- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06084182
Função Cognitiva na Esclerose Múltipla
A relação entre função cognitiva e capacidade funcional, reserva cognitiva, tempo de reação em pacientes com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O comprometimento cognitivo em pacientes com EM é um problema comum que afeta significativamente a qualidade de vida. Mostra associação entre capacidade funcional e níveis de aptidão física e cognição em populações não-EM, e principalmente em idosos.
Embora as disfunções cognitivas sejam conhecidas, poucos estudos foram encontrados sobre sua relação com problemas secundários causados pela doença e sua correlação com outros sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malatya, Peru
- Inonu University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM remitente-recorrente
- Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade <5,5
- Ser capaz de usar um smartphone
- Nenhuma recaída durante os últimos 30 dias
- Ter entre 18 e 65 anos
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental> 24
Critério de exclusão:
- Deficiência visual grave
- Transtorno Psiquiátrico Grave,
- Artrite grave no joelho ou quadril,
- Gravidez e outros distúrbios neurológicos ou vestibulares que possam impedir a paciente de completar o exame funcional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de pacientes
Pacientes com diagnóstico definitivo de EM de acordo com os critérios diagnósticos de McDonald
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O teste de caminhada de 6 minutos e o teste de sentar e levantar de 5 vezes (STS-5) foram utilizados para avaliação da capacidade funcional.
Para avaliação da reserva cognitiva foi utilizado o questionário Índice de Reserva Cognitiva.
O tempo de reação, a função cognitiva e a percepção visioespacial foram avaliados com o aplicativo móvel.
Além disso, a Escala de Gravidade da Fadiga; Foram utilizados o Questionário de Depressão de Beck e o Perfil de Saúde de Nottingham.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Indivíduos saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da capacidade funcional
Prazo: Linha de base
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Foi utilizado o teste de caminhada de 6 minutos.
O teste de caminhada de 6 minutos exige que os pacientes percorram a maior distância possível em um período de seis minutos.
A distância percorrida é registrada.
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Linha de base
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Avaliação da capacidade funcional
Prazo: linha de base
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O teste STS-5, por outro lado, exige que os pacientes realizem cinco ciclos de sentar e levantar em uma cadeira padrão (0,43 m de altura e 0,45 m de largura) o mais rápido possível, medido em segundos, e é usado como um indicador da força muscular dos membros inferiores.
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linha de base
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Função cognitiva
Prazo: Linha de base
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Um aplicativo móvel denominado Trail Making Test foi utilizado para avaliar a atenção visual e a flexibilidade cognitiva.
O tempo de conclusão das subseções A e B foi registrado.
A memória de trabalho será avaliada por meio de um aplicativo móvel denominado teste Digit Span.
Este aplicativo fornece o máximo de memória de dígitos.
Esta pontuação foi salva.
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Linha de base
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Percepção visioespacial
Prazo: Linha de base
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A percepção visuoespacial foi avaliada com o auxílio do aplicativo móvel denominado Corsi Block Tapping test.
O intervalo mais alto nesta aplicação é registrado.
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Linha de base
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Questionário do Índice de Reserva Cognitiva
Prazo: Linha de base
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Ferramenta utilizada para quantificar, em modelo padronizado, a reserva cognitiva por meio de entrevista ao participante ou ao cuidador.
O questionário recolhe informação demográfica relativa ao currículo escolar, trabalho e tipo de atividades de tempo livre.
Estes três diferentes índices (CRI-Escola, CRI-Trabalho e CRI-Tempo Livre) são então combinados num único “Índice de Reserva Cognitiva”.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de preensão manual
Prazo: Linha de base
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A preensão manual foi medida com o Dinamômetro Digital Manual Baseline 135 KG®.
Os resultados foram registrados em Kg.
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Linha de base
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Perfil de saúde de Nottingham.
Prazo: Linha de base
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O Perfil de Saúde de Nottingham consiste em 6 seções e um total de 38 questões que avaliam dor, reação emocional, sono, isolamento social, atividade física e energia dos pacientes.
Neste questionário, onde a pontuação mais alta é de 600 pontos, uma pontuação alta está associada à deterioração da qualidade de vida
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Linha de base
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base
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O Inventário de Depressão de Beck é uma medida de autorrelato da gravidade da depressão que é uma escala bem caracterizada com excelentes propriedades psicométricas e é frequentemente usada em estudos de pesquisa sobre depressão. A escala mede sintomas relacionados à tristeza, pessimismo, fracasso passado, perda de prazer, sentimentos de culpa, sentimentos de punição, aversão a si mesmo, autocrítica, pensamentos ou desejos suicidas, choro, agitação, perda de interesse, indecisão, inutilidade, perda de energia, alterações no padrão de sono, irritabilidade, alterações no apetite, dificuldade de concentração, cansaço ou fadiga e perda de interesse por sexo. Relatamos a pontuação total do Inventário de Depressão de Beck, que varia de 0 a 63. Valores mais elevados representam maior gravidade da depressão. As seguintes interpretações da pontuação são fornecidas no manual da escala: 0-9 depressão mínima 10-18 depressão leve 19-29 depressão moderada 30-63 depressão grave |
Linha de base
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Escala de Gravidade da Fadiga.
Prazo: Linha de base
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A escala de gravidade da fadiga é uma ferramenta de medição curta composta por nove questões desenvolvidas por Krupp e utilizada para medir o grau de fadiga em pacientes com esclerose múltipla.
A validade e confiabilidade da escala Armutlu et al. e o coeficiente alfa de Cronbach foi de 0,94.
Na escala, pede-se aos indivíduos que avaliem o cansaço que sentiram durante a última semana, de 1 a 7. Cada secção é pontuada entre 1 (discordo totalmente) e 7 (concordo totalmente).
A pontuação total é calculada pela média de nove itens.
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Linha de base
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Tempo de reação
Prazo: Linha de base
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Foi utilizado um aplicativo móvel chamado “Tap fast”.
O paciente é solicitado a tocar no número máximo de caixas tocando na tela o mais rápido possível em 15 segundos.
A pontuação do paciente foi registrada.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Engin Ramazanoglu, Inonu University
- Cadeira de estudo: Mehmet Tecellioglu, Inonu University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/2611
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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