Leczenie złożonych złamań pilonu
12 października 2023 zaktualizowane przez: Brent Wise, University of Kansas Medical Center
Leczenie złożonych złamań pilona: badanie pilotażowe porównujące pierwotną artrodezę (PA) z otwartą redukcją i stabilizacją wewnętrzną (ORIF)
Celem tego projektu jest porównanie wyników leczenia pacjentów poddawanych ORIF w porównaniu z PA lub korekcją stawu skokowego po ostrym złamaniu pilonu.
Istnieje ograniczona literatura porównująca ORIF i zespolenie kostki jako procedurę podstawową.
W szczególności nie istnieje żadna literatura analizująca nową technikę chirurgiczną artrodezy zastosowaną w tym badaniu w połączeniu z danymi z analizy chodu z czujnika Opal.
Badanie to będzie służyć jako badanie pilotażowe i będzie oceniać chód pacjenta, stopień bólu, wyniki funkcjonalne, rozwój pourazowego zapalenia stawów i/lub infekcji, potrzebę wtórnej operacji i czas powrotu do pracy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brent Wise, MD
- Numer telefonu: 913-588-6164
- E-mail: bwise3@kumc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Turkowitch, BS
- E-mail: dturkowitch@kumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
- Rekrutacyjny
- The University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Dave Turkowitch, BS
- E-mail: dturkowitch@kumc.edu
-
Główny śledczy:
- Brent Wise, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w wieku powyżej 18 lat, które przeszły operację ORIF lub PA z powodu ostrego złamania pilona w szpitalu KUMC lub Emory University Hospital.
Opis
Kryteria włączenia: Osoby otrzymujące ORIF lub PA z powodu wieloodłamowego ostrego złamania pilonu występującego na powierzchni stawu w wieku powyżej 18 lat od 2018 r. do chwili obecnej w Centrum Medycznym Uniwersytetu Kansas (KUMC) lub szpitalu uniwersyteckim Emory.
Kryteria wykluczenia: Każdy w wieku poniżej 18 lat. Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Otwarta redukcja i fiksacja wewnętrzna (ORIF)
Pacjent przeszedł operację ORIF w celu naprawy złamania pilona.
|
|
Pierwotna artrodeza (PA; zespolenie stawu skokowego)
U pacjenta wykonano zespolenie PA/kostki w celu naprawy złamania pilonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: Zebrane tylko raz; od 6 miesięcy po operacji aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Zakres inwersji i ewersji oraz zakres zgięcia i wyprostu określony za pomocą czujników Opal
|
Zebrane tylko raz; od 6 miesięcy po operacji aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
|
Rytm chodzenia
Ramy czasowe: Zebrane tylko raz; od 6 miesięcy po operacji aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Kroki na minutę określone za pomocą czujników opalizujących
|
Zebrane tylko raz; od 6 miesięcy po operacji aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
|
Terminowe działanie
Ramy czasowe: Zebrane tylko raz; od 6 miesięcy po operacji aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Czas potrzebny na wstanie z pozycji siedzącej, przejście 3 metrów do przodu, odwrócenie się i ponowne usiąść bez pomocy (określany za pomocą czujników Opal).
|
Zebrane tylko raz; od 6 miesięcy po operacji aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
|
Wynik końcowy stopy i kostki (FAOS)
Ramy czasowe: Zebrane tylko raz; od 6 miesięcy po operacji aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta po urazie stopy i kostki (wyniki w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki leczenia chirurgicznego stopy i kostki)
|
Zebrane tylko raz; od 6 miesięcy po operacji aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
|
Krótka ankieta składająca się z 12 pozycji (SF-12)
Ramy czasowe: Zebrane tylko raz; od 6 miesięcy po operacji aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Zgłoszone przez pacjenta pomiary wyników dotyczące zdrowia i codziennych czynności (wyniki w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego)
|
Zebrane tylko raz; od 6 miesięcy po operacji aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność infekcji i/lub pourazowego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Odsetek pacjentów hospitalizowanych lub powracających w celu leczenia wykraczającego poza to, co jest wymagane z powodu infekcji lub zapalenia stawów
|
Od dnia operacji do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
|
Potrzeba dodatkowej operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Liczba pacjentów, którzy wymagali dalszej operacji w związku z początkowo uszkodzoną kostką
|
Od dnia operacji do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
|
Powrót do czasu pracy
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Liczba tygodni, po których pacjenci wracali do pracy
|
Od dnia operacji do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00150446
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .