- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06084182
Funkcje poznawcze w stwardnieniu rozsianym
Związek między funkcjami poznawczymi a pojemnością funkcjonalną, rezerwą poznawczą, czasem reakcji u chorych na stwardnienie rozsiane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia funkcji poznawczych u chorych na stwardnienie rozsiane są częstym problemem istotnie wpływającym na jakość życia. Pokazuje związek między zdolnością funkcjonalną a poziomem sprawności fizycznej i funkcjami poznawczymi w populacjach innych niż stwardnienie rozsiane, a zwłaszcza u osób starszych.
Choć znane są dysfunkcje poznawcze, niewiele badań dotyczyło ich związku z wtórnymi problemami powodowanymi przez chorobę i ich korelacji z innymi objawami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk
- Inonu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza nawracająco-remisyjnego stwardnienia rozsianego
- Wynik w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności <5,5
- Możliwość korzystania ze smartfona
- Brak nawrotów w ciągu ostatnich 30 dni
- Będąc w wieku 18-65 lat
- Wynik egzaminu na stan mini-psychiczny>24
Kryteria wyłączenia:
- Poważne upośledzenie wzroku
- Ciężkie zaburzenie psychiczne,
- Ciężkie zapalenie stawów kolana lub biodra,
- Ciąża i inne zaburzenia neurologiczne lub przedsionkowe, które mogą uniemożliwić pacjentce ukończenie badania funkcjonalnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa pacjentów
Pacjenci z określonym rozpoznaniem stwardnienia rozsianego według kryteriów diagnostycznych McDonalda
|
Do oceny wydolności funkcjonalnej wykorzystano test 6-minutowego marszu oraz pięciokrotny test wstawania z pozycji siedzącej (STS-5).
Do oceny rezerwy poznawczej wykorzystano kwestionariusz Indeksu Rezerwy Kognitywnej.
Za pomocą aplikacji mobilnej oceniano czas reakcji, funkcje poznawcze i percepcję wzrokowo-przestrzenną.
Ponadto Skala Dotkliwości Zmęczenia; Wykorzystano Kwestionariusz Depresji Becka i Profil Zdrowia Nottingham.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zdrowe osoby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zastosowano 6-minutowy test marszu.
Test 6-minutowego marszu wymaga od pacjentów pokonania jak największej odległości w ciągu sześciu minut.
Rejestrowany jest dystans przejścia.
|
Linia bazowa
|
Ocena wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Z kolei test STS-5 wymaga od pacjentów wykonania pięciu cykli siadania i wstawania na standardowym krześle (0,43 m wysokości i 0,45 m szerokości) tak szybko, jak to możliwe, mierzone w sekundach, i służy jako wskaźnik siły mięśni kończyn dolnych.
|
linia bazowa
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny uwagi wzrokowej i elastyczności poznawczej wykorzystano aplikację mobilną Trail Making Test.
Rejestrowano czas ukończenia podrozdziałów A i B.
Pamięć robocza zostanie oceniona za pomocą aplikacji mobilnej o nazwie Digit Span test.
Ta aplikacja zapewnia maksymalną pamięć cyfr.
Ten wynik został zapisany.
|
Linia bazowa
|
Percepcja wzrokowo-przestrzenna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny percepcji wzrokowo-przestrzennej wykorzystano aplikację mobilną Corsi Block Tapping test.
W tej aplikacji rejestrowana jest najwyższa rozpiętość.
|
Linia bazowa
|
Kwestionariusz Indeksu Rezerwy Kognitywnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Narzędzie służące do ilościowego określenia rezerwy poznawczej w ustandaryzowanym modelu na podstawie wywiadu z uczestnikiem lub opiekunem.
W ankiecie zbierane są informacje demograficzne dotyczące programu nauczania, pracy i rodzaju spędzania czasu wolnego.
Te trzy różne wskaźniki (CRI-Szkoła, CRI-Praca i CRI-Czas wolny) są następnie łączone w jeden „Indeks Rezerwy Poznawczej”.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Chwyt dłoni mierzono za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego Baseline 135 KG®.
Wyniki zapisano w kg.
|
Linia bazowa
|
Profil zdrowia Nottingham.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Profil zdrowia Nottingham składa się z 6 sekcji i łącznie 38 pytań oceniających ból pacjentów, reakcje emocjonalne, sen, izolację społeczną, aktywność fizyczną i energię.
W tej ankiecie, gdzie najwyższy wynik wynosi 600 punktów, wysoki wynik wiąże się z pogorszeniem jakości życia
|
Linia bazowa
|
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inwentarz Depresji Becka to samoopisowa miara nasilenia depresji, która jest dobrze scharakteryzowaną skalą o doskonałych właściwościach psychometrycznych i jest często stosowana w badaniach naukowych nad depresją. Skala mierzy objawy związane ze smutkiem, pesymizmem, przeszłymi niepowodzeniami, utratą przyjemności, poczuciem winy, poczuciem kary, niechęcią do siebie, samokrytycyzmem, myślami lub pragnieniami samobójczymi, płaczem, pobudzeniem, utratą zainteresowań, niezdecydowaniem, bezwartościowością, utratą energii, zmiany w rytmie snu, drażliwość, zmiany apetytu, trudności z koncentracją, zmęczenie lub znużenie oraz utrata zainteresowania seksem. Podajemy całkowity wynik w Inwentarzu Depresji Becka, który ma zakres od 0 do 63. Wyższe wartości oznaczają większe nasilenie depresji. W instrukcji wagi podane są następujące interpretacje wyników: 0-9 minimalna depresja 10-18 łagodna depresja 19-29 umiarkowana depresja 30-63 ciężka depresja |
Linia bazowa
|
Skala nasilenia zmęczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala nasilenia zmęczenia to krótkie narzędzie pomiarowe, składające się z dziewięciu pytań opracowane przez Kruppa i służące do pomiaru stopnia zmęczenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Trafność i rzetelność skali Armutlu i in. a współczynnik alfa Cronbacha wyniósł 0,94.
W skali osoby proszone są o ocenę zmęczenia, które odczuwały w ciągu ostatniego tygodnia od 1 do 7. Każda sekcja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik oblicza się, biorąc średnią z dziewięciu pozycji.
|
Linia bazowa
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykorzystano aplikację mobilną o nazwie „Tap fast”.
Pacjent proszony jest o dotknięcie maksymalnej liczby pól poprzez dotknięcie ekranu tak szybko, jak to możliwe w ciągu 15 sekund.
Zapisywano punktację pacjenta.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Engin Ramazanoglu, Inonu University
- Krzesło do nauki: Mehmet Tecellioglu, Inonu University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/2611
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone