Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение сложных переломов пилонов

12 октября 2023 г. обновлено: Brent Wise, University of Kansas Medical Center

Лечение сложных переломов пилона: пилотное исследование, сравнивающее первичный артродез (PA) с открытой репозицией и внутренней фиксацией (ORIF)

Целью этого проекта является сравнение результатов лечения пациентов, перенесших ORIF, с ПА или спондилодезом голеностопного сустава после острого перелома пилона. Существует ограниченное количество литературы, сравнивающей ORIF и спондилодез голеностопного сустава как первичную процедуру. В частности, не существует литературы, в которой изучалась бы новая хирургическая техника артродеза, использованная в этом исследовании, в сочетании с данными анализа походки датчика Opal. Это исследование будет служить пилотным исследованием и оценивать походку пациента, степень боли, показатели функциональных результатов, развитие посттравматического артрита и / или инфекции, необходимость повторной операции и время возвращения на работу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Перелом пилона

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Brent Wise, MD
Номер телефона: 913-588-6164
Электронная почта: bwise3@kumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: David Turkowitch, BS
Электронная почта: dturkowitch@kumc.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
    - Рекрутинг
    - The University of Kansas Medical Center
    - Контакт:
      
      Dave Turkowitch, BS
      
      Электронная почта: dturkowitch@kumc.edu
    - Главный следователь:
      
      Brent Wise, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица старше 18 лет, перенесшие операцию ORIF или PA по поводу острого перелома пилона в больнице KUMC или Университетской больницы Эмори.

Описание

Критерии включения: Лица, получающие ORIF или PA по поводу многофрагментарного острого перелома пилона, возникшего на поверхности сустава, в возрасте старше 18 лет с 2018 года по настоящее время в Медицинском центре Университета Канзаса (KUMC) или Университетской больнице Эмори.

Критерии исключения: Любой человек в возрасте до 18 лет. Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) Пациент прошел операцию ORIF по восстановлению перелома пилона.
Первичный артродез (ПА; спондилодез голеностопного сустава) Пациенту был выполнен спондилодез ПА/лодыжки для восстановления перелома пилона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Диапазон движения лодыжки Временное ограничение: Собирается только один раз; через 6 месяцев после операции до даты смерти по любой причине	Диапазон инверсии и выворота, а также диапазон сгибания и разгибания, определяемый с помощью датчиков Opal.	Собирается только один раз; через 6 месяцев после операции до даты смерти по любой причине
Частота ходьбы Временное ограничение: Собирается только один раз; через 6 месяцев после операции до даты смерти по любой причине	Шаги в минуту, определяемые использованием опаловых датчиков.	Собирается только один раз; через 6 месяцев после операции до даты смерти по любой причине
Приурочено к работе Временное ограничение: Собирается только один раз; через 6 месяцев после операции до даты смерти по любой причине	Время, необходимое для того, чтобы встать из сидячего положения, пройти 10 футов вперед, развернуться и снова сесть без посторонней помощи (определяется с помощью датчиков Opal).	Собирается только один раз; через 6 месяцев после операции до даты смерти по любой причине
Оценка исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS) Временное ограничение: Собирается только один раз; через 6 месяцев после операции до даты смерти по любой причине	Пациент с травмой стопы и голеностопного сустава сообщил об оценке результата (оценки варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты хирургического лечения стопы и голеностопного сустава)	Собирается только один раз; через 6 месяцев после операции до даты смерти по любой причине
Краткий опрос по 12 пунктам (SF-12) Временное ограничение: Собирается только один раз; через 6 месяцев после операции до даты смерти по любой причине	Пациенты сообщили о показателях результатов, касающихся здоровья и повседневной деятельности (баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья)	Собирается только один раз; через 6 месяцев после операции до даты смерти по любой причине

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Наличие инфекции и/или посттравматического артрита. Временное ограничение: С даты операции до даты смерти по любой причине	Число пациентов, повторно госпитализированных или возвращающихся за медицинской помощью сверх необходимой из-за инфекции или артрита	С даты операции до даты смерти по любой причине
Необходимость вторичной операции Временное ограничение: С даты операции до даты смерти по любой причине	Число пациентов, которым потребовалась повторная операция на первоначально поврежденном голеностопном суставе	С даты операции до даты смерти по любой причине
Вернуться к рабочему времени Временное ограничение: С даты операции до даты смерти по любой причине	Сколько недель потребовалось пациентам, чтобы вернуться на работу	С даты операции до даты смерти по любой причине

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)