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多発性硬化症における認知機能

2023年10月10日 更新者:Burcu Talu、Inonu University

多発性硬化症患者の認知機能と機能的能力、認知予備力、反応時間の関係

研究の目的は、多発性硬化症患者の認知機能、機能的能力、認知予備力、反応時間の関係を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

MS患者の認知障害は、生活の質に大きな影響を与える一般的な問題です。 これは、非 MS 集団、特に高齢者における機能的能力と体力レベル、および認知との関連を示しています。

認知機能障害は知られていますが、病気によって引き起こされる二次的な問題との関係や他の症状との相関関係についての研究はほとんど見つかっていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Malatya、七面鳥
        • Inonu University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 再発寛解型MSの診断
  • 拡張障害ステータススケールスコア <5.5
  • スマートフォンが使えること
  • 過去 30 日間再発なし
  • 18歳から65歳までの間であること
  • ミニ精神状態検査スコア>24

除外基準:

  • 重度の視覚障害
  • 重度の精神障害、
  • 膝または股関節の重度の関節炎、
  • 妊娠およびその他の神経障害または前庭障害により、患者が機能検査を完了できない可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:患者団体
マクドナルドの診断基準に従ってMSと確定診断された患者
機能的能力の評価には、6 分間の歩行テストと 5 回の座位から立位までのテスト (STS-5) が使用されました。 認知予備力の評価には、認知予備力指数アンケートが使用されました。 反応時間、認知機能、視空間認識がモバイル アプリケーションで評価されました。 さらに、疲労重症度スケール。ベックうつ病アンケートとノッティンガム健康プロファイルが使用されました。
介入なし:対照群
健康な人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力の評価
時間枠:ベースライン
6分間の歩行テストが使用されました。 6 分間の歩行テストでは、患者は 6 分間でできるだけ多くの距離を移動する必要があります。 歩行距離が記録されます。
ベースライン
機能的能力の評価
時間枠:ベースライン
一方、STS-5 テストでは、患者は標準的な椅子 (高さ 0.43 m、幅 0.45 m) で 5 回の座位と立位のサイクルをできるだけ早く実行する必要があり、数秒で測定され、指標として使用されます。下肢の筋力のこと。
ベースライン
認知機能
時間枠:ベースライン
Trail Making Test と呼ばれるモバイル アプリケーションを使用して、視覚的注意力と認知的柔軟性を評価しました。 サブセクション A と B の完了時間を記録しました。 作業記憶は、Digit Span test と呼ばれるモバイル アプリケーションを使用して評価されます。 このアプリケーションは最大の桁記憶を提供します。 このスコアは保存されました。
ベースライン
視空間認識
時間枠:ベースライン
視空間知覚は、コルシ ブロック タッピング テストと呼ばれるモバイル アプリケーションを使用して評価されました。 このアプリケーションの最大スパンが記録されます。
ベースライン
認知予備力指数アンケート
時間枠:ベースライン
参加者または介護者へのインタビューを通じて、標準化されたモデルで認知予備力を定量化するために使用されるツール。 アンケートでは、学校のカリキュラム、仕事、自由時間活動の種類に関する人口統計情報が収集されます。 これら 3 つの異なる指標 (CRI-学校、CRI-仕事、および CRI-自由時間) は、単一の「認知予備力の指標」に結合されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手の握力
時間枠:ベースライン
ハンドグリップは、Baseline Digital Hand Dynamometer 135 KG® で測定されました。 結果はkgとして記録されました。
ベースライン
ノッティンガムの健康プロフィール。
時間枠:ベースライン
ノッティンガムの健康プロファイルは、患者の痛み、感情的反応、睡眠、社会的孤立、身体活動、エネルギーを評価する 6 つのセクションと合計 38 の質問で構成されています。 このアンケートでは最高点が 600 点で、高得点は生活の質の低下と関連しています。
ベースライン
ベックうつ病の目録
時間枠:ベースライン

ベックうつ病インベントリは、うつ病の重症度の自己報告尺度であり、優れた心理測定特性を備えたよく特徴付けられた尺度であり、うつ病の調査研究で頻繁に使用されます。

この尺度は、悲しみ、悲観主義、過去の失敗、喜びの喪失、罪悪感、罰感情、自己嫌悪、自己批判、自殺願望や自殺願望、泣く、動揺、興味の喪失、優柔不断、無価値感、喪失感などに関連する症状を測定します。エネルギー、睡眠パターンの変化、イライラ、食欲の変化、集中力の低下、倦怠感または倦怠感、セックスへの興味の喪失。

Beck Depression Inventory の合計スコアを 0 ~ 63 の範囲で報告します。 値が高いほど、うつ病の重症度が高いことを表します。 次のスコアの解釈はスケールのマニュアルに記載されています。

0-9 軽度のうつ病 10-18 軽度のうつ病 19-29 中等度のうつ病 30-63 重度のうつ病

ベースライン
疲労重症度スケール。
時間枠:ベースライン
疲労重症度スケールは、クルップ社が開発した 9 つの質問からなる短い測定ツールで、多発性硬化症患者の疲労度を測定するために使用されます。 スケールの有効性と信頼性 Armutlu et al.クロンバックのアルファ係数は 0.94 であることがわかりました。 このスケールでは、個人は過去 1 週間に感じた疲労を 1 ~ 7 で評価するよう求められます。各セクションは 1 (まったくそう思わない) から 7 (非常にそう思う) の間でスコア付けされます。 合計スコアは 9 項目の平均を取ることによって計算されます。
ベースライン
反応時間
時間枠:ベースライン
「Tap fast」というモバイルアプリケーションを使用しました。 患者は、15 秒以内にできるだけ早く画面に触れて、最大数のボックスにタッチするように求められます。 患者のスコアが記録されました。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Engin Ramazanoglu、Inonu University
  • スタディチェア:Mehmet Tecellioglu、Inonu University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (実際)

2022年7月15日

研究の完了 (実際)

2022年11月15日

試験登録日

最初に提出

2022年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月10日

最初の投稿 (実際)

2023年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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