Psychologische impact van haplo-identieke allogene hematopoietische stamceltransplantatie op donoren (HAPLOGREF)
Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSC) is momenteel een van de enige curatieve behandelingen voor hematologische maligniteiten met een slechte prognose, waarvan de realisatie de identificatie en beschikbaarheid van een compatibele donor veronderstelt. De afgelopen jaren zijn haplo-identieke transplantaties ontwikkeld, een betrouwbaar alternatief voor patiënten die geen 100% compatibele donoren hebben.
De ontwikkeling van haplo-identieke transplantaties leidt tot een exponentiële toename van het gebruik van intra-familiedonatie. Intrafamiliale donatie van hematopoietische stamcellen (HSC) heeft de voordelen van lagere financiële kosten en een snellere beschikbaarheid van het transplantaat, waardoor het risico op terugval vóór de procedure wordt vermeden. Niettemin roept intrafamiliale donatie klinische en ethische vragen op. De psychologische impact van donatie binnen de familie op de donor kan immers niet over het hoofd worden gezien. In de context van de ontwikkeling van haplo-identieke transplantaties zal het meten van de impact van donatie op donoren (opgaande en afstammelingen) het dus mogelijk maken om de relevantie te beoordelen van het in overweging nemen van psychosociale aspecten bij de keuze van donoren, om de psychologische impact van haplo-identieke donatie en het bieden van psychologische ondersteuning aangepast aan donoren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, verkennende en bicentrische studie met een kwantitatieve en kwalitatieve benadering, met als doel de psychosociale aspecten van de ervaring van haplo-identieke transplantatie bij volwassen HSC-donoren voor transplantatie te onderzoeken. haplo-identiek voor hun kinderen of voor hun ouders.
Hiervoor zal de evolutie van de angst en depressie) van de donoren worden geëvalueerd op D0, D90, D180 en D360 na donatie, dankzij de State-Trait angstinventarisatievragenlijst, het Center for Epidemiological Studies Depression Scale en door de 12-Item Short Formulier Gezondheidsenquête;
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eolia Brissot
- Telefoonnummer: +33 01 49 28 34 38
- E-mail: eolia.brissot@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Alice Polomeni
- Telefoonnummer: +33 01 49 28 34 38
- E-mail: alice.polomeni@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Service D'hématologie Clinique et thérapie cellulaire - Hôpital St Antoine
-
Contact:
- Eolia Brissot
- E-mail: eolia.brissot@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identieke haplo CSH-donoren oplopend (ouders) of aflopend (kinderen)
- Grote identieke haplo HSC-donoren
- Haplo-identieke HSC-donoren die op het vasteland van Frankrijk wonen en verzorgd worden in de centra die aan het onderzoek deelnemen
- Haplo-identieke HSC-donoren die profiteren van het socialezekerheidsstelsel.
- Haplo-identieke HSC-donoren die het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- - Vaardigheid om Frans te lezen en te schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende kennis van de Franse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HSC-donoren
Invullen van vragenlijsten + sociaal-demografische gegevens
|
Donoren worden bij het onderzoek betrokken tijdens de pre-donatiebeoordeling. Invullen van vragenlijsten + sociaal-demografische gegevens CSH-inzamelingsbezoek (V1): Bezoek waarbij donoren worden verzameld voor CSH-donatie. Invullen door de donor van de vragenlijsten Opvolging van donoren bij D90 (+/-7) na V1, D180 (+/-15D) na V1 en D360 (+/-15D) na V1. De donoren die aan het onderzoek deelnemen, vullen de schalen/vragenlijsten in D360: Invullen door de donor van de vragenlijsten + semi-gestructureerd telefonisch interview indien geaccepteerd door de deelnemer |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: D0; D90, D180 en D360
|
Beoordeeld door de State-Trait angstinventaris (STAI-Y), zelfvragenlijst gevalideerd in het Frans STAI-Y: Spielberger-angstvragenlijst minimale waarde: bijna nooit maximale waarde: bijna altijd Hogere score = beter resultaat |
D0; D90, D180 en D360
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: Dag 360
|
Beoordeeld door het Centre for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D zelfvragenlijst), gevalideerd in het Frans CES-D: Centrum voor Epidemiologische Studies - Despressie Minimale waarde: nooit (0) Maximale waarde: altijd (3) Codering (behalve vragen 4/8/12/16):
Codeervragen 4/8/12/16:
Hogere score = slechter resultaat |
Dag 360
|
|
Kwaliteit van het leven van de donor
Tijdsspanne: Dag 360
|
Beoordeeld door de 12-item Short Form Health Survey (SF-12), gevalideerd voor de Franse bevolking SF-12: kwaliteit van leven Het is een vragenlijst over de kwaliteit van leven en er wordt geen score gerapporteerd op een schaal
|
Dag 360
|
|
Familie functioneren
Tijdsspanne: Dag 360
|
Verkend via een semi-gestructureerd telefonisch interview
|
Dag 360
|
|
Beschrijf de methoden voor donormanagement
Tijdsspanne: Dag 0
|
Blad in te vullen door de deelnemende centra
|
Dag 0
|
|
Beschrijf de symptomen die optreden tijdens de toediening van de groeifactor en het verzamelen van HSC's
Tijdsspanne: Dag 90
|
Vragenlijst die door de donoren moet worden ingevuld
|
Dag 90
|
|
Beschrijf de medische problemen die we tegenkwamen sinds de donatie van HSC’s
Tijdsspanne: Dag 360
|
Vragenlijst die door donoren moet worden ingevuld
|
Dag 360
|
|
Evalueer de perceptie van de donoren over de zorg die hen wordt geboden
Tijdsspanne: Dag 360
|
Vragenlijst die door donoren moet worden ingevuld FRI: Franse aanpassing van de Family Relationship Index Scale: waar (1)/False (0) Een hoge score duidt respectievelijk op: hoge gezinscohesie, hoge uiting/verbalisatie van gevoelens, veel conflicten en goede gezinsrelaties.
|
Dag 360
|
|
Beschrijf de medische gebeurtenissen met betrekking tot de donatie van CSH
Tijdsspanne: Dag 360
|
Vragenlijst die door donoren moet worden ingevuld
|
Dag 360
|
|
Beschrijf medische gebeurtenissen bij patiënten en beoordeel de impact op de mentale toestand van de donor
Tijdsspanne: Dag 360
|
Verzamel informatie over de patiëntreis (GVH, terugval, overlijden) De ervaringen van de donoren zullen worden onderzocht door middel van semi-gestructureerde interviews, waarbij het belang van de kwalitatieve benadering is aangetoond voor een diepgaand begrip van de psychologische problemen. |
Dag 360
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eolia Brissot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP211342
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .