Behandling av komplekse pilonfrakturer
12. oktober 2023 oppdatert av: Brent Wise, University of Kansas Medical Center
Behandling av komplekse pilonfrakturer: En pilotstudie som sammenligner primær artrodese (PA) med åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF)
Dette prosjektet har til hensikt å sammenligne pasientutfall mellom pasienter som gjennomgår ORIF sammenlignet med PA, eller ankelfusjon, etter et akutt pilonbrudd.
Det finnes begrenset litteratur som sammenligner ORIF og ankelfusjon som en primær prosedyre.
Spesielt finnes det ingen nåværende litteratur som undersøker den nye kirurgiske artrodeseteknikken brukt i denne studien sammen med data fra Opal-sensorganganalyse.
Denne studien vil tjene som en pilotstudie og vurdere pasientens ganglag, grad av smerte, funksjonelle resultatskårer, utvikling av posttraumatisk leddgikt og/eller infeksjon, behov for sekundær kirurgi og tilbakevending til arbeidstid.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brent Wise, MD
- Telefonnummer: 913-588-6164
- E-post: bwise3@kumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Turkowitch, BS
- E-post: dturkowitch@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
- Rekruttering
- The University of Kansas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Dave Turkowitch, BS
- E-post: dturkowitch@kumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Brent Wise, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer over 18 år som har gjennomgått en ORIF- eller PA-operasjon for et akutt pilonbrudd ved enten KUMC eller Emory University Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Individer som mottar ORIF eller PA for et multifragmentert akutt pilonbrudd som oppstår ved leddoverflaten over 18 år fra 2018 til presentasjon ved University of Kansas Medical Center (KUMC) eller Emory University Hospital.
Eksklusjonskriterier: Alle under 18 år. Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF)
Pasienten har gjennomgått ORIF for å reparere et pilonbrudd.
|
|
Primær artrodese (PA; ankelfusjon)
Pasienten har gjennomgått PA/ankelfusjon for å reparere et pilonbrudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel bevegelsesområde
Tidsramme: Samlet kun én gang; fra 6 måneder etter operasjon opp til dødsdato uansett årsak
|
Inversjons- og eversjonsområde, og fleksjon versus ekstensjonsområde bestemmes ved bruk av Opal-sensorene
|
Samlet kun én gang; fra 6 måneder etter operasjon opp til dødsdato uansett årsak
|
|
Gåtråkk
Tidsramme: Samlet kun én gang; fra 6 måneder etter operasjon opp til dødsdato uansett årsak
|
Trinn per minutt som bestemt ved bruk av Opal-sensorene
|
Samlet kun én gang; fra 6 måneder etter operasjon opp til dødsdato uansett årsak
|
|
Timed up-and-go
Tidsramme: Samlet kun én gang; fra 6 måneder etter operasjon opp til dødsdato uansett årsak
|
Tiden det tar å stå fra sittende, gå 10 fot fremover, snu seg og sette seg ned igjen, uten hjelp (bestemt av bruken av Opal-sensorene).
|
Samlet kun én gang; fra 6 måneder etter operasjon opp til dødsdato uansett årsak
|
|
Utfallspoeng for fot og ankel (FAOS)
Tidsramme: Samlet kun én gang; fra 6 måneder etter operasjon opp til dødsdato uansett årsak
|
Fot- og ankelskadepasient rapporterte utfallsmål (skårene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre fot- og ankelkirurgiske resultater)
|
Samlet kun én gang; fra 6 måneder etter operasjon opp til dødsdato uansett årsak
|
|
12 Item Short Form Survey (SF-12)
Tidsramme: Samlet kun én gang; fra 6 måneder etter operasjon opp til dødsdato uansett årsak
|
Pasientrapporterte utfallsmål angående helse og daglige aktiviteter (score varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon)
|
Samlet kun én gang; fra 6 måneder etter operasjon opp til dødsdato uansett årsak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av infeksjon og/eller posttraumatisk leddgikt
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for døden uansett årsak
|
Hyppigheten av pasienter som blir rehospitalisert eller returnert for behandling utover det som er nødvendig på grunn av infeksjon eller leddgikt
|
Fra operasjonsdatoen til datoen for døden uansett årsak
|
|
Behov for sekundær drift
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for døden uansett årsak
|
Antall pasienter som trengte oppfølgingsoperasjon til den opprinnelig skadde ankelen
|
Fra operasjonsdatoen til datoen for døden uansett årsak
|
|
Gå tilbake til arbeidstiden
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for døden uansett årsak
|
Antall uker det tok før pasientene kom tilbake på jobb
|
Fra operasjonsdatoen til datoen for døden uansett årsak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
25. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
25. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00150446
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pilonbrudd
-
University of Alabama at Birmingham3MFullførtBrudd på Calcaneus, Pilon eller Tibial PlateauForente stater
-
University of Kansas Medical CenterHar ikke rekruttert ennåLårhalsbrudd | Distale radiusbrudd | Lårskaftbrudd | Intertrokantære brudd | Patellabrudd | Lisfranc-skader | Distal lårbensbrudd | Calcaneus-brudd | Kravbensbrudd | Proksimale humerusfrakturer | Tibial akselbrudd med eller uten tilhørende fibulabrudd | Ankelbrudd (bimalleolar ekvivalent, bimalleolar eller trimalleolar) og andre forholdForente stater