Tratamiento de fracturas complejas del pilón
12 de octubre de 2023 actualizado por: Brent Wise, University of Kansas Medical Center
Tratamiento de fracturas complejas del pilón: un estudio piloto que compara la artrodesis primaria (PA) con la reducción abierta y la fijación interna (RAFI)
Este proyecto tiene como objetivo comparar los resultados de los pacientes sometidos a ORIF en comparación con PA, o fusión de tobillo, después de una fractura aguda de pilón.
Existe literatura limitada que compara la ORIF y la fusión del tobillo como procedimiento primario.
En particular, no existe literatura actual que examine la nueva técnica quirúrgica de artrodesis utilizada en este estudio junto con los datos del análisis de la marcha del sensor Opal.
Este estudio servirá como estudio piloto y evaluará la marcha del paciente, el grado de dolor, puntuaciones de resultados funcionales, desarrollo de artritis y/o infección postraumática, necesidad de cirugía secundaria y tiempo de regreso al trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brent Wise, MD
- Número de teléfono: 913-588-6164
- Correo electrónico: bwise3@kumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Turkowitch, BS
- Correo electrónico: dturkowitch@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Reclutamiento
- The University of Kansas Medical Center
-
Contacto:
- Dave Turkowitch, BS
- Correo electrónico: dturkowitch@kumc.edu
-
Investigador principal:
- Brent Wise, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas mayores de 18 años que se hayan sometido a una cirugía ORIF o PA por una fractura aguda de pilón en KUMC o en el Emory University Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión: Personas que reciben ORIF o PA por una fractura aguda multifragmentada del pilón que ocurre en la superficie de la articulación mayores de 18 años desde 2018 hasta la presentación en el Centro Médico de la Universidad de Kansas (KUMC) o en el Hospital Universitario Emory.
Criterios de exclusión: Cualquier persona menor de 18 años. Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Reducción abierta y fijación interna (RAFI)
El paciente se sometió a ORIF para reparar una fractura de pilón.
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Artrodesis primaria (PA; fusión de tobillo)
El paciente se sometió a una fusión PA/tobillo para reparar una fractura de pilón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: Recogido sólo una vez; desde los 6 meses postoperatorio hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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Rango de inversión y eversión, y rango de flexión versus extensión determinado por el uso de los sensores Opal
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Recogido sólo una vez; desde los 6 meses postoperatorio hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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Cadencia de marcha
Periodo de tiempo: Recogido sólo una vez; desde los 6 meses postoperatorio hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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Pasos por minuto según lo determinado por el uso de los sensores Opal
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Recogido sólo una vez; desde los 6 meses postoperatorio hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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Cronometrado y listo
Periodo de tiempo: Recogido sólo una vez; desde los 6 meses postoperatorio hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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Tiempo que lleva levantarse desde una posición sentada, caminar 10 pies hacia adelante, darse la vuelta y volver a sentarse, sin ayuda (determinado por el uso de los sensores Opal).
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Recogido sólo una vez; desde los 6 meses postoperatorio hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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Puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS)
Periodo de tiempo: Recogido sólo una vez; desde los 6 meses postoperatorio hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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Medida de resultado informada por el paciente con lesión de pie y tobillo (las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados quirúrgicos de pie y tobillo)
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Recogido sólo una vez; desde los 6 meses postoperatorio hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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Encuesta breve de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Recogido sólo una vez; desde los 6 meses postoperatorio hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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Medidas de resultado informadas por el paciente con respecto a la salud y las actividades diarias (las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental)
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Recogido sólo una vez; desde los 6 meses postoperatorio hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de infección y/o artritis postraumática.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Tasa de pacientes que son rehospitalizados o que regresan para recibir atención más allá de la requerida debido a infección o artritis
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Necesidad de operación secundaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Número de pacientes que requirieron cirugía de seguimiento en el tobillo inicialmente lesionado
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hora de volver al trabajo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Número de semanas que tardaron los pacientes en volver a trabajar
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
25 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
25 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00150446
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