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Kognitive Funktion bei Multipler Sklerose

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Burcu Talu, Inonu University

Die Beziehung zwischen kognitiver Funktion und funktioneller Kapazität, kognitiver Reserve und Reaktionszeit bei Patienten mit Multipler Sklerose

Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen kognitiver Funktion, Funktionsfähigkeit, kognitiver Reserve und Reaktionszeit bei Patienten mit Multipler Sklerose zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit MS sind ein häufiges Problem, das die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Es zeigt einen Zusammenhang zwischen funktioneller Leistungsfähigkeit und körperlicher Fitness sowie Kognition bei Nicht-MS-Populationen und insbesondere bei älteren Menschen.

Obwohl kognitive Dysfunktionen bekannt sind, wurden nur wenige Studien zu ihrem Zusammenhang mit sekundären, durch die Krankheit verursachten Problemen und ihrer Korrelation mit anderen Symptomen gefunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Malatya, Truthahn
        • Inonu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schubförmig remittierenden MS
  • Ergebnis der erweiterten Behinderungsstatusskala <5,5
  • Ein Smartphone nutzen können
  • Kein Rückfall in den letzten 30 Tagen
  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Ergebnis der Mini-Mental-Staatsexamensprüfung >24

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Sehbehinderung
  • Schwere psychiatrische Störung,
  • Schwere Arthritis im Knie oder in der Hüfte,
  • Schwangerschaft und andere neurologische oder vestibuläre Störungen, die den Patienten möglicherweise daran hindern, die Funktionsuntersuchung abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patientengruppe
Patienten mit einer eindeutigen MS-Diagnose gemäß den McDonald-Diagnosekriterien
Zur Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit wurden ein 6-minütiger Gehtest und ein 5-maliger Sitz-Steh-Test (STS-5) verwendet. Zur Beurteilung der kognitiven Reserve wurde der Fragebogen zum Cognitive Reserve Index verwendet. Reaktionszeit, kognitive Funktion und visuelle räumliche Wahrnehmung wurden mit der mobilen Anwendung bewertet. Darüber hinaus ist die Fatigue Severity Scale; Es wurden der Beck Depression Questionnaire und das Nottingham Health Profile verwendet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gesunde Menschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Es wurden 6-Minuten-Gehtests durchgeführt. Beim 6-Minuten-Gehtest müssen die Patienten innerhalb von sechs Minuten eine möglichst große Strecke zurücklegen. Die Gehstrecke wird aufgezeichnet.
Grundlinie
Beurteilung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Der STS-5-Test hingegen erfordert, dass Patienten fünf Sitz-Steh-Zyklen in einem Standardstuhl (0,43 m hoch und 0,45 m breit) so schnell wie möglich durchführen, gemessen in Sekunden, und dient als Indikator der Muskelkraft der unteren Extremitäten.
Grundlinie
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Eine mobile Anwendung namens Trail Making Test wurde verwendet, um die visuelle Aufmerksamkeit und die kognitive Flexibilität zu bewerten. Die Fertigstellungszeit der Teilabschnitte A und B wurde aufgezeichnet. Das Arbeitsgedächtnis wird mithilfe einer mobilen Anwendung namens Digit Span Test bewertet. Diese Anwendung bietet Ihnen den maximalen Ziffernspeicher. Dieser Punktestand wurde gespeichert.
Grundlinie
Visuell-räumliche Wahrnehmung
Zeitfenster: Grundlinie
Die visuell-räumliche Wahrnehmung wurde mit Hilfe der mobilen Anwendung Corsi Block Tapping Test bewertet. Die höchste Spanne in dieser Anwendung wird aufgezeichnet.
Grundlinie
Fragebogen zum kognitiven Reserveindex
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Tool zur Quantifizierung der kognitiven Reserve in einem standardisierten Modell durch ein Interview mit dem Teilnehmer oder der Pflegekraft. Der Fragebogen sammelt demografische Informationen zum schulischen Lehrplan, zur Arbeit und zur Art der Freizeitaktivitäten. Diese drei verschiedenen Indizes (CRI-Schule, CRI-Arbeit und CRI-Freie Zeit) werden dann zu einem einzigen „Index der kognitiven Reserve“ zusammengefasst.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffstärke
Zeitfenster: Grundlinie
Der Handgriff wurde mit dem Baseline Digital Hand Dynamometer 135 KG® gemessen. Die Ergebnisse wurden in kg aufgezeichnet.
Grundlinie
Gesundheitsprofil von Nottingham.
Zeitfenster: Grundlinie
Das Nottingham Health Profile besteht aus 6 Abschnitten und insgesamt 38 Fragen, die den Schmerz, die emotionale Reaktion, den Schlaf, die soziale Isolation, die körperliche Aktivität und die Energie der Patienten bewerten. In diesem Fragebogen, bei dem die höchste Punktzahl 600 Punkte beträgt, ist eine hohe Punktzahl mit einer Verschlechterung der Lebensqualität verbunden
Grundlinie
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Grundlinie

Das Beck Depression Inventory ist ein Selbsteinschätzungsmaß für den Schweregrad einer Depression. Es handelt sich um eine gut charakterisierte Skala mit hervorragenden psychometrischen Eigenschaften, die häufig in Forschungsstudien zu Depressionen verwendet wird.

Die Skala misst Symptome im Zusammenhang mit Traurigkeit, Pessimismus, vergangenem Versagen, Lustverlust, Schuldgefühlen, Bestrafungsgefühlen, Selbstabneigung, Selbstkritik, Selbstmordgedanken oder -wünschen, Weinen, Unruhe, Interessenverlust, Unentschlossenheit, Wertlosigkeit, Verlust von Energie, Veränderungen im Schlafrhythmus, Reizbarkeit, Appetitveränderungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Müdigkeit oder Erschöpfung und Verlust des Interesses an Sex.

Wir berichten über den Gesamtscore des Beck Depression Inventory, der zwischen 0 und 63 liegt. Höhere Werte bedeuten eine größere Schwere der Depression. Die folgenden Partiturinterpretationen sind im Handbuch der Skala enthalten:

0–9 leichte Depression 10–18 leichte Depression 19–29 mäßige Depression 30–63 schwere Depression

Grundlinie
Schweregradskala für Ermüdung.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Fatigue-Schweregradskala ist ein kurzes Messinstrument, das aus neun von Krupp entwickelten Fragen besteht und zur Messung des Fatigue-Grades bei Patienten mit Multipler Sklerose dient. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala Armutlu et al. und der Alpha-Koeffizient von Cronbach betrug 0,94. Auf der Skala werden Einzelpersonen gebeten, die Müdigkeit, die sie in der letzten Woche verspürt haben, mit einer Note von 1 bis 7 zu bewerten. Jeder Abschnitt wird mit einer Wertung zwischen 1 (stimme überhaupt nicht zu) und 7 (stimme völlig zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus dem Durchschnitt von neun Items.
Grundlinie
Reaktionszeit
Zeitfenster: Grundlinie
Es wurde eine mobile Anwendung namens „Tap fast“ verwendet. Der Patient wird aufgefordert, innerhalb von 15 Sekunden so schnell wie möglich die maximale Anzahl an Kästchen durch Berühren des Bildschirms zu berühren. Der Score des Patienten wurde aufgezeichnet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Engin Ramazanoglu, Inonu University
  • Studienstuhl: Mehmet Tecellioglu, Inonu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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