Behandling af komplekse pilonfrakturer
12. oktober 2023 opdateret af: Brent Wise, University of Kansas Medical Center
Behandling af komplekse pilonfrakturer: En pilotundersøgelse, der sammenligner primær artrodese (PA) med åben reduktion og intern fiksering (ORIF)
Dette projekt har til hensigt at sammenligne patientresultater mellem patienter, der gennemgår ORIF sammenlignet med PA, eller ankelfusion, efter et akut pilonfraktur.
Der findes begrænset litteratur, der sammenligner ORIF og ankelfusion som en primær procedure.
Især eksisterer der ingen nuværende litteratur, der undersøger den nye artrodese-kirurgiske teknik, der er brugt i denne undersøgelse sammen med Opal-sensorens ganganalysedata.
Denne undersøgelse vil tjene som et pilotstudie og vurdere patientens gang, graden af smerte, funktionelle resultater, udvikling af posttraumatisk arthritis og/eller infektion, behov for sekundær kirurgi og tilbagevenden til arbejdstid.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Brent Wise, MD
- Telefonnummer: 913-588-6164
- E-mail: bwise3@kumc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David Turkowitch, BS
- E-mail: dturkowitch@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
- Rekruttering
- The University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Dave Turkowitch, BS
- E-mail: dturkowitch@kumc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Brent Wise, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer over 18 år, der har gennemgået en ORIF- eller PA-operation for en akut pilonfraktur på enten KUMC eller Emory University Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Personer, der modtager ORIF eller PA for et multifragmenteret akut pilonfraktur, der opstår ved ledoverfladen over 18 år fra 2018 til præsenteret på University of Kansas Medical Center (KUMC) eller Emory University Hospital.
Eksklusionskriterier: Enhver under 18 år. Gravid kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Åben reduktion og intern fiksering (ORIF)
Patienten har gennemgået ORIF for at reparere et pilonbrud.
|
|
Primær artrodese (PA; ankelfusion)
Patienten har gennemgået PA/ankelfusion for at reparere en pilonfraktur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel bevægelsesområde
Tidsramme: Samlet kun én gang; fra 6 måneder efter operationen op til datoen for dødsfald uanset årsag
|
Inversions- og eversionsområde og fleksion versus forlængelsesområde bestemmes af brugen af Opal-sensorerne
|
Samlet kun én gang; fra 6 måneder efter operationen op til datoen for dødsfald uanset årsag
|
|
Gåkadence
Tidsramme: Samlet kun én gang; fra 6 måneder efter operationen op til datoen for dødsfald uanset årsag
|
Skridt i minuttet som bestemt ved brugen af Opal-sensorerne
|
Samlet kun én gang; fra 6 måneder efter operationen op til datoen for dødsfald uanset årsag
|
|
Timet up-and-go
Tidsramme: Samlet kun én gang; fra 6 måneder efter operationen op til datoen for dødsfald uanset årsag
|
Tid det tager at stå fra siddende, gå 10 fod frem, vende rundt og læne sig tilbage uden hjælp (bestemt af brugen af Opal-sensorerne).
|
Samlet kun én gang; fra 6 måneder efter operationen op til datoen for dødsfald uanset årsag
|
|
Fod og ankel resultatscore (FAOS)
Tidsramme: Samlet kun én gang; fra 6 måneder efter operationen op til datoen for dødsfald uanset årsag
|
Fod- og ankelskadepatient rapporterede udfaldsmål (score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fod- og ankelkirurgiske resultater)
|
Samlet kun én gang; fra 6 måneder efter operationen op til datoen for dødsfald uanset årsag
|
|
Kortformularundersøgelse med 12 genstande (SF-12)
Tidsramme: Samlet kun én gang; fra 6 måneder efter operationen op til datoen for dødsfald uanset årsag
|
Patientrapporterede resultatmål vedrørende sundhed og daglige aktiviteter (scores varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion)
|
Samlet kun én gang; fra 6 måneder efter operationen op til datoen for dødsfald uanset årsag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af infektion og/eller posttraumatisk arthritis
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
|
Hyppigheden af patienter, der genindlægges eller vender tilbage til behandling ud over, hvad der er nødvendigt på grund af infektion eller gigt
|
Fra operationsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
|
|
Behov for sekundær drift
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
|
Antal patienter, der krævede opfølgende operation til deres oprindeligt sårede ankel
|
Fra operationsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
|
|
Tilbage til arbejdstid
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
|
Antal uger, det tog for patienterne at vende tilbage på arbejde
|
Fra operationsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
25. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00150446
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .