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Funzione cognitiva nella sclerosi multipla

10 ottobre 2023 aggiornato da: Burcu Talu, Inonu University

La relazione tra funzione cognitiva e capacità funzionale, riserva cognitiva, tempo di reazione nei pazienti con sclerosi multipla

Lo scopo dello studio è quello di indagare la relazione tra funzione cognitiva, capacità funzionale, riserva cognitiva e tempo di reazione in pazienti affetti da sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il deterioramento cognitivo nei pazienti con SM è un problema comune che influisce in modo significativo sulla qualità della vita. Mostra un'associazione tra capacità funzionale, livelli di forma fisica e cognizione nelle popolazioni non affette da SM, e soprattutto negli anziani.

Sebbene siano note le disfunzioni cognitive, sono stati trovati pochi studi sulla sua relazione con i problemi secondari causati dalla malattia e sulla sua correlazione con altri sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malatya, Tacchino
        • Inonu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM recidivante-remittente
  • Punteggio della scala estesa dello stato di disabilità <5,5
  • Essere in grado di utilizzare uno smartphone
  • Nessuna recidiva negli ultimi 30 giorni
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination>24

Criteri di esclusione:

  • Grave deficit visivo
  • Grave disturbo psichiatrico,
  • Grave artrite al ginocchio o all'anca,
  • Gravidanza e altri disturbi neurologici o vestibolari che possono impedire al paziente di completare l'esame funzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di pazienti
Pazienti con diagnosi definitiva di SM secondo i criteri diagnostici di McDonald
Per la valutazione della capacità funzionale sono stati utilizzati il ​​test del cammino di 6 minuti e il test sit-to-stand per 5 volte (STS-5). Per la valutazione della riserva cognitiva è stato utilizzato il questionario Cognitive Reserve Index. Il tempo di reazione, la funzione cognitiva e la percezione visiospaziale sono stati valutati con l'applicazione mobile. Inoltre, la scala di gravità della fatica; Sono stati utilizzati il ​​questionario sulla depressione di Beck e il profilo sanitario di Nottingham.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Individui sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
È stato utilizzato il test del cammino di 6 minuti. Il test del cammino di 6 minuti richiede ai pazienti di coprire la massima distanza possibile in un periodo di sei minuti. Viene registrata la distanza percorsa a piedi.
Linea di base
Valutazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: linea di base
Il test STS-5, invece, richiede ai pazienti di eseguire cinque cicli di posizione seduta-in piedi su una sedia standard (0,43 m di altezza e 0,45 m di larghezza) il più rapidamente possibile, misurati in secondi, e viene utilizzato come indicatore della forza muscolare degli arti inferiori.
linea di base
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare l’attenzione visiva e la flessibilità cognitiva è stata utilizzata un’applicazione mobile chiamata Trail Making Test. È stato registrato il tempo di completamento delle sottosezioni A e B. La memoria di lavoro verrà valutata utilizzando un'applicazione mobile chiamata Digit Span test. Questa applicazione fornisce la memoria massima delle cifre. Questo punteggio è stato salvato.
Linea di base
Percezione visospaziale
Lasso di tempo: Linea di base
La percezione visuospaziale è stata valutata con l'aiuto dell'applicazione mobile denominata Corsi Block Tapping test. Viene registrato l'intervallo più alto in questa applicazione.
Linea di base
Questionario sull'indice della riserva cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base
Uno strumento utilizzato per quantificare, in un modello standardizzato, la riserva cognitiva attraverso un'intervista al partecipante o al caregiver. Il questionario raccoglie informazioni demografiche riguardanti il ​​curriculum scolastico, il lavoro e la tipologia di attività del tempo libero. Questi tre diversi indici (CRI-Scuola, CRI-Lavoro e CRI-Tempo Libero) vengono poi combinati in un unico “Indice di Riserva Cognitiva”.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Linea di base
L'impugnatura è stata misurata con il dinamometro digitale da mano Baseline da 135 KG®. I risultati sono stati registrati come Kg.
Linea di base
Profilo sanitario di Nottingham.
Lasso di tempo: Linea di base
Il Nottingham Health Profile è composto da 6 sezioni e un totale di 38 domande che valutano il dolore, la reazione emotiva, il sonno, l'isolamento sociale, l'attività fisica e l'energia dei pazienti. In questo questionario, dove il punteggio più alto è pari a 600 punti, un punteggio elevato è associato ad un peggioramento della qualità della vita
Linea di base
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Linea di base

Il Beck Depression Inventory è una misura self-report della gravità della depressione che è una scala ben caratterizzata con eccellenti proprietà psicometriche ed è spesso utilizzata negli studi di ricerca sulla depressione.

La scala misura i sintomi legati a tristezza, pessimismo, fallimenti passati, perdita di piacere, sentimenti di colpa, sentimenti di punizione, antipatia per se stessi, autocritica, pensieri o desideri suicidi, pianto, agitazione, perdita di interesse, indecisione, inutilità, perdita di energia, cambiamenti nel ritmo del sonno, irritabilità, cambiamenti nell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza o affaticamento e perdita di interesse per il sesso.

Riportiamo il punteggio totale sul Beck Depression Inventory, che ha un range da 0 a 63. Valori più alti rappresentano una maggiore gravità della depressione. Nel manuale della scala sono fornite le seguenti interpretazioni del punteggio:

0-9 depressione minima 10-18 depressione lieve 19-29 depressione moderata 30-63 depressione grave

Linea di base
Scala di gravità della fatica.
Lasso di tempo: Linea di base
La scala di gravità della fatica è un breve strumento di misurazione composto da nove domande sviluppato da Krupp e utilizzato per misurare il grado di fatica nei pazienti con sclerosi multipla. La validità e l'affidabilità della scala Armutlu et al. e il coefficiente alfa di Cronbach è risultato pari a 0,94. Nella scala, agli individui viene chiesto di valutare la fatica che hanno provato durante l'ultima settimana da 1 a 7. Ad ogni sezione viene assegnato un punteggio compreso tra 1 (fortemente in disaccordo) e 7 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale viene calcolato prendendo la media di nove elementi.
Linea di base
Tempo di reazione
Lasso di tempo: Linea di base
È stata utilizzata un'applicazione mobile chiamata "Tap fast". Al paziente viene chiesto di toccare il numero massimo di caselle toccando lo schermo il più velocemente possibile entro 15 secondi. È stato registrato il punteggio del paziente.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Engin Ramazanoglu, Inonu University
  • Cattedra di studio: Mehmet Tecellioglu, Inonu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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