tempo: Linea di base
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La percezione visuospaziale è stata valutata con l'aiuto dell'applicazione mobile denominata Corsi Block Tapping test.
Viene registrato l'intervallo più alto in questa applicazione.
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Linea di base
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Questionario sull'indice della riserva cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base
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Uno strumento utilizzato per quantificare, in un modello standardizzato, la riserva cognitiva attraverso un'intervista al partecipante o al caregiver.
Il questionario raccoglie informazioni demografiche riguardanti il curriculum scolastico, il lavoro e la tipologia di attività del tempo libero.
Questi tre diversi indici (CRI-Scuola, CRI-Lavoro e CRI-Tempo Libero) vengono poi combinati in un unico “Indice di Riserva Cognitiva”.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Linea di base
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L'impugnatura è stata misurata con il dinamometro digitale da mano Baseline da 135 KG®.
I risultati sono stati registrati come Kg.
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Profilo sanitario di Nottingham.
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Nottingham Health Profile è composto da 6 sezioni e un totale di 38 domande che valutano il dolore, la reazione emotiva, il sonno, l'isolamento sociale, l'attività fisica e l'energia dei pazienti.
In questo questionario, dove il punteggio più alto è pari a 600 punti, un punteggio elevato è associato ad un peggioramento della qualità della vita
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Linea di base
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Beck Depression Inventory è una misura self-report della gravità della depressione che è una scala ben caratterizzata con eccellenti proprietà psicometriche ed è spesso utilizzata negli studi di ricerca sulla depressione. La scala misura i sintomi legati a tristezza, pessimismo, fallimenti passati, perdita di piacere, sentimenti di colpa, sentimenti di punizione, antipatia per se stessi, autocritica, pensieri o desideri suicidi, pianto, agitazione, perdita di interesse, indecisione, inutilità, perdita di energia, cambiamenti nel ritmo del sonno, irritabilità, cambiamenti nell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza o affaticamento e perdita di interesse per il sesso. Riportiamo il punteggio totale sul Beck Depression Inventory, che ha un range da 0 a 63. Valori più alti rappresentano una maggiore gravità della depressione. Nel manuale della scala sono fornite le seguenti interpretazioni del punteggio: 0-9 depressione minima 10-18 depressione lieve 19-29 depressione moderata 30-63 depressione grave |
Linea di base
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Scala di gravità della fatica.
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala di gravità della fatica è un breve strumento di misurazione composto da nove domande sviluppato da Krupp e utilizzato per misurare il grado di fatica nei pazienti con sclerosi multipla.
La validità e l'affidabilità della scala Armutlu et al. e il coefficiente alfa di Cronbach è risultato pari a 0,94.
Nella scala, agli individui viene chiesto di valutare la fatica che hanno provato durante l'ultima settimana da 1 a 7. Ad ogni sezione viene assegnato un punteggio compreso tra 1 (fortemente in disaccordo) e 7 (fortemente d'accordo).
Il punteggio totale viene calcolato prendendo la media di nove elementi.
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Linea di base
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Tempo di reazione
Lasso di tempo: Linea di base
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È stata utilizzata un'applicazione mobile chiamata "Tap fast".
Al paziente viene chiesto di toccare il numero massimo di caselle toccando lo schermo il più velocemente possibile entro 15 secondi.
È stato registrato il punteggio del paziente.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Engin Ramazanoglu, Inonu University
- Cattedra di studio: Mehmet Tecellioglu, Inonu University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/2611
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