- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06084182
Fonction cognitive dans la sclérose en plaques
La relation entre la fonction cognitive et la capacité fonctionnelle, la réserve cognitive et le temps de réaction chez les patients atteints de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles cognitifs chez les patients atteints de SEP sont un problème courant qui affecte considérablement la qualité de vie. Il montre une association entre la capacité fonctionnelle et les niveaux de condition physique et cognitive dans les populations non atteintes de SEP, et en particulier chez les personnes âgées.
Bien que les dysfonctionnements cognitifs soient connus, peu d'études ont été trouvées sur leur relation avec les problèmes secondaires causés par la maladie et leur corrélation avec d'autres symptômes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malatya, Turquie
- Inonu University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SEP cyclique
- Score sur l’échelle élargie de statut d’invalidité <5,5
- Être capable d'utiliser un téléphone intelligent
- Aucune rechute au cours des 30 derniers jours
- Avoir entre 18 et 65 ans
- Score au mini-examen de l’état mental > 24
Critère d'exclusion:
- Déficience visuelle sévère
- Trouble psychiatrique sévère,
- Arthrite sévère du genou ou de la hanche,
- Grossesse et autres troubles neurologiques ou vestibulaires pouvant empêcher la patiente de terminer l'examen fonctionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de patients
Patients avec un diagnostic définitif de SEP selon les critères diagnostiques de McDonald
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Un test de marche de 6 minutes et un test assis-debout à 5 reprises (STS-5) ont été utilisés pour l'évaluation de la capacité fonctionnelle.
Pour l'évaluation de la réserve cognitive, le questionnaire Cognitive Reserve Index a été utilisé.
Le temps de réaction, la fonction cognitive et la perception visiospatiale ont été évalués avec l'application mobile.
De plus, l'échelle de gravité de la fatigue ; Le questionnaire de dépression de Beck et le profil de santé de Nottingham ont été utilisés.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Individus en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la capacité fonctionnelle
Délai: Référence
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Un test de marche de 6 minutes a été utilisé.
Le test de marche de 6 minutes oblige les patients à parcourir autant de distance que possible en six minutes.
La distance de marche est enregistrée.
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Référence
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Évaluation de la capacité fonctionnelle
Délai: ligne de base
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Le test STS-5, quant à lui, exige que les patients effectuent cinq cycles assis-debout sur une chaise standard (0,43 m de haut et 0,45 m de large) le plus rapidement possible, mesurés en secondes, et est utilisé comme indicateur. de la force musculaire des membres inférieurs.
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ligne de base
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Fonction cognitive
Délai: Référence
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Une application mobile appelée Trail Making Test a été utilisée pour évaluer l’attention visuelle et la flexibilité cognitive.
Le temps de réalisation des sous-sections A et B a été enregistré.
La mémoire de travail sera évaluée à l'aide d'une application mobile appelée Digit Span test.
Cette application donne votre mémoire maximale de chiffres.
Ce score a été enregistré.
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Référence
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Perception visiospatiale
Délai: Référence
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La perception visuospatiale a été évaluée à l'aide de l'application mobile appelée Corsi Block Tapping test.
La portée la plus élevée dans cette application est enregistrée.
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Référence
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Questionnaire sur l'indice de réserve cognitive
Délai: Référence
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Un outil utilisé pour quantifier, dans un modèle standardisé, la réserve cognitive à travers un entretien avec le participant ou avec l'aidant.
Le questionnaire collecte des informations démographiques concernant le programme scolaire, le travail et le type d'activités de temps libre.
Ces trois indices différents (CRI-École, CRI-Travail et CRI-Temps Libre) sont ensuite regroupés en un seul « Indice de Réserve Cognitive ».
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de préhension de la main
Délai: Référence
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La poignée a été mesurée avec le dynamomètre à main numérique Baseline 135 KG®.
Les résultats ont été enregistrés en kg.
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Référence
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Profil de santé de Nottingham.
Délai: Référence
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Le profil de santé de Nottingham comprend 6 sections et un total de 38 questions évaluant la douleur, la réaction émotionnelle, le sommeil, l'isolement social, l'activité physique et l'énergie des patients.
Dans ce questionnaire, où le score le plus élevé est de 600 points, un score élevé est associé à une détérioration de la qualité de vie.
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Référence
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Référence
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Le Beck Depression Inventory est une mesure d'auto-évaluation de la gravité de la dépression qui est une échelle bien caractérisée avec d'excellentes propriétés psychométriques et est fréquemment utilisée dans les études de recherche sur la dépression. L'échelle mesure les symptômes liés à la tristesse, au pessimisme, aux échecs passés, à la perte de plaisir, aux sentiments de culpabilité, aux sentiments de punition, à l'aversion pour soi, à l'autocritique, aux pensées ou souhaits suicidaires, aux pleurs, à l'agitation, à la perte d'intérêt, à l'indécision, à l'inutilité, à la perte de énergie, changements dans les habitudes de sommeil, irritabilité, changements dans l'appétit, difficultés de concentration, fatigue et perte d'intérêt pour le sexe. Nous rapportons le score total sur le Beck Depression Inventory, qui va de 0 à 63. Des valeurs plus élevées représentent une plus grande gravité de la dépression. Les interprétations des scores suivantes sont fournies dans le manuel de la balance : 0-9 dépression minime 10-18 dépression légère 19-29 dépression modérée 30-63 dépression sévère |
Référence
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Échelle de gravité de la fatigue.
Délai: Référence
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L'échelle de gravité de la fatigue est un court outil de mesure composé de neuf questions développées par Krupp et utilisées pour mesurer le degré de fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques.
La validité et la fiabilité de l'échelle Armutlu et al. et le coefficient alpha de Cronbach s'est avéré être de 0,94.
Dans l'échelle, il est demandé aux individus d'évaluer la fatigue qu'ils ont ressentie au cours de la semaine écoulée de 1 à 7. Chaque section est notée entre 1 (fortement en désaccord) et 7 (fortement d'accord).
Le score total est calculé en prenant la moyenne de neuf items.
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Référence
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Temps de réaction
Délai: Référence
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Une application mobile baptisée « Tap fast » a été utilisée.
Il est demandé au patient de toucher le nombre maximum de cases en touchant l'écran le plus rapidement possible dans un délai de 15 secondes.
Le score du patient a été enregistré.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Engin Ramazanoglu, Inonu University
- Chaise d'étude: Mehmet Tecellioglu, Inonu University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/2611
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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