- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06084182
Función cognitiva en la esclerosis múltiple
La relación entre función cognitiva y capacidad funcional, reserva cognitiva, tiempo de reacción en pacientes con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El deterioro cognitivo en pacientes con EM es un problema común que afecta significativamente la calidad de vida. Muestra una asociación entre la capacidad funcional y los niveles de condición física y cognición en poblaciones sin EM, y especialmente en los ancianos.
Aunque las disfunciones cognitivas son conocidas, pocos estudios se han encontrado sobre su relación con problemas secundarios provocados por la enfermedad y su correlación con otros síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malatya, Pavo
- Inonu University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM remitente-recurrente
- Puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad <5,5
- Poder utilizar un teléfono inteligente
- Sin recaída durante los últimos 30 días.
- Tener entre 18 y 65 años
- Puntaje del Mini-Examen del Estado Mental>24
Criterio de exclusión:
- Discapacidad visual grave
- Trastorno psiquiátrico grave,
- Artritis severa en rodilla o cadera,
- Embarazo y otros trastornos neurológicos o vestibulares que puedan impedir que la paciente complete el examen funcional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de pacientes
Pacientes con diagnóstico definitivo de EM según criterios diagnósticos de McDonald
|
Para la evaluación de la capacidad funcional se utilizaron la prueba de caminata de 6 minutos y la prueba de sentarse y levantarse de 5 veces (STS-5).
Para la evaluación de la reserva cognitiva se utilizó el cuestionario del Índice de Reserva Cognitiva.
Con la aplicación móvil se evaluaron el tiempo de reacción, la función cognitiva y la percepción visioespacial.
Además, se utilizó la Escala de Severidad de la Fatiga; Se utilizaron el Cuestionario de Depresión de Beck y el Perfil de Salud de Nottingham.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Individuos sanos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizó la prueba de caminata de 6 minutos.
La prueba de caminata de 6 minutos requiere que los pacientes recorran la mayor distancia posible en un período de seis minutos.
Se registra la distancia recorrida.
|
Base
|
|
Evaluación de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: base
|
La prueba STS-5, por otro lado, requiere que los pacientes realicen cinco ciclos de bipedestación en una silla estándar (0,43 m de alto y 0,45 m de ancho) lo más rápido posible, medido en segundos, y se utiliza como indicador. de la fuerza muscular de las extremidades inferiores.
|
base
|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizó una aplicación móvil llamada Trail Making Test para evaluar la atención visual y la flexibilidad cognitiva.
Se registró el tiempo de finalización de los incisos A y B.
La memoria de trabajo se evaluará mediante una aplicación móvil llamada prueba Digit Span.
Esta aplicación le brinda la memoria máxima de dígitos.
Esta puntuación ha sido guardada.
|
Base
|
|
Percepción visioespacial
Periodo de tiempo: Base
|
La percepción visuoespacial se evaluó con la ayuda de la aplicación móvil denominada prueba Corsi Block Tapping.
Se registra el intervalo más alto en esta aplicación.
|
Base
|
|
Cuestionario del índice de reserva cognitiva
Periodo de tiempo: Base
|
Herramienta utilizada para cuantificar, en un modelo estandarizado, la reserva cognitiva a través de una entrevista al participante o al cuidador.
El cuestionario recoge información demográfica sobre el currículo escolar, el trabajo y el tipo de actividades de tiempo libre.
Estos tres índices diferentes (CRI-Escuela, CRI-Trabajo y CRI-Tiempo Libre) se combinan en un único "Índice de Reserva Cognitiva".
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Base
|
La prensión manual se midió con el dinamómetro manual digital Baseline 135 KG®.
Los resultados se registraron en kg.
|
Base
|
|
Perfil de salud de Nottingham.
Periodo de tiempo: Base
|
Nottingham Health Profile consta de 6 secciones y un total de 38 preguntas que evalúan el dolor, la reacción emocional, el sueño, el aislamiento social, la actividad física y la energía de los pacientes.
En este cuestionario, donde la puntuación más alta es de 600 puntos, una puntuación alta se asocia con un deterioro en la calidad de vida.
|
Base
|
|
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Base
|
El Inventario de Depresión de Beck es una medida de autoinforme de la gravedad de la depresión que es una escala bien caracterizada con excelentes propiedades psicométricas y se utiliza con frecuencia en estudios de investigación sobre la depresión. La escala mide síntomas relacionados con la tristeza, el pesimismo, los fracasos pasados, la pérdida de placer, los sentimientos de culpa, los sentimientos de castigo, el disgusto por uno mismo, la autocrítica, los pensamientos o deseos suicidas, el llanto, la agitación, la pérdida de interés, la indecisión, la inutilidad, la pérdida de energía, cambios en el patrón de sueño, irritabilidad, cambios en el apetito, dificultad de concentración, cansancio o fatiga y pérdida de interés en el sexo. Informamos la puntuación total en el Inventario de Depresión de Beck, que tiene un rango de 0 a 63. Los valores más altos representan una mayor gravedad de la depresión. Las siguientes interpretaciones de puntuación se proporcionan en el manual de la escala: 0-9 depresión mínima 10-18 depresión leve 19-29 depresión moderada 30-63 depresión severa |
Base
|
|
Escala de gravedad de la fatiga.
Periodo de tiempo: Base
|
La escala de gravedad de la fatiga es una breve herramienta de medición que consta de nueve preguntas desarrolladas por Krupp y utilizada para medir el grado de fatiga en pacientes con esclerosis múltiple.
La validez y confiabilidad de la escala Armutlu et al. y se encontró que el coeficiente alfa de Cronbach era 0,94.
En la escala, se pide a los individuos que califiquen del 1 al 7 la fatiga que han sentido durante la última semana. Cada sección se puntúa entre 1 (muy en desacuerdo) y 7 (muy de acuerdo).
La puntuación total se calcula tomando el promedio de nueve ítems.
|
Base
|
|
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizó una aplicación móvil denominada “Tap fast”.
Se pide al paciente que toque el número máximo de casillas tocando la pantalla lo más rápido posible en 15 segundos.
Se registró la puntuación del paciente.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Engin Ramazanoglu, Inonu University
- Silla de estudio: Mehmet Tecellioglu, Inonu University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/2611
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .