Behandeling van complexe pilonfracturen
12 oktober 2023 bijgewerkt door: Brent Wise, University of Kansas Medical Center
Behandeling van complexe pilonfracturen: een pilotstudie waarin primaire artrodese (PA) wordt vergeleken met open reductie en interne fixatie (ORIF)
Dit project heeft tot doel de patiëntresultaten te vergelijken tussen patiënten die ORIF ondergaan in vergelijking met PA, of enkelfusie, na een acute pilonfractuur.
Er bestaat beperkte literatuur waarin ORIF en enkelfusie als primaire procedure worden vergeleken.
Er bestaat in het bijzonder geen literatuur die de nieuwe chirurgische techniek voor artrodese onderzoekt die in dit onderzoek wordt gebruikt in combinatie met de loopanalysegegevens van de Opal-sensor.
Deze studie zal dienen als een pilotstudie en zal het looppatroon van de patiënt, de mate van pijn, de functionele uitkomstscores, de ontwikkeling van posttraumatische artritis en/of infectie, de noodzaak van secundaire chirurgie en de terugkeer naar het werk beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Brent Wise, MD
- Telefoonnummer: 913-588-6164
- E-mail: bwise3@kumc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: David Turkowitch, BS
- E-mail: dturkowitch@kumc.edu
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
- Werving
- The University of Kansas Medical Center
-
Contact:
- Dave Turkowitch, BS
- E-mail: dturkowitch@kumc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Brent Wise, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen ouder dan 18 jaar die een ORIF- of PA-operatie hebben ondergaan voor een acute pilonfractuur in het KUMC of het Emory Universitair Ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria: Personen die ORIF of PA krijgen voor een multigefragmenteerde acute pilonfractuur die optreedt aan het gewrichtsoppervlak, ouder dan 18 jaar, vanaf 2018 tot aan het University of Kansas Medical Center (KUMC) of het Emory University Hospital.
Uitsluitingscriteria: Iedereen jonger dan 18 jaar. Zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Open reductie en interne fixatie (ORIF)
Patiënt heeft ORIF ondergaan om een pilonfractuur te herstellen.
|
|
Primaire artrodese (PA; enkelfusie)
Patiënt heeft PA/enkelfusie ondergaan om een pilonfractuur te herstellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van de enkel
Tijdsspanne: Slechts één keer verzameld; vanaf 6 maanden na de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Inversie- en eversiebereik, en flexie versus extensiebereik bepaald door het gebruik van de Opal-sensoren
|
Slechts één keer verzameld; vanaf 6 maanden na de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
|
Loopcadans
Tijdsspanne: Slechts één keer verzameld; vanaf 6 maanden na de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Stappen per minuut zoals bepaald door het gebruik van de Opal Sensors
|
Slechts één keer verzameld; vanaf 6 maanden na de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
|
Op tijd en klaar
Tijdsspanne: Slechts één keer verzameld; vanaf 6 maanden na de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
De tijd die nodig is om op te staan vanuit een zittende positie, 3 meter naar voren te lopen, om te draaien en weer te gaan zitten, zonder hulp (bepaald door het gebruik van de Opal-sensoren).
|
Slechts één keer verzameld; vanaf 6 maanden na de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
|
Voet- en enkelresultaatscore (FAOS)
Tijdsspanne: Slechts één keer verzameld; vanaf 6 maanden na de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat voor voet- en enkelletsel (scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere voet- en enkelchirurgische resultaten aangeven)
|
Slechts één keer verzameld; vanaf 6 maanden na de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
|
Korte enquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: Slechts één keer verzameld; vanaf 6 maanden na de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten met betrekking tot gezondheid en dagelijkse activiteiten (scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter functioneren op het gebied van fysieke en mentale gezondheid)
|
Slechts één keer verzameld; vanaf 6 maanden na de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van infectie en/of posttraumatische artritis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Percentage patiënten dat opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen of terugkeert voor zorg die verder gaat dan nodig is als gevolg van een infectie of artritis
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
|
Noodzaak van secundaire bediening
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Aantal patiënten dat een vervolgoperatie nodig had aan hun aanvankelijk gewonde enkel
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
|
Terug naar werktijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Aantal weken dat nodig was voordat patiënten weer aan het werk gingen
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
25 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
25 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00150446
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .