Traitement des fractures complexes du pilon
12 octobre 2023 mis à jour par: Brent Wise, University of Kansas Medical Center
Traitement des fractures complexes du pilon : une étude pilote comparant l'arthrodèse primaire (AP) à la réduction ouverte et à la fixation interne (ORIF)
Ce projet vise à comparer les résultats pour les patients subissant un ORIF par rapport à une AP, ou fusion de la cheville, suite à une fracture aiguë du pilon.
Il existe une littérature limitée comparant l'ORIF et la fusion de la cheville en tant que procédure principale.
En particulier, il n'existe actuellement aucune littérature examinant la nouvelle technique chirurgicale d'arthrodèse utilisée dans cette étude en conjonction avec les données d'analyse de la démarche du capteur Opal.
Cette étude servira d'étude pilote et évaluera la démarche du patient, le degré de douleur, les scores des résultats fonctionnels, le développement de l'arthrite post-traumatique et/ou de l'infection, la nécessité d'une intervention chirurgicale secondaire et l'heure de retour au travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brent Wise, MD
- Numéro de téléphone: 913-588-6164
- E-mail: bwise3@kumc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David Turkowitch, BS
- E-mail: dturkowitch@kumc.edu
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
- Recrutement
- The University of Kansas Medical Center
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Contact:
- Dave Turkowitch, BS
- E-mail: dturkowitch@kumc.edu
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Chercheur principal:
- Brent Wise, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes de plus de 18 ans qui ont subi une intervention chirurgicale ORIF ou PA pour une fracture aiguë du pilon au KUMC ou à l'hôpital universitaire Emory.
La description
Critère d'intégration : Personnes recevant ORIF ou PA pour une fracture aiguë multifragmentée du pilon survenant à la surface de l'articulation à partir de 2018 jusqu'à aujourd'hui au centre médical de l'Université du Kansas (KUMC) ou à l'hôpital universitaire Emory.
Critère d'exclusion : Toute personne de moins de 18 ans. Femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Réduction ouverte et fixation interne (ORIF)
Le patient a subi un ORIF pour réparer une fracture du pilon.
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Arthrodèse primaire (AP ; fusion de cheville)
Le patient a subi une fusion AP/cheville pour réparer une fracture du pilon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: Collecté une seule fois ; à partir de 6 mois postopératoires jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
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Plage d'inversion et d'éversion, et plage de flexion par rapport à l'extension déterminée par l'utilisation des capteurs Opal
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Collecté une seule fois ; à partir de 6 mois postopératoires jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
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Cadence de marche
Délai: Collecté une seule fois ; à partir de 6 mois postopératoires jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
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Pas par minute déterminés par l'utilisation des capteurs Opal
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Collecté une seule fois ; à partir de 6 mois postopératoires jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
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Un départ chronométré
Délai: Collecté une seule fois ; à partir de 6 mois postopératoires jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
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Temps nécessaire pour se lever d'une position assise, marcher 10 pieds en avant, se retourner et se rasseoir, sans aide (déterminé par l'utilisation des capteurs Opal).
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Collecté une seule fois ; à partir de 6 mois postopératoires jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
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Score de résultat du pied et de la cheville (FAOS)
Délai: Collecté une seule fois ; à partir de 6 mois postopératoires jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
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Mesure des résultats rapportés par un patient blessé au pied et à la cheville (les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats chirurgicaux du pied et de la cheville)
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Collecté une seule fois ; à partir de 6 mois postopératoires jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
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Enquête abrégée en 12 questions (SF-12)
Délai: Collecté une seule fois ; à partir de 6 mois postopératoires jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
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Les patients ont rapporté des mesures de résultats concernant la santé et les activités quotidiennes (les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental)
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Collecté une seule fois ; à partir de 6 mois postopératoires jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d’infection et/ou d’arthrite post-traumatique
Délai: De la date de l’intervention chirurgicale jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause
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Taux de patients réhospitalisés ou revenant pour des soins au-delà de ce qui est nécessaire en raison d'une infection ou d'une arthrite
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De la date de l’intervention chirurgicale jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause
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Nécessité d'une opération secondaire
Délai: De la date de l’intervention chirurgicale jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause
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Nombre de patients ayant nécessité une intervention chirurgicale de suivi sur leur cheville initialement blessée
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De la date de l’intervention chirurgicale jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause
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Heure de retour au travail
Délai: De la date de l’intervention chirurgicale jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause
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Nombre de semaines nécessaires au retour au travail des patients
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De la date de l’intervention chirurgicale jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
25 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2023
Première publication (Réel)
18 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00150446
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