Monimutkaisten pilonimurtumien hoito
torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Brent Wise, University of Kansas Medical Center
Monimutkaisten pilonimurtumien hoito: Pilottitutkimus, jossa verrataan primaarista artrodeesia (PA) avoimeen reduktioon ja sisäiseen fiksaatioon (ORIF)
Tämän projektin tarkoituksena on verrata potilaiden tuloksia ORIF:in saaneiden potilaiden välillä PA:n eli nilkkafuusion akuutin pilon-murtuman jälkeen.
On olemassa rajoitetusti kirjallisuutta, jossa verrataan ORIF:ää ja nilkan fuusiota ensisijaisena menettelynä.
Erityisesti ei ole olemassa kirjallisuutta, jossa tutkittaisiin tässä tutkimuksessa käytettyä uutta artrodeesin kirurgista tekniikkaa yhdessä Opal-anturin kävelyanalyysitietojen kanssa.
Tämä tutkimus toimii pilottitutkimuksena ja arvioi potilaan kävelyä, kivun astetta, toiminnallisia tulospisteitä, posttraumaattisen niveltulehduksen ja/tai infektion kehittymistä, toissijaisen leikkauksen tarvetta ja työhön paluuta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brent Wise, MD
- Puhelinnumero: 913-588-6164
- Sähköposti: bwise3@kumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David Turkowitch, BS
- Sähköposti: dturkowitch@kumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- Rekrytointi
- The University of Kansas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dave Turkowitch, BS
- Sähköposti: dturkowitch@kumc.edu
-
Päätutkija:
- Brent Wise, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat henkilöt, joille on tehty ORIF- tai PA-leikkaus akuutin pilon-murtuman vuoksi joko KUMC:ssä tai Emoryn yliopistollisessa sairaalassa.
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Henkilöt, jotka saavat ORIF- tai PA-lääkettä nivelen pinnalla ilmenevän akuutin pilon-murtuman vuoksi yli 18-vuotiaista vuodesta 2018 tähän asti Kansasin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (KUMC) tai Emory University Hospitalissa.
Poissulkemiskriteerit: Kaikki alle 18-vuotiaat. Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys (ORIF)
Potilaalle on tehty ORIF pilonin murtuman korjaamiseksi.
|
|
Primaarinen artrodeesi (PA; nilkkafuusio)
Potilaalle on tehty PA/nilkkafuusio pilonin murtuman korjaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan liikerata
Aikaikkuna: Kerätty vain kerran; 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan
|
Käännös- ja käännösalue sekä taivutus- ja laajennusalue, joka määräytyy Opal-anturien käytön perusteella
|
Kerätty vain kerran; 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan
|
|
Kävelypoljinnopeus
Aikaikkuna: Kerätty vain kerran; 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan
|
Askeleet minuutissa opaalisensorien käytön mukaan
|
Kerätty vain kerran; 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan
|
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: Kerätty vain kerran; 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan
|
Aika, joka kuluu seisomaan istumalta, kävelemään 10 jalkaa eteenpäin, kääntymään ympäri ja istumaan takaisin alas ilman apua (määritetty Opal-anturien avulla).
|
Kerätty vain kerran; 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan
|
|
Jalka- ja nilkkatulos (FAOS)
Aikaikkuna: Kerätty vain kerran; 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan
|
Jalka- ja nilkkavammapotilas raportoi tulosmittauksen (pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempia jalka- ja nilkkaleikkaustuloksia)
|
Kerätty vain kerran; 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan
|
|
12 Item Short Form Survey (SF-12)
Aikaikkuna: Kerätty vain kerran; 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan
|
Potilaiden raportoimat terveyttä ja päivittäisiä toimintoja koskevat tulosmittaukset (pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä)
|
Kerätty vain kerran; 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio ja/tai posttraumaattinen niveltulehdus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina kuolemaan asti mistä tahansa syystä
|
Infektion tai niveltulehduksen vuoksi uudelleen sairaalahoitoon joutuneiden tai hoitoon palaavien potilaiden määrä
|
Leikkauspäivästä aina kuolemaan asti mistä tahansa syystä
|
|
Toissijaisen toiminnan tarve
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina kuolemaan asti mistä tahansa syystä
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat alun perin loukkaantuneen nilkan seurantaleikkauksen
|
Leikkauspäivästä aina kuolemaan asti mistä tahansa syystä
|
|
Paluu työaikaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina kuolemaan asti mistä tahansa syystä
|
Viikkojen määrä, joka kesti potilaiden palaamiseen töihin
|
Leikkauspäivästä aina kuolemaan asti mistä tahansa syystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00150446
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .