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Tratamento de fraturas complexas de pilão

12 de outubro de 2023 atualizado por: Brent Wise, University of Kansas Medical Center

Tratamento de fraturas complexas do pilão: um estudo piloto comparando artrodese primária (AP) com redução aberta e fixação interna (ORIF)

Este projeto pretende comparar os resultados dos pacientes submetidos a ORIF em comparação com PA, ou fusão de tornozelo, após uma fratura aguda do pilão. Existe literatura limitada comparando ORIF e fusão de tornozelo como procedimento primário. Particularmente, não existe literatura atual examinando a nova técnica cirúrgica de artrodese utilizada neste estudo em conjunto com dados de análise de marcha do sensor Opal. Este estudo servirá como um estudo piloto e avaliará a marcha do paciente, grau de dor, pontuações de resultados funcionais, desenvolvimento de artrite e/ou infecção pós-traumática, necessidade de cirurgia secundária e tempo de retorno ao trabalho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Fratura Pilão

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Brent Wise, MD
Número de telefone: 913-588-6164
E-mail: bwise3@kumc.edu

Estude backup de contato

Nome: David Turkowitch, BS
E-mail: dturkowitch@kumc.edu

Locais de estudo

Estados Unidos
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
    - Recrutamento
    - The University of Kansas Medical Center
    - Contato:
      
      Dave Turkowitch, BS
      
      E-mail: dturkowitch@kumc.edu
    - Investigador principal:
      
      Brent Wise, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com mais de 18 anos que foram submetidos a uma cirurgia ORIF ou PA para uma fratura aguda do pilão no KUMC ou no Emory University Hospital.

Descrição

Critério de inclusão: Indivíduos que recebem ORIF ou PA para uma fratura aguda multifragmentada do pilão ocorrendo na superfície articular com idade superior a 18 anos, de 2018 até apresentação no Centro Médico da Universidade de Kansas (KUMC) ou no Emory University Hospital.

Critérios de exclusão: Qualquer pessoa menor de 18 anos. Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Redução aberta e fixação interna (RAFI) O paciente foi submetido a ORIF para reparar uma fratura de pilão.
Artrodese primária (PA; fusão do tornozelo) O paciente foi submetido à fusão PA/tornozelo para reparar uma fratura do pilão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Amplitude de movimento do tornozelo Prazo: Coletado apenas uma vez; desde 6 meses de pós-operatório até a data do óbito por qualquer causa	Faixa de inversão e eversão e faixa de flexão versus extensão determinada pelo uso dos sensores Opal	Coletado apenas uma vez; desde 6 meses de pós-operatório até a data do óbito por qualquer causa
Cadência de caminhada Prazo: Coletado apenas uma vez; desde 6 meses de pós-operatório até a data do óbito por qualquer causa	Passos por minuto conforme determinado pelo uso dos Sensores Opal	Coletado apenas uma vez; desde 6 meses de pós-operatório até a data do óbito por qualquer causa
Temporizado para cima e para baixo Prazo: Coletado apenas uma vez; desde 6 meses de pós-operatório até a data do óbito por qualquer causa	Tempo que leva para se levantar da posição sentada, caminhar 3 metros à frente, virar-se e sentar-se novamente, sem ajuda (determinado pelo uso dos sensores Opal).	Coletado apenas uma vez; desde 6 meses de pós-operatório até a data do óbito por qualquer causa
Pontuação de resultados para pés e tornozelos (FAOS) Prazo: Coletado apenas uma vez; desde 6 meses de pós-operatório até a data do óbito por qualquer causa	Medida de resultado relatada pelo paciente com lesão no pé e tornozelo (as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados cirúrgicos no pé e tornozelo)	Coletado apenas uma vez; desde 6 meses de pós-operatório até a data do óbito por qualquer causa
Pesquisa resumida de 12 itens (SF-12) Prazo: Coletado apenas uma vez; desde 6 meses de pós-operatório até a data do óbito por qualquer causa	O paciente relatou medidas de resultados em relação à saúde e às atividades diárias (as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental)	Coletado apenas uma vez; desde 6 meses de pós-operatório até a data do óbito por qualquer causa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Presença de infecção e/ou artrite pós-traumática Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa	Taxa de pacientes sendo reinternados ou retornando para cuidados além do necessário devido a infecção ou artrite	Desde a data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa
Necessidade de operação secundária Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa	Número de pacientes que necessitaram de cirurgia de acompanhamento no tornozelo inicialmente lesionado	Desde a data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa
Horário de retorno ao trabalho Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa	Número de semanas que os pacientes levaram para retornar ao trabalho	Desde a data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

25 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)