複雑なピロン骨折の治療
2023年10月12日 更新者：Brent Wise、University of Kansas Medical Center
複雑なピロン骨折の治療：一次関節固定術（PA）と観血的整復および内固定（ORIF）を比較したパイロット研究
このプロジェクトは、急性ピロン骨折後に ORIF を受けた患者と PA または足関節固定術を受けた患者の転帰を比較することを目的としています。
ORIF と足関節固定術を主要な手術として比較した文献は限られています。
特に、オパールセンサーの歩行分析データと組み合わせてこの研究で利用された新しい関節固定術外科技術を調査した現在の文献は存在しません。
この研究はパイロット研究として機能し、患者の歩行、痛みの程度、機能的転帰スコア、外傷後の関節炎や感染症の発症、二次手術の必要性、および仕事への復帰時間を評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brent Wise, MD
- 電話番号：913-588-6164
- メール：bwise3@kumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Turkowitch, BS
- メール：dturkowitch@kumc.edu
研究場所
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- 募集
- The University of Kansas Medical Center
-
コンタクト：
- Dave Turkowitch, BS
- メール：dturkowitch@kumc.edu
-
主任研究者：
- Brent Wise, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
KUMCまたはエモリー大学病院で急性ピロン骨折に対するORIFまたはPA手術を受けた18歳以上の個人。
説明
対象基準：2018年からカンザス大学医療センター（KUMC）またはエモリー大学病院に来院するまでの18歳以上で、関節表面に発生した多断片性急性ピロン骨折に対してORIFまたはPAを受けている個人。
除外基準：18歳未満の方。 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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観血的整復と内固定（ORIF）
患者はピロン骨折を修復するためにORIFを受けました。
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一次関節固定術（PA;足関節固定術）
患者はピロン骨折を修復するためにPA/足首固定術を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足首の可動範囲
時間枠：一度だけ収集。術後6か月から何らかの原因で死亡した日まで
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Opal センサーの使用によって決定される内反と外転の範囲、屈曲と伸展の範囲
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一度だけ収集。術後6か月から何らかの原因で死亡した日まで
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歩行リズム
時間枠：一度だけ収集。術後6か月から何らかの原因で死亡した日まで
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Opal センサーの使用によって決定される 1 分あたりのステップ数
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一度だけ収集。術後6か月から何らかの原因で死亡した日まで
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時間制限のあるアップアンドゴー
時間枠：一度だけ収集。術後6か月から何らかの原因で死亡した日まで
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補助なしで、座った状態から立ち上がり、10 フィート前方に歩き、向きを変え、再び座るまでにかかる時間 (Opal センサーの使用によって決定)。
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一度だけ収集。術後6か月から何らかの原因で死亡した日まで
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足と足首の結果スコア (FAOS)
時間枠：一度だけ収集。術後6か月から何らかの原因で死亡した日まで
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足と足首の損傷患者が報告した転帰測定値 (スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど足と足首の手術結果が良好であることを示します)
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一度だけ収集。術後6か月から何らかの原因で死亡した日まで
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12 項目の短形式調査 (SF-12)
時間枠：一度だけ収集。術後6か月から何らかの原因で死亡した日まで
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患者が報告した健康および日常活動に関するアウトカム指標（スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します）
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一度だけ収集。術後6か月から何らかの原因で死亡した日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染症および/または外傷後関節炎の存在
時間枠：手術日から何らかの原因で死亡した日まで
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感染症や関節炎が原因で必要以上の治療のために再入院または再来院した患者の割合
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手術日から何らかの原因で死亡した日まで
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二次操作の必要性
時間枠：手術日から何らかの原因で死亡した日まで
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最初に損傷した足首の再手術が必要となった患者の数
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手術日から何らかの原因で死亡した日まで
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勤務時間に戻る
時間枠：手術日から何らかの原因で死亡した日まで
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患者が仕事に復帰するまでにかかった週数
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手術日から何らかの原因で死亡した日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月25日
一次修了 (推定)
2023年12月25日
研究の完了 (推定)
2023年12月25日
試験登録日
最初に提出
2023年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月12日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。