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Behandlung komplexer Pilonfrakturen

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Brent Wise, University of Kansas Medical Center

Behandlung komplexer Pilonfrakturen: Eine Pilotstudie zum Vergleich der primären Arthrodese (PA) mit der offenen Reposition und internen Fixation (ORIF)

Ziel dieses Projekts ist es, die Patientenergebnisse zwischen Patienten, die sich einer ORIF unterziehen, im Vergleich zu Patienten mit PA oder Knöchelfusion nach einer akuten Pilonfraktur zu vergleichen. Es gibt nur begrenzte Literatur zum Vergleich von ORIF und Sprunggelenksversteifung als Primärverfahren. Insbesondere gibt es keine aktuelle Literatur, die die neuartige Arthrodese-Operationstechnik, die in dieser Studie verwendet wird, in Verbindung mit den Daten der Opal-Sensor-Ganganalyse untersucht. Diese Studie wird als Pilotstudie dienen und den Gang des Patienten, das Ausmaß der Schmerzen, die funktionellen Ergebniswerte, die Entwicklung einer posttraumatischen Arthritis und/oder Infektion, die Notwendigkeit einer zweiten Operation und die Rückkehr zur Arbeit bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brent Wise, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen über 18 Jahren, die sich am KUMC oder am Emory University Hospital einer ORIF- oder PA-Operation wegen einer akuten Pilonfraktur unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Personen, die ORIF oder PA wegen einer mehrfragmentierten akuten Pilonfraktur an der Gelenkoberfläche erhalten und älter als 18 Jahre sind, von 2018 bis zur Vorstellung am University of Kansas Medical Center (KUMC) oder am Emory University Hospital.

Ausschlusskriterien: Jeder unter 18 Jahren. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Offene Reposition und interne Fixation (ORIF)
Der Patient wurde einer ORIF unterzogen, um eine Pilonfraktur zu reparieren.
Primäre Arthrodese (PA; Sprunggelenksversteifung)
Der Patient wurde einer PA/Knöchel-Fusion unterzogen, um eine Pilon-Fraktur zu reparieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit des Knöchels
Zeitfenster: Nur einmal gesammelt; ab 6 Monaten nach der Operation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Inversions- und Eversionsbereich sowie Flexions- und Extensionsbereich, bestimmt durch die Verwendung der Opal-Sensoren
Nur einmal gesammelt; ab 6 Monaten nach der Operation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Gehfrequenz
Zeitfenster: Nur einmal gesammelt; ab 6 Monaten nach der Operation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Schritte pro Minute, ermittelt durch die Verwendung der Opal-Sensoren
Nur einmal gesammelt; ab 6 Monaten nach der Operation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Zeitgesteuert und los geht's
Zeitfenster: Nur einmal gesammelt; ab 6 Monaten nach der Operation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Zeit, die benötigt wird, um aus dem Sitzen aufzustehen, 10 Fuß vorwärts zu gehen, sich umzudrehen und sich ohne fremde Hilfe wieder hinzusetzen (bestimmt durch die Verwendung der Opal-Sensoren).
Nur einmal gesammelt; ab 6 Monaten nach der Operation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Fuß- und Sprunggelenk-Outcome-Score (FAOS)
Zeitfenster: Nur einmal gesammelt; ab 6 Monaten nach der Operation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Von Patienten mit Fuß- und Sprunggelenkverletzungen berichtete Ergebnismessung (Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse bei Fuß- und Sprunggelenkoperationen hinweisen)
Nur einmal gesammelt; ab 6 Monaten nach der Operation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
12-Punkte-Kurzumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Nur einmal gesammelt; ab 6 Monaten nach der Operation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße in Bezug auf Gesundheit und tägliche Aktivitäten (Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheitsfunktion hinweisen)
Nur einmal gesammelt; ab 6 Monaten nach der Operation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer Infektion und/oder einer posttraumatischen Arthritis
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Anteil der Patienten, die aufgrund einer Infektion oder Arthritis erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden oder eine über das erforderliche Maß hinausgehende Behandlung in Anspruch nehmen
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Notwendigkeit einer Zweitoperation
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Anzahl der Patienten, bei denen eine Nachoperation ihres ursprünglich verletzten Knöchels erforderlich war
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Rückkehr zur Arbeitszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Anzahl der Wochen, die es dauerte, bis die Patienten wieder an ihren Arbeitsplatz zurückkehrten
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00150446

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