Trattamento delle fratture complesse del pilone
12 ottobre 2023 aggiornato da: Brent Wise, University of Kansas Medical Center
Trattamento delle fratture complesse del pilone: uno studio pilota che confronta l'artrodesi primaria (PA) con la riduzione a cielo aperto e la fissazione interna (ORIF)
Questo progetto intende confrontare gli esiti dei pazienti sottoposti a ORIF rispetto a PA, o fusione della caviglia, a seguito di una frattura acuta del pilone.
Esiste una letteratura limitata che confronta l'ORIF e la fusione della caviglia come procedura primaria.
In particolare, non esiste alcuna letteratura che esamini la nuova tecnica chirurgica dell'artrodesi utilizzata in questo studio insieme ai dati di analisi dell'andatura del sensore Opal.
Questo studio fungerà da studio pilota e valuterà l'andatura del paziente, il grado di dolore, i punteggi dei risultati funzionali, lo sviluppo di artrite e/o infezione post-traumatica, la necessità di un intervento chirurgico secondario e il ritorno all'orario di lavoro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Brent Wise, MD
- Numero di telefono: 913-588-6164
- Email: bwise3@kumc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David Turkowitch, BS
- Email: dturkowitch@kumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
- Reclutamento
- The University of Kansas Medical Center
-
Contatto:
- Dave Turkowitch, BS
- Email: dturkowitch@kumc.edu
-
Investigatore principale:
- Brent Wise, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui di età superiore ai 18 anni che sono stati sottoposti a un intervento chirurgico ORIF o PA per una frattura acuta del pilone presso il KUMC o l'Emory University Hospital.
Descrizione
Criteri di inclusione: individui che hanno ricevuto ORIF o PA per una frattura acuta multiframmentata del pilone verificatasi sulla superficie articolare di età superiore ai 18 anni dal 2018 a oggi presso l'University of Kansas Medical Center (KUMC) o l'Emory University Hospital.
Criteri di esclusione: chiunque abbia meno di 18 anni. Donne incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Riduzione aperta e fissazione interna (ORIF)
Il paziente è stato sottoposto a ORIF per riparare una frattura del pilone.
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Artrodesi primaria (PA; fusione della caviglia)
Il paziente è stato sottoposto a fusione PA/caviglia per riparare una frattura del pilone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Raccolto una sola volta; da 6 mesi dopo l'intervento fino alla data di morte per qualsiasi causa
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Intervallo di inversione ed eversione e intervallo di flessione rispetto all'estensione determinati dall'uso dei sensori Opal
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Raccolto una sola volta; da 6 mesi dopo l'intervento fino alla data di morte per qualsiasi causa
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Cadenza della camminata
Lasso di tempo: Raccolto una sola volta; da 6 mesi dopo l'intervento fino alla data di morte per qualsiasi causa
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Passi al minuto determinati dall'uso dei sensori Opal
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Raccolto una sola volta; da 6 mesi dopo l'intervento fino alla data di morte per qualsiasi causa
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Temporizzato e in movimento
Lasso di tempo: Raccolto una sola volta; da 6 mesi dopo l'intervento fino alla data di morte per qualsiasi causa
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Tempo necessario per alzarsi dalla posizione seduta, camminare 3 metri in avanti, girarsi e sedersi di nuovo, senza assistenza (determinato dall'uso dei sensori Opal).
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Raccolto una sola volta; da 6 mesi dopo l'intervento fino alla data di morte per qualsiasi causa
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Punteggio risultato piede e caviglia (FAOS)
Lasso di tempo: Raccolto una sola volta; da 6 mesi dopo l'intervento fino alla data di morte per qualsiasi causa
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Misura dell'esito riportato dal paziente con infortunio al piede e alla caviglia (i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati chirurgici migliori al piede e alla caviglia)
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Raccolto una sola volta; da 6 mesi dopo l'intervento fino alla data di morte per qualsiasi causa
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Sondaggio in formato breve da 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: Raccolto una sola volta; da 6 mesi dopo l'intervento fino alla data di morte per qualsiasi causa
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Misure di esito riferite dal paziente riguardanti la salute e le attività quotidiane (i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale)
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Raccolto una sola volta; da 6 mesi dopo l'intervento fino alla data di morte per qualsiasi causa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di infezione e/o artrite post-traumatica
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della morte per qualsiasi causa
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Tasso di pazienti ricoverati in ospedale o che ritornano per cure oltre quanto necessario a causa di infezione o artrite
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Dalla data dell'intervento fino alla data della morte per qualsiasi causa
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Necessità di un'operazione secondaria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della morte per qualsiasi causa
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Numero di pazienti che hanno richiesto un intervento chirurgico di follow-up alla caviglia inizialmente infortunata
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Dalla data dell'intervento fino alla data della morte per qualsiasi causa
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Ritorno all'orario di lavoro
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della morte per qualsiasi causa
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Numero di settimane necessarie affinché i pazienti tornassero al lavoro
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Dalla data dell'intervento fino alla data della morte per qualsiasi causa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
25 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
25 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00150446
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