Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk indvirkning af haploidentisk allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation på donorer (HAPLOGREF)

30. januar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSC) er i øjeblikket en af ​​de eneste helbredende behandlinger for hæmatologiske maligniteter med en dårlig prognose, hvis realisering forudsætter identifikation og tilgængelighed af en kompatibel donor. I de senere år er der udviklet haploidentiske transplantationer, et pålideligt alternativ til patienter, der ikke har 100 % kompatible donorer.

Udviklingen af ​​haplo-identiske transplantationer fører til en eksponentiel stigning i brugen af ​​intra-familie donation. Intrafamiliær donation af hæmatopoietiske stamceller (HSC) har fordelene ved lavere økonomiske omkostninger og hurtigere tilgængelighed af transplantatet og undgår dermed risikoen for tilbagefald før proceduren. Ikke desto mindre rejser intrafamiliær donation kliniske og etiske spørgsmål. Den psykologiske indvirkning af donation inden for familien på donoren kan faktisk ikke overses. I forbindelse med udviklingen af ​​haplo-identiske transplantationer vil måling af donations indvirkning på donorer (opstigende og efterkommere) således gøre det muligt at vurdere relevansen af ​​at tage psykosociale aspekter i betragtning ved valget af donorer, for at vurdere det psykologiske virkningen af ​​haplo-identisk donation og at tilbyde psykologisk støtte tilpasset donorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, udforskende og bicentrisk undersøgelse med en kvantitativ og kvalitativ tilgang, med det formål at udforske de psykosociale aspekter af oplevelsen af ​​haplo-identisk transplantation hos voksne HSC-donorer til transplantation. haplo-identisk for deres børn eller for deres forældre.

Til dette vil udviklingen af ​​donorernes angst og depression) blive evalueret på D0, D90, D180 og D360 efter donation, takket være State-Trait anxiety Inventory spørgeskema, Center for Epidemiologic Studies Depression Scale og af 12-Item Short Form Sundhedsundersøgelse;

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Service D'hématologie Clinique et thérapie cellulaire - Hôpital St Antoine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identiske haplo CSH-donorer stigende (forældre) eller faldende (børn)
  • Større identiske haplo HSC-donorer
  • Haplo-identiske HSC-donorer, der bor på det franske fastland og plejes i de centre, der deltager i undersøgelsen
  • Haplo-identiske HSC-donorer, der nyder godt af Social Security System.
  • Haplo-identiske HSC-donorer, som har underskrevet samtykkeerklæringen
  • - Evne til at læse og skrive på fransk

Ekskluderingskriterier:

- Utilstrækkelig forståelse af det franske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HSC donorer
Udfyldelse af spørgeskemaer + sociodemografiske data
Andet: Evaluer udviklingen af ​​donorernes psykiske tilstand (opstigende og efterkommere) ved hjælp af spørgeskemaer inden for rammerne af haplo-identisk allograft.

Donorer er inkluderet i undersøgelsen under vurderingen før donation. Udfyldelse af spørgeskemaer + sociodemografiske data

CSH-indsamlingsbesøg (V1): Besøg, hvor donorer indsamles til CSH-donation. Spørgeskemaernes udfyldelse af donor

Opfølgning af donorer ved D90 (+/-7) efter V1, D180 (+/-15D) efter V1 og D360 (+/-15D) efter V1. Donorerne, der deltager i undersøgelsen, vil udfylde skalaerne/spørgeskemaerne

D360: Donorens udfyldelse af spørgeskemaerne + semistruktureret telefoninterview, hvis det accepteres af deltageren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: D0; D90, D180 og D360

Vurderet af State-Trait anxiety Inventory (STAI-Y), selvspørgeskema valideret på fransk

STAI-Y: Spielberger egenskabsangst spørgeskema minimum værdi: næsten aldrig maksimum værdi: næsten altid Højere score = bedre resultat
D0; D90, D180 og D360

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Dag 360

Vurderet af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D selvspørgeskema) valideret på fransk

CES-D : Center for Epidemiologiske Studier - Despression Minimumværdi : aldrig (0) Maksimalværdi : hele tiden (3)

Kodning (undtagen spørgsmål 4/8/12/16):

  • Aldrig = 0 point
  • Meget sjældent (mindre end 1 dag) = 0 pt
  • Lejlighedsvis (1 til 2 dage) = 1 pt
  • Ganske ofte (3 til 4 dage) = 2 pt
  • Hyppigt (5 til 7 dage) = 3 pt
  • Hele tiden = 3 pt

Kodningsspørgsmål 4/8/12/16:

  • Aldrig = 3 pt
  • Meget sjældent (mindre end 1 dag) = 3 pt
  • Lejlighedsvis (1 til 2 dage) = 2 pt
  • Ganske ofte (3 til 4 dage) = 1 pt
  • Ofte (5 til 7 dage) = 0 pt
  • Konstant = 0 pt

Højere score = dårligere resultat
Dag 360
Kvaliteten af ​​donorens liv
Tidsramme: Dag 360
Vurderet af 12-elementer Short Form Health Survey (SF-12), valideret for den franske befolkning SF-12: livskvalitet Det er et livskvalitetsspørgeskema, og ingen score er rapporteret på en skala
Dag 360
Familiens funktion
Tidsramme: Dag 360
Udforsket ved semistruktureret telefoninterview
Dag 360
Beskriv donorhåndteringsmetoderne
Tidsramme: Dag 0
Ark skal udfyldes af de deltagende centre
Dag 0
Beskriv de symptomer, der opleves under administrationen af ​​vækstfaktoren og indsamlingen af ​​HSC'er
Tidsramme: Dag 90
Spørgeskema skal udfyldes af donorerne
Dag 90
Beskriv de medicinske problemer, der er stødt på siden donationen af ​​HSC'er
Tidsramme: Dag 360
Spørgeskema skal udfyldes af donorer
Dag 360
Vurder donorernes opfattelse af den pleje, der tilbydes dem
Tidsramme: Dag 360

Spørgeskema skal udfyldes af donorer

FRI : Fransk tilpasning af Family Relationship Index Scale : sand (1)/False (0) En høj score indikerer hhv.: høj familiesammenhæng, høj udtryk/verbalisering af følelser, høj konflikt og gode familieforhold.

  • Beskriv donorhåndteringsmetoderne: ingen skala
  • Beskriv de symptomer, der opleves under administrationen af ​​vækstfaktoren og indsamlingen af ​​HSC'er (spørgeskema B ved D90): ingen skala. Det er et spørgeskema, hvor donoren beskriver sine følelser under administrationen af ​​vækstfaktoren
  • Beskriv de medicinske problemer, der er stødt på siden donationen af ​​HSC (spørgeskema C ved D180 og 360): ingen skala, Det er et spørgeskema, hvor donoren beskriver eventuelle medicinske problemer, der er stødt på siden donationen
  • Evaluer donorernes opfattelse af den pleje, der tilbydes dem (spørgeskema D på D360): ingen skala, Dette er et spørgeskema, som patienten besvarer for at forbedre donorhåndteringen.
Dag 360
Beskriv de medicinske hændelser i forbindelse med donation af CSH
Tidsramme: Dag 360
Spørgeskema skal udfyldes af donorer
Dag 360
Beskriv medicinske hændelser hos patienter og vurder indvirkningen på donorens mentale tilstand
Tidsramme: Dag 360

Indsaml information om patientrejsen (GVH, tilbagefald, død)

Donorernes erfaringer vil blive udforsket gennem semi-strukturerede interviews, hvor interessen for den kvalitative tilgang er blevet demonstreret for en dybdegående forståelse af de psykologiske problemer.
Dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eolia Brissot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP211342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner