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Función cognitiva en la esclerosis múltiple

10 de octubre de 2023 actualizado por: Burcu Talu, Inonu University

La relación entre función cognitiva y capacidad funcional, reserva cognitiva, tiempo de reacción en pacientes con esclerosis múltiple

El objetivo del estudio es investigar la relación entre función cognitiva, capacidad funcional, reserva cognitiva y tiempo de reacción en pacientes con esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El deterioro cognitivo en pacientes con EM es un problema común que afecta significativamente la calidad de vida. Muestra una asociación entre la capacidad funcional y los niveles de condición física y cognición en poblaciones sin EM, y especialmente en los ancianos.

Aunque las disfunciones cognitivas son conocidas, pocos estudios se han encontrado sobre su relación con problemas secundarios provocados por la enfermedad y su correlación con otros síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Malatya, Pavo
        • Inonu University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EM remitente-recurrente
  • Puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad <5,5
  • Poder utilizar un teléfono inteligente
  • Sin recaída durante los últimos 30 días.
  • Tener entre 18 y 65 años
  • Puntaje del Mini-Examen del Estado Mental>24

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad visual grave
  • Trastorno psiquiátrico grave,
  • Artritis severa en rodilla o cadera,
  • Embarazo y otros trastornos neurológicos o vestibulares que puedan impedir que la paciente complete el examen funcional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de pacientes
Pacientes con diagnóstico definitivo de EM según criterios diagnósticos de McDonald
Para la evaluación de la capacidad funcional se utilizaron la prueba de caminata de 6 minutos y la prueba de sentarse y levantarse de 5 veces (STS-5). Para la evaluación de la reserva cognitiva se utilizó el cuestionario del Índice de Reserva Cognitiva. Con la aplicación móvil se evaluaron el tiempo de reacción, la función cognitiva y la percepción visioespacial. Además, se utilizó la Escala de Severidad de la Fatiga; Se utilizaron el Cuestionario de Depresión de Beck y el Perfil de Salud de Nottingham.
Sin intervención: Grupo de control
Individuos sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Base
Se utilizó la prueba de caminata de 6 minutos. La prueba de caminata de 6 minutos requiere que los pacientes recorran la mayor distancia posible en un período de seis minutos. Se registra la distancia recorrida.
Base
Evaluación de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: base
La prueba STS-5, por otro lado, requiere que los pacientes realicen cinco ciclos de bipedestación en una silla estándar (0,43 m de alto y 0,45 m de ancho) lo más rápido posible, medido en segundos, y se utiliza como indicador. de la fuerza muscular de las extremidades inferiores.
base
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Base
Se utilizó una aplicación móvil llamada Trail Making Test para evaluar la atención visual y la flexibilidad cognitiva. Se registró el tiempo de finalización de los incisos A y B. La memoria de trabajo se evaluará mediante una aplicación móvil llamada prueba Digit Span. Esta aplicación le brinda la memoria máxima de dígitos. Esta puntuación ha sido guardada.
Base
Percepción visioespacial
Periodo de tiempo: Base
La percepción visuoespacial se evaluó con la ayuda de la aplicación móvil denominada prueba Corsi Block Tapping. Se registra el intervalo más alto en esta aplicación.
Base
Cuestionario del índice de reserva cognitiva
Periodo de tiempo: Base
Herramienta utilizada para cuantificar, en un modelo estandarizado, la reserva cognitiva a través de una entrevista al participante o al cuidador. El cuestionario recoge información demográfica sobre el currículo escolar, el trabajo y el tipo de actividades de tiempo libre. Estos tres índices diferentes (CRI-Escuela, CRI-Trabajo y CRI-Tiempo Libre) se combinan en un único "Índice de Reserva Cognitiva".
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Base
La prensión manual se midió con el dinamómetro manual digital Baseline 135 KG®. Los resultados se registraron en kg.
Base
Perfil de salud de Nottingham.
Periodo de tiempo: Base
Nottingham Health Profile consta de 6 secciones y un total de 38 preguntas que evalúan el dolor, la reacción emocional, el sueño, el aislamiento social, la actividad física y la energía de los pacientes. En este cuestionario, donde la puntuación más alta es de 600 puntos, una puntuación alta se asocia con un deterioro en la calidad de vida.
Base
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Base

El Inventario de Depresión de Beck es una medida de autoinforme de la gravedad de la depresión que es una escala bien caracterizada con excelentes propiedades psicométricas y se utiliza con frecuencia en estudios de investigación sobre la depresión.

La escala mide síntomas relacionados con la tristeza, el pesimismo, los fracasos pasados, la pérdida de placer, los sentimientos de culpa, los sentimientos de castigo, el disgusto por uno mismo, la autocrítica, los pensamientos o deseos suicidas, el llanto, la agitación, la pérdida de interés, la indecisión, la inutilidad, la pérdida de energía, cambios en el patrón de sueño, irritabilidad, cambios en el apetito, dificultad de concentración, cansancio o fatiga y pérdida de interés en el sexo.

Informamos la puntuación total en el Inventario de Depresión de Beck, que tiene un rango de 0 a 63. Los valores más altos representan una mayor gravedad de la depresión. Las siguientes interpretaciones de puntuación se proporcionan en el manual de la escala:

0-9 depresión mínima 10-18 depresión leve 19-29 depresión moderada 30-63 depresión severa

Base
Escala de gravedad de la fatiga.
Periodo de tiempo: Base
La escala de gravedad de la fatiga es una breve herramienta de medición que consta de nueve preguntas desarrolladas por Krupp y utilizada para medir el grado de fatiga en pacientes con esclerosis múltiple. La validez y confiabilidad de la escala Armutlu et al. y se encontró que el coeficiente alfa de Cronbach era 0,94. En la escala, se pide a los individuos que califiquen del 1 al 7 la fatiga que han sentido durante la última semana. Cada sección se puntúa entre 1 (muy en desacuerdo) y 7 (muy de acuerdo). La puntuación total se calcula tomando el promedio de nueve ítems.
Base
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Base
Se utilizó una aplicación móvil denominada “Tap fast”. Se pide al paciente que toque el número máximo de casillas tocando la pantalla lo más rápido posible en 15 segundos. Se registró la puntuación del paciente.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Engin Ramazanoglu, Inonu University
  • Silla de estudio: Mehmet Tecellioglu, Inonu University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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