Impatto psicologico del trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche aploidentiche sui donatori (HAPLOGREF)
Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSC) è attualmente uno degli unici trattamenti curativi per le neoplasie ematologiche con prognosi infausta, la cui realizzazione presuppone l'identificazione e la disponibilità di un donatore compatibile. Negli ultimi anni sono stati sviluppati i trapianti aploidentici, un’alternativa affidabile per i pazienti che non hanno donatori compatibili al 100%.
Lo sviluppo dei trapianti aploidentici porta ad un aumento esponenziale del ricorso alla donazione intrafamiliare. La donazione intrafamiliare di cellule staminali emopoietiche (HSC) presenta i vantaggi di un costo finanziario inferiore e di una disponibilità più rapida del trapianto, evitando così il rischio di recidiva prima della procedura. Tuttavia, la donazione intrafamiliare solleva questioni cliniche ed etiche. In effetti, l’impatto psicologico della donazione intrafamiliare sul donatore non può essere trascurato. Pertanto, nel contesto dello sviluppo dei trapianti aploidentici, la misurazione dell’impatto della donazione sui donatori (ascendenti e discendenti) consentirà di valutare l’importanza di prendere in considerazione gli aspetti psicosociali nella scelta dei donatori, di valutare l’impatto psicologico impatto della donazione aploidentica e offrire un sostegno psicologico adeguato ai donatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, esplorativo e bicentrico con un approccio quantitativo e qualitativo, con l'obiettivo di esplorare gli aspetti psicosociali dell'esperienza del trapianto aploidentico in donatori adulti di CSE per trapianto. aploidentici per i loro figli o per i loro genitori.
Per questo, l'evoluzione dell'ansia e della depressione) dei donatori sarà valutata nei giorni 0, 90, 180 e 360 giorni post donazione, grazie al questionario State-Trait ansia Inventory, alla Depression Scale del Center for Epidemiologic Studies e al 12-Item Short Modulo Indagine sulla salute;
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eolia Brissot
- Numero di telefono: +33 01 49 28 34 38
- Email: eolia.brissot@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alice Polomeni
- Numero di telefono: +33 01 49 28 34 38
- Email: alice.polomeni@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Service D'hématologie Clinique et thérapie cellulaire - Hôpital St Antoine
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Contatto:
- Eolia Brissot
- Email: eolia.brissot@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donatori haplo CSH identici ascendenti (genitori) o discendenti (figli)
- Principali donatori identici di HSC Haplo
- Donatori di HSC aploidentici che vivono nella Francia continentale e assistiti nei centri partecipanti allo studio
- Donatori HSC aploidentici che beneficiano del sistema di previdenza sociale.
- Donatori HSC aploidentici che hanno firmato il modulo di consenso
- - Capacità di leggere e scrivere in francese
Criteri di esclusione:
- Comprensione insufficiente della lingua francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Donatori di HSC
Compilazione questionari + dati socio-demografici
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I donatori vengono inclusi nello studio durante la valutazione pre-donazione. Compilazione questionari + dati socio-demografici Visita di raccolta CSH (V1): visita in cui vengono raccolti i donatori per la donazione di CSH. Compilazione da parte del donatore dei questionari Follow-up dei donatori al D90 (+/-7) post V1, D180 (+/-15D) post V1 e D360 (+/-15D) post V1. I donatori che partecipano allo studio completeranno le scale/questionari D360: Compilazione da parte del donatore dei questionari + intervista telefonica semistrutturata se accettata dal partecipante |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia
Lasso di tempo: D0; D90, D180 e D360
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Valutato dall'Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-Y), autoquestionario convalidato in francese STAI-Y: Questionario sull'ansia dei tratti di Spielberger valore minimo: quasi mai valore massimo: quasi sempre Punteggio più alto = risultato migliore |
D0; D90, D180 e D360
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: Giorno 360
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Valutato dal Centro per gli studi epidemiologici Depression Scale (autoquestionario CES-D) convalidato in francese CES-D : Centro Studi Epidemiologici -Depressione Valore minimo : mai (0) Valore massimo : sempre (3) Codifica (tranne le domande 4/8/12/16):
Domande sulla codifica 8/4/12/16:
Punteggio più alto = risultato peggiore |
Giorno 360
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Qualità della vita del donatore
Lasso di tempo: Giorno 360
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Valutato mediante il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), validato per la popolazione francese SF-12: qualità della vita Si tratta di un questionario sulla qualità della vita e non viene riportato alcun punteggio su una scala
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Giorno 360
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Funzionamento familiare
Lasso di tempo: Giorno 360
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Esplorato tramite intervista telefonica semi-strutturata
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Giorno 360
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Descrivere le modalità di gestione dei donatori
Lasso di tempo: Giorno 0
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Scheda da compilare a cura dei centri partecipanti
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Giorno 0
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Descrivere i sintomi riscontrati durante la somministrazione del fattore di crescita e la raccolta delle HSC
Lasso di tempo: Giorno 90
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Questionario da compilare da parte dei donatori
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Giorno 90
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Descrivere i problemi medici incontrati dopo la donazione delle CSE
Lasso di tempo: Giorno 360
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Questionario da compilare da parte dei donatori
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Giorno 360
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Valutare la percezione dei donatori riguardo alle cure loro offerte
Lasso di tempo: Giorno 360
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Questionario da compilare da parte dei donatori FRI: adattamento francese della scala dell'indice delle relazioni familiari: vero (1)/falso (0) Un punteggio alto indica rispettivamente: alta coesione familiare, alta espressione/verbalizzazione dei sentimenti, alto conflitto e buone relazioni familiari.
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Giorno 360
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Descrivere gli eventi medici riguardanti la donazione di CSH
Lasso di tempo: Giorno 360
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Questionario da compilare da parte dei donatori
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Giorno 360
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Descrivere gli eventi medici nei pazienti e valutare l'impatto sullo stato mentale del donatore
Lasso di tempo: Giorno 360
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Raccogliere informazioni sul percorso del paziente (GVH, recidiva, morte) Le esperienze dei donatori verranno esplorate attraverso interviste semistrutturate, essendo stato dimostrato l'interesse dell'approccio qualitativo per una comprensione approfondita dei problemi psicologici. |
Giorno 360
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eolia Brissot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP211342
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