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Fonction cognitive dans la sclérose en plaques

10 octobre 2023 mis à jour par: Burcu Talu, Inonu University

La relation entre la fonction cognitive et la capacité fonctionnelle, la réserve cognitive et le temps de réaction chez les patients atteints de sclérose en plaques

Le but de l'étude est d'étudier la relation entre la fonction cognitive, la capacité fonctionnelle, la réserve cognitive et le temps de réaction chez les patients atteints de sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles cognitifs chez les patients atteints de SEP sont un problème courant qui affecte considérablement la qualité de vie. Il montre une association entre la capacité fonctionnelle et les niveaux de condition physique et cognitive dans les populations non atteintes de SEP, et en particulier chez les personnes âgées.

Bien que les dysfonctionnements cognitifs soient connus, peu d'études ont été trouvées sur leur relation avec les problèmes secondaires causés par la maladie et leur corrélation avec d'autres symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Malatya, Turquie
        • Inonu University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SEP cyclique
  • Score sur l’échelle élargie de statut d’invalidité <5,5
  • Être capable d'utiliser un téléphone intelligent
  • Aucune rechute au cours des 30 derniers jours
  • Avoir entre 18 et 65 ans
  • Score au mini-examen de l’état mental > 24

Critère d'exclusion:

  • Déficience visuelle sévère
  • Trouble psychiatrique sévère,
  • Arthrite sévère du genou ou de la hanche,
  • Grossesse et autres troubles neurologiques ou vestibulaires pouvant empêcher la patiente de terminer l'examen fonctionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de patients
Patients avec un diagnostic définitif de SEP selon les critères diagnostiques de McDonald
Un test de marche de 6 minutes et un test assis-debout à 5 reprises (STS-5) ont été utilisés pour l'évaluation de la capacité fonctionnelle. Pour l'évaluation de la réserve cognitive, le questionnaire Cognitive Reserve Index a été utilisé. Le temps de réaction, la fonction cognitive et la perception visiospatiale ont été évalués avec l'application mobile. De plus, l'échelle de gravité de la fatigue ; Le questionnaire de dépression de Beck et le profil de santé de Nottingham ont été utilisés.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Individus en bonne santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la capacité fonctionnelle
Délai: Référence
Un test de marche de 6 minutes a été utilisé. Le test de marche de 6 minutes oblige les patients à parcourir autant de distance que possible en six minutes. La distance de marche est enregistrée.
Référence
Évaluation de la capacité fonctionnelle
Délai: ligne de base
Le test STS-5, quant à lui, exige que les patients effectuent cinq cycles assis-debout sur une chaise standard (0,43 m de haut et 0,45 m de large) le plus rapidement possible, mesurés en secondes, et est utilisé comme indicateur. de la force musculaire des membres inférieurs.
ligne de base
Fonction cognitive
Délai: Référence
Une application mobile appelée Trail Making Test a été utilisée pour évaluer l’attention visuelle et la flexibilité cognitive. Le temps de réalisation des sous-sections A et B a été enregistré. La mémoire de travail sera évaluée à l'aide d'une application mobile appelée Digit Span test. Cette application donne votre mémoire maximale de chiffres. Ce score a été enregistré.
Référence
Perception visiospatiale
Délai: Référence
La perception visuospatiale a été évaluée à l'aide de l'application mobile appelée Corsi Block Tapping test. La portée la plus élevée dans cette application est enregistrée.
Référence
Questionnaire sur l'indice de réserve cognitive
Délai: Référence
Un outil utilisé pour quantifier, dans un modèle standardisé, la réserve cognitive à travers un entretien avec le participant ou avec l'aidant. Le questionnaire collecte des informations démographiques concernant le programme scolaire, le travail et le type d'activités de temps libre. Ces trois indices différents (CRI-École, CRI-Travail et CRI-Temps Libre) sont ensuite regroupés en un seul « Indice de Réserve Cognitive ».
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension de la main
Délai: Référence
La poignée a été mesurée avec le dynamomètre à main numérique Baseline 135 KG®. Les résultats ont été enregistrés en kg.
Référence
Profil de santé de Nottingham.
Délai: Référence
Le profil de santé de Nottingham comprend 6 sections et un total de 38 questions évaluant la douleur, la réaction émotionnelle, le sommeil, l'isolement social, l'activité physique et l'énergie des patients. Dans ce questionnaire, où le score le plus élevé est de 600 points, un score élevé est associé à une détérioration de la qualité de vie.
Référence
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Référence

Le Beck Depression Inventory est une mesure d'auto-évaluation de la gravité de la dépression qui est une échelle bien caractérisée avec d'excellentes propriétés psychométriques et est fréquemment utilisée dans les études de recherche sur la dépression.

L'échelle mesure les symptômes liés à la tristesse, au pessimisme, aux échecs passés, à la perte de plaisir, aux sentiments de culpabilité, aux sentiments de punition, à l'aversion pour soi, à l'autocritique, aux pensées ou souhaits suicidaires, aux pleurs, à l'agitation, à la perte d'intérêt, à l'indécision, à l'inutilité, à la perte de énergie, changements dans les habitudes de sommeil, irritabilité, changements dans l'appétit, difficultés de concentration, fatigue et perte d'intérêt pour le sexe.

Nous rapportons le score total sur le Beck Depression Inventory, qui va de 0 à 63. Des valeurs plus élevées représentent une plus grande gravité de la dépression. Les interprétations des scores suivantes sont fournies dans le manuel de la balance :

0-9 dépression minime 10-18 dépression légère 19-29 dépression modérée 30-63 dépression sévère

Référence
Échelle de gravité de la fatigue.
Délai: Référence
L'échelle de gravité de la fatigue est un court outil de mesure composé de neuf questions développées par Krupp et utilisées pour mesurer le degré de fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques. La validité et la fiabilité de l'échelle Armutlu et al. et le coefficient alpha de Cronbach s'est avéré être de 0,94. Dans l'échelle, il est demandé aux individus d'évaluer la fatigue qu'ils ont ressentie au cours de la semaine écoulée de 1 à 7. Chaque section est notée entre 1 (fortement en désaccord) et 7 (fortement d'accord). Le score total est calculé en prenant la moyenne de neuf items.
Référence
Temps de réaction
Délai: Référence
Une application mobile baptisée « Tap fast » a été utilisée. Il est demandé au patient de toucher le nombre maximum de cases en touchant l'écran le plus rapidement possible dans un délai de 15 secondes. Le score du patient a été enregistré.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Engin Ramazanoglu, Inonu University
  • Chaise d'étude: Mehmet Tecellioglu, Inonu University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Première publication (Réel)

16 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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