- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06084182
Kognitiv funktion ved multipel sklerose
Forholdet mellem kognitiv funktion og funktionel kapacitet, kognitiv reserve, reaktionstid hos patienter med multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv svækkelse hos patienter med MS er et almindeligt problem, som i væsentlig grad påvirker livskvaliteten. Det viser en sammenhæng mellem funktionel kapacitet og fysiske konditionsniveauer og kognition hos ikke-MS-populationer, og især hos ældre.
Selvom kognitive dysfunktioner er kendte, er der kun fundet få undersøgelser af dets sammenhæng med sekundære problemer forårsaget af sygdommen og dens sammenhæng med andre symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun
- Inonu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Recidiverende-remitterende MS-diagnose
- Udvidet handicapstatusskala score <5,5
- At kunne bruge en smartphone
- Intet tilbagefald inden for de sidste 30 dage
- At være mellem 18-65 år
- Mini-Mental State Examination score>24
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig synsnedsættelse
- Alvorlig psykiatrisk lidelse,
- Alvorlig gigt i knæ eller hofte,
- Graviditet og andre neurologiske eller vestibulære lidelser, der kan forhindre patienten i at gennemføre funktionsundersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patientgruppe
Patienter med en sikker diagnose MS i henhold til McDonalds diagnostiske kriterier
|
6-minutters gangtest og 5-gange sit-to-stand test (STS-5) blev brugt til funktionel kapacitetsvurdering.
Til kognitiv reservevurdering blev spørgeskemaet Cognitive Reserve Index brugt.
Reaktionstid, kognitiv funktion og visiospatial perception blev evalueret med mobilapplikationen.
Hertil kommer Fatigue Severity Scale; Beck Depression Questionnaire og Nottingham Health Profile blev brugt.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sunde individer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionsevnevurdering
Tidsramme: Baseline
|
6 minutters gangtest blev brugt.
6-minutters gangtesten kræver, at patienter tilbagelægger så lang afstand som muligt i en periode på seks minutter.
Gåafstanden registreres.
|
Baseline
|
|
Funktionsevnevurdering
Tidsramme: baseline
|
STS-5-testen kræver på den anden side, at patienter udfører fem sidde-stå-cyklusser i en standardstol (0,43 m høj og 0,45 m bred) så hurtigt som muligt, målt i sekunder, og bruges som en indikator muskelstyrke i underekstremiteterne.
|
baseline
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline
|
En mobilapplikation kaldet Trail Making Test blev brugt til at evaluere visuel opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet.
Gennemførelsestiden for underafsnit A og B blev registreret.
Arbejdshukommelsen vil blive evalueret ved hjælp af en mobilapplikation kaldet Digit Span test.
Denne applikation giver din maksimale cifferhukommelse.
Denne score er blevet gemt.
|
Baseline
|
|
Visiospatial perception
Tidsramme: Baseline
|
Den visuospatiale opfattelse blev evalueret ved hjælp af mobilapplikationen kaldet Corsi Block Tapping test.
Det højeste spænd i denne applikation er registreret.
|
Baseline
|
|
Spørgeskema for kognitiv reserveindeks
Tidsramme: Baseline
|
Et værktøj, der bruges til i en standardiseret model at kvantificere kognitiv reserve gennem et interview til deltageren eller til omsorgspersonen.
Spørgeskemaet indsamler demografiske oplysninger om skolens læseplan, arbejde og typen af fritidsaktiviteter.
Disse tre forskellige indekser (CRI-School, CRI-Work og CRI-Free Time) kombineres derefter til et enkelt "Index of Cognitive Reserve".
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline
|
Håndgreb blev målt med Baseline Digital Hand Dynamometer 135 KG®.
Resultaterne blev registreret som kg.
|
Baseline
|
|
Nottingham sundhedsprofil.
Tidsramme: Baseline
|
Nottingham Health Profile består af 6 sektioner og i alt 38 spørgsmål, der evaluerer patienters smerte, følelsesmæssige reaktion, søvn, sociale isolation, fysisk aktivitet og energi.
I dette spørgeskema, hvor den højeste score er 600 point, er en høj score forbundet med en forringelse af livskvaliteten
|
Baseline
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline
|
Beck Depression Inventory er et selvrapporterende mål for depressions sværhedsgrad, som er en velkarakteriseret skala med fremragende psykometriske egenskaber og er hyppigt brugt i forskningsstudier af depression. Skalaen måler symptomer relateret til tristhed, pessimisme, tidligere svigt, tab af fornøjelse, skyldfølelser, afstraffelse, selvhad, selvkritik, selvmordstanker eller -ønsker, gråd, agitation, tab af interesse, ubeslutsomhed, værdiløshed, tab af energi, ændringer i søvnmønster, irritabilitet, ændringer i appetit, koncentrationsbesvær, træthed eller træthed og tab af interesse for sex. Vi rapporterer den samlede score på Beck Depression Inventory, som har et interval på 0 til 63. Højere værdier repræsenterer større sværhedsgrad af depression. Følgende scorefortolkninger findes i skalaens manual: 0-9 minimal depression 10-18 mild depression 19-29 moderat depression 30-63 svær depression |
Baseline
|
|
Træthedsgradskala.
Tidsramme: Baseline
|
Træthedsgradskalaen er et kort måleværktøj bestående af ni spørgsmål udviklet af Krupp og brugt til at måle graden af træthed hos patienter med multipel sklerose.
Validiteten og pålideligheden af skalaen Armutlu et al. og Cronbachs alfa-koefficient blev fundet at være 0,94.
I skalaen bliver personer bedt om at vurdere den træthed, de har følt i løbet af den seneste uge, fra 1 til 7. Hvert afsnit scores mellem 1 (helt uenig) og 7 (meget enig).
Den samlede score beregnes ved at tage gennemsnittet af ni elementer.
|
Baseline
|
|
Reaktionstid
Tidsramme: Baseline
|
En mobilapplikation kaldet "Tap hurtigt" blev brugt.
Patienten bliver bedt om at røre ved det maksimale antal kasser ved at trykke på skærmen så hurtigt som muligt inden for 15 sekunder.
Patientens score blev registreret.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Engin Ramazanoglu, Inonu University
- Studiestol: Mehmet Tecellioglu, Inonu University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/2611
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .