- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06084182
Kognitive Funktion bei Multipler Sklerose
Die Beziehung zwischen kognitiver Funktion und funktioneller Kapazität, kognitiver Reserve und Reaktionszeit bei Patienten mit Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit MS sind ein häufiges Problem, das die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Es zeigt einen Zusammenhang zwischen funktioneller Leistungsfähigkeit und körperlicher Fitness sowie Kognition bei Nicht-MS-Populationen und insbesondere bei älteren Menschen.
Obwohl kognitive Dysfunktionen bekannt sind, wurden nur wenige Studien zu ihrem Zusammenhang mit sekundären, durch die Krankheit verursachten Problemen und ihrer Korrelation mit anderen Symptomen gefunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Malatya, Truthahn
- Inonu University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer schubförmig remittierenden MS
- Ergebnis der erweiterten Behinderungsstatusskala <5,5
- Ein Smartphone nutzen können
- Kein Rückfall in den letzten 30 Tagen
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Ergebnis der Mini-Mental-Staatsexamensprüfung >24
Ausschlusskriterien:
- Schwere Sehbehinderung
- Schwere psychiatrische Störung,
- Schwere Arthritis im Knie oder in der Hüfte,
- Schwangerschaft und andere neurologische oder vestibuläre Störungen, die den Patienten möglicherweise daran hindern, die Funktionsuntersuchung abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patientengruppe
Patienten mit einer eindeutigen MS-Diagnose gemäß den McDonald-Diagnosekriterien
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Zur Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit wurden ein 6-minütiger Gehtest und ein 5-maliger Sitz-Steh-Test (STS-5) verwendet.
Zur Beurteilung der kognitiven Reserve wurde der Fragebogen zum Cognitive Reserve Index verwendet.
Reaktionszeit, kognitive Funktion und visuelle räumliche Wahrnehmung wurden mit der mobilen Anwendung bewertet.
Darüber hinaus ist die Fatigue Severity Scale; Es wurden der Beck Depression Questionnaire und das Nottingham Health Profile verwendet.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gesunde Menschen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wurden 6-Minuten-Gehtests durchgeführt.
Beim 6-Minuten-Gehtest müssen die Patienten innerhalb von sechs Minuten eine möglichst große Strecke zurücklegen.
Die Gehstrecke wird aufgezeichnet.
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Grundlinie
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Beurteilung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Der STS-5-Test hingegen erfordert, dass Patienten fünf Sitz-Steh-Zyklen in einem Standardstuhl (0,43 m hoch und 0,45 m breit) so schnell wie möglich durchführen, gemessen in Sekunden, und dient als Indikator der Muskelkraft der unteren Extremitäten.
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Grundlinie
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine mobile Anwendung namens Trail Making Test wurde verwendet, um die visuelle Aufmerksamkeit und die kognitive Flexibilität zu bewerten.
Die Fertigstellungszeit der Teilabschnitte A und B wurde aufgezeichnet.
Das Arbeitsgedächtnis wird mithilfe einer mobilen Anwendung namens Digit Span Test bewertet.
Diese Anwendung bietet Ihnen den maximalen Ziffernspeicher.
Dieser Punktestand wurde gespeichert.
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Grundlinie
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Visuell-räumliche Wahrnehmung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die visuell-räumliche Wahrnehmung wurde mit Hilfe der mobilen Anwendung Corsi Block Tapping Test bewertet.
Die höchste Spanne in dieser Anwendung wird aufgezeichnet.
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Grundlinie
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Fragebogen zum kognitiven Reserveindex
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein Tool zur Quantifizierung der kognitiven Reserve in einem standardisierten Modell durch ein Interview mit dem Teilnehmer oder der Pflegekraft.
Der Fragebogen sammelt demografische Informationen zum schulischen Lehrplan, zur Arbeit und zur Art der Freizeitaktivitäten.
Diese drei verschiedenen Indizes (CRI-Schule, CRI-Arbeit und CRI-Freie Zeit) werden dann zu einem einzigen „Index der kognitiven Reserve“ zusammengefasst.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Handgriff wurde mit dem Baseline Digital Hand Dynamometer 135 KG® gemessen.
Die Ergebnisse wurden in kg aufgezeichnet.
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Grundlinie
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Gesundheitsprofil von Nottingham.
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Nottingham Health Profile besteht aus 6 Abschnitten und insgesamt 38 Fragen, die den Schmerz, die emotionale Reaktion, den Schlaf, die soziale Isolation, die körperliche Aktivität und die Energie der Patienten bewerten.
In diesem Fragebogen, bei dem die höchste Punktzahl 600 Punkte beträgt, ist eine hohe Punktzahl mit einer Verschlechterung der Lebensqualität verbunden
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Grundlinie
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Beck Depression Inventory ist ein Selbsteinschätzungsmaß für den Schweregrad einer Depression. Es handelt sich um eine gut charakterisierte Skala mit hervorragenden psychometrischen Eigenschaften, die häufig in Forschungsstudien zu Depressionen verwendet wird. Die Skala misst Symptome im Zusammenhang mit Traurigkeit, Pessimismus, vergangenem Versagen, Lustverlust, Schuldgefühlen, Bestrafungsgefühlen, Selbstabneigung, Selbstkritik, Selbstmordgedanken oder -wünschen, Weinen, Unruhe, Interessenverlust, Unentschlossenheit, Wertlosigkeit, Verlust von Energie, Veränderungen im Schlafrhythmus, Reizbarkeit, Appetitveränderungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Müdigkeit oder Erschöpfung und Verlust des Interesses an Sex. Wir berichten über den Gesamtscore des Beck Depression Inventory, der zwischen 0 und 63 liegt. Höhere Werte bedeuten eine größere Schwere der Depression. Die folgenden Partiturinterpretationen sind im Handbuch der Skala enthalten: 0–9 leichte Depression 10–18 leichte Depression 19–29 mäßige Depression 30–63 schwere Depression |
Grundlinie
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Schweregradskala für Ermüdung.
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fatigue-Schweregradskala ist ein kurzes Messinstrument, das aus neun von Krupp entwickelten Fragen besteht und zur Messung des Fatigue-Grades bei Patienten mit Multipler Sklerose dient.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala Armutlu et al. und der Alpha-Koeffizient von Cronbach betrug 0,94.
Auf der Skala werden Einzelpersonen gebeten, die Müdigkeit, die sie in der letzten Woche verspürt haben, mit einer Note von 1 bis 7 zu bewerten. Jeder Abschnitt wird mit einer Wertung zwischen 1 (stimme überhaupt nicht zu) und 7 (stimme völlig zu) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus dem Durchschnitt von neun Items.
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Grundlinie
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Reaktionszeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wurde eine mobile Anwendung namens „Tap fast“ verwendet.
Der Patient wird aufgefordert, innerhalb von 15 Sekunden so schnell wie möglich die maximale Anzahl an Kästchen durch Berühren des Bildschirms zu berühren.
Der Score des Patienten wurde aufgezeichnet.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Engin Ramazanoglu, Inonu University
- Studienstuhl: Mehmet Tecellioglu, Inonu University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/2611
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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