- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06084182
Kognitiv funksjon ved multippel sklerose
Forholdet mellom kognitiv funksjon og funksjonell kapasitet, kognitiv reserve, reaksjonstid hos pasienter med multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kognitiv svikt hos pasienter med MS er et vanlig problem som påvirker livskvaliteten betydelig. Den viser en sammenheng mellom funksjonell kapasitet og fysisk formnivå og kognisjon hos ikke-MS-populasjoner, og spesielt hos eldre.
Selv om kognitive dysfunksjoner er kjent, har det blitt funnet få studier på forholdet til sekundære problemer forårsaket av sykdommen og dets sammenheng med andre symptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia
- Inonu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Residiverende-remitterende MS-diagnose
- Score for utvidet funksjonshemmingsstatus <5,5
- Å kunne bruke en smarttelefon
- Ingen tilbakefall i løpet av de siste 30 dagene
- Å være mellom 18-65 år
- Mini-Mental State Examination score>24
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig synshemming
- Alvorlig psykiatrisk lidelse,
- Alvorlig leddgikt i kne eller hofte,
- Graviditet og andre nevrologiske eller vestibulære lidelser som kan hindre pasienten i å gjennomføre funksjonsundersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Pasientgruppe
Pasienter med en sikker diagnose MS i henhold til McDonalds diagnostiske kriterier
|
6-minutters gangtest og 5-gangers sitt-å-stå-test (STS-5) ble brukt til funksjonskapasitetsvurdering.
For kognitiv reservevurdering ble spørreskjemaet Cognitive Reserve Index brukt.
Reaksjonstid, kognitiv funksjon og visiospatial persepsjon ble evaluert med mobilapplikasjonen.
I tillegg kommer Fatigue Severity Scale; Beck Depression Questionnaire og Nottingham Health Profile ble brukt.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Friske individer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonskapasitetsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
6-minutters gangtest ble brukt.
6-minutters gangtesten krever at pasienter tilbakelegger så lang avstand som mulig i løpet av en seks-minutters periode.
Gangavstanden registreres.
|
Grunnlinje
|
Funksjonskapasitetsvurdering
Tidsramme: grunnlinje
|
STS-5-testen krever derimot at pasienter utfører fem sitte-stå-sykluser i en standard stol (0,43 m høy og 0,45 m bred) så raskt som mulig, målt i sekunder, og brukes som en indikator av muskelstyrke i nedre ekstremiteter.
|
grunnlinje
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
En mobilapplikasjon kalt Trail Making Test ble brukt til å evaluere visuell oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet.
Gjennomføringstiden for underseksjonene A og B ble registrert.
Arbeidsminnet vil bli evaluert ved hjelp av en mobilapplikasjon kalt Digit Span test.
Denne applikasjonen gir maksimalt sifferminne.
Denne poengsummen er lagret.
|
Grunnlinje
|
Visiospatial persepsjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den visuospatiale oppfatningen ble evaluert ved hjelp av mobilapplikasjonen kalt Corsi Block Tapping-test.
Det høyeste spennet i denne applikasjonen er registrert.
|
Grunnlinje
|
Spørreskjema for kognitiv reserveindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et verktøy som brukes til å kvantifisere, i en standardisert modell, kognitiv reserve gjennom et intervju til deltakeren eller til omsorgspersonen.
Spørreskjemaet samler inn demografisk informasjon om skolens læreplan, arbeid og type fritidsaktiviteter.
Disse tre forskjellige indeksene (CRI-School, CRI-Work og CRI-Free Time) kombineres deretter til en enkelt "Index of Cognitive Reserve".
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Håndgrepet ble målt med Baseline Digital Hand Dynamometer 135 KG®.
Resultatene ble registrert som kg.
|
Grunnlinje
|
Nottingham helseprofil.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nottingham Health Profile består av 6 seksjoner og totalt 38 spørsmål som evaluerer pasienters smerte, emosjonelle reaksjoner, søvn, sosial isolasjon, fysisk aktivitet og energi.
I dette spørreskjemaet, hvor den høyeste skåren er 600 poeng, er høy skåre forbundet med en forringelse av livskvaliteten
|
Grunnlinje
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beck Depression Inventory er et selvrapporterende mål på alvorlighetsgraden av depresjon som er en velkarakterisert skala med utmerkede psykometriske egenskaper og brukes ofte i forskningsstudier av depresjon. Skalaen måler symptomer relatert til tristhet, pessimisme, tidligere svikt, tap av nytelse, skyldfølelser, strafffølelser, selvmotvilje, selvkritikk, selvmordstanker eller -ønsker, gråt, agitasjon, tap av interesse, ubesluttsomhet, verdiløshet, tap av energi, endringer i søvnmønster, irritabilitet, endringer i appetitt, konsentrasjonsvansker, tretthet eller tretthet, og tap av interesse for sex. Vi rapporterer den totale poengsummen på Beck Depression Inventory, som har et område fra 0 til 63. Høyere verdier representerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Følgende poengtolkninger er gitt i skalaens manual: 0-9 minimal depresjon 10-18 mild depresjon 19-29 moderat depresjon 30-63 alvorlig depresjon |
Grunnlinje
|
Fatigue Alvorlighetsskala.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tretthetsskalaen er et kort måleverktøy som består av ni spørsmål utviklet av Krupp og brukes til å måle graden av tretthet hos pasienter med multippel sklerose.
Validiteten og reliabiliteten til skalaen Armutlu et al. og Cronbachs alfa-koeffisient ble funnet å være 0,94.
På skalaen blir individer bedt om å rangere trettheten de har følt den siste uken fra 1 til 7. Hver seksjon skåres mellom 1 (helt uenig) og 7 (helt enig).
Den totale poengsummen beregnes ved å ta gjennomsnittet av ni elementer.
|
Grunnlinje
|
Reaksjonstid
Tidsramme: Grunnlinje
|
En mobilapplikasjon kalt «Tap raskt» ble brukt.
Pasienten blir bedt om å berøre maksimalt antall bokser ved å berøre skjermen så raskt som mulig innen 15 sekunder.
Pasientens poengsum ble registrert.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Engin Ramazanoglu, Inonu University
- Studiestol: Mehmet Tecellioglu, Inonu University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/2611
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater