Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk innvirkning av haploidentisk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon på givere (HAPLOGREF)

1. april 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSC) er i dag en av de eneste kurative behandlingene for hematologiske maligniteter med dårlig prognose, og realiseringen av disse forutsetter identifisering og tilgjengelighet av en kompatibel donor. De siste årene har det blitt utviklet haploidentiske transplantasjoner, et pålitelig alternativ for pasienter som ikke har 100 % kompatible donorer.

Utviklingen av haplo-identiske transplantasjoner fører til en eksponentiell økning i bruken av intra-familiedonasjon. Intrafamiliær donasjon av hematopoietiske stamceller (HSC) har fordelene med lavere økonomiske kostnader og raskere tilgjengelighet av transplantatet, og unngår dermed risikoen for tilbakefall før prosedyren. Likevel reiser intrafamiliær donasjon kliniske og etiske spørsmål. Den psykologiske virkningen av donasjon i familien på giveren kan faktisk ikke overses. I sammenheng med utviklingen av haplo-identiske transplantasjoner, vil måling av virkningen av donor på donorer (ascendenter og etterkommere) gjøre det mulig å vurdere relevansen av å ta psykososiale aspekter i betraktning ved valg av donorer, for å vurdere det psykologiske virkningen av haplo-identisk donasjon og å tilby psykologisk støtte tilpasset givere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, utforskende og bisentrisk studie med en kvantitativ og kvalitativ tilnærming, med sikte på å utforske de psykososiale aspektene ved opplevelsen av haplo-identisk transplantasjon hos voksne HSC-donorer for transplantasjon. haplo-identisk for sine barn eller for sine foreldre.

For dette vil utviklingen av angst og depresjon) til giverne bli evaluert på D0, D90, D180 og D360 etter donasjon, takket være State-Trait anxiety Inventory questionnaire, Center for Epidemiologic Studies Depression Scale og av 12-Item Short Skjema Helseundersøkelse;

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Service D'hématologie Clinique et thérapie cellulaire - Hôpital St Antoine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identiske haplo CSH-givere stigende (foreldre) eller synkende (barn)
  • Store identiske haplo HSC-givere
  • Haplo-identiske HSC-givere som bor på fastlands-Frankrike og tatt hånd om i sentrene som deltar i studien
  • Haplo-identiske HSC-givere som drar nytte av Social Security System.
  • Haplo-identiske HSC-givere som har signert samtykkeskjemaet
  • - Evne til å lese og skrive på fransk

Ekskluderingskriterier:

- Utilstrekkelig forståelse av det franske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HSC-givere
Utfylling av spørreskjema + sosiodemografiske data
Annen: Evaluer utviklingen av den psykiske tilstanden til giverne (ascendenter og etterkommere), ved hjelp av spørreskjemaer, innenfor rammen av haplo-identisk allograft.

Donorer er inkludert i studien under forhåndsdonasjonsvurderingen. Utfylling av spørreskjema + sosiodemografiske data

CSH-innsamlingsbesøk (V1): Besøk der givere samles inn for CSH-donasjon. Utfylling av spørreskjemaene av giveren

Oppfølging av givere ved D90 (+/-7) post V1, D180 (+/-15D) post V1 og D360 (+/-15D) post V1. Giverne som deltar i studien vil fylle ut skalaene/spørreskjemaene

D360: Utfylling av spørreskjemaene av giveren + semistrukturert intervju på telefon dersom deltakeren aksepterer dette

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: D0; D90, D180 og D360

Vurdert av State-Trait anxiety Inventory (STAI-Y), selvspørreskjema validert på fransk

STAI-Y: Spielberger-egenskapsangst spørreskjema minimumsverdi: nesten aldri maksimumsverdi: nesten alltid Høyere poengsum = bedre resultat
D0; D90, D180 og D360

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: Dag 360

Vurdert av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D selvspørreskjema) validert på fransk

CES-D : Senter for epidemiologiske studier -Depresjon Minimum verdi : aldri (0) Maksimal verdi : hele tiden (3)

Koding (unntatt spørsmål 4/8/12/16):

  • Aldri = 0 poeng
  • Svært sjelden (mindre enn 1 dag) = 0 poeng
  • Noen ganger (1 til 2 dager) = 1 poeng
  • Ganske ofte (3 til 4 dager) = 2 poeng
  • Ofte (5 til 7 dager) = 3 poeng
  • Hele tiden = 3 poeng

Kodespørsmål 4/8/12/16:

  • Aldri = 3 poeng
  • Svært sjelden (mindre enn 1 dag) = 3 poeng
  • Noen ganger (1 til 2 dager) = 2 poeng
  • Ganske ofte (3 til 4 dager) = 1 poeng
  • Ofte (5 til 7 dager) = 0 poeng
  • Konstant = 0 poeng

Høyere poengsum = dårligere resultat
Dag 360
Kvaliteten på giverens liv
Tidsramme: Dag 360
Vurdert av 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), validert for den franske befolkningen SF-12: livskvalitet Det er et livskvalitetsspørreskjema og ingen poengsum er rapportert på en skala
Dag 360
Familiens funksjon
Tidsramme: Dag 360
Utforsket ved semistrukturert telefonintervju
Dag 360
Beskriv donorhåndteringsmetodene
Tidsramme: Dag 0
Ark skal fylles ut av de deltakende sentrene
Dag 0
Beskriv symptomene som oppleves under administrering av vekstfaktoren og innsamling av HSC-er
Tidsramme: Dag 90
Spørreskjema skal fylles ut av giverne
Dag 90
Beskriv de medisinske problemene du har møtt siden donasjonen av HSC-er
Tidsramme: Dag 360
Spørreskjema skal fylles ut av givere
Dag 360
Vurder givernes oppfatning av omsorgen som tilbys dem
Tidsramme: Dag 360

Spørreskjema skal fylles ut av givere

FRI : Fransk tilpasning av Family Relationship Index Scale : sant (1)/False (0) En høy score indikerer henholdsvis: høy familiesammenhold, høy uttrykk/verbalisering av følelser, høy konflikt og gode familieforhold.

  • Beskriv donorhåndteringsmetodene: ingen skala
  • Beskriv symptomene som oppleves under administrering av vekstfaktoren og innsamling av HSC-er (spørreskjema B ved D90): ingen skala. Det er et spørreskjema hvor giveren beskriver sine følelser under administrasjonen av vekstfaktoren
  • Beskriv de medisinske problemene som er oppstått siden donasjonen av HSC (spørreskjema C ved D180 og 360): ingen skala, Det er et spørreskjema der giveren beskriver eventuelle medisinske problemer som har oppstått siden donasjonen
  • Vurder givernes oppfatning av omsorgen som tilbys dem (spørreskjema D ved D360): ingen skala, Dette er et spørreskjema som pasienten besvarer for å forbedre donorhåndteringen.
Dag 360
Beskriv de medisinske hendelsene i forbindelse med donasjon av CSH
Tidsramme: Dag 360
Spørreskjema skal fylles ut av givere
Dag 360
Beskriv medisinske hendelser hos pasienter og vurder innvirkningen på giverens mentale tilstand
Tidsramme: Dag 360

Samle informasjon om pasientreisen (GVH, tilbakefall, død)

Erfaringene til giverne vil bli utforsket gjennom semistrukturerte intervjuer, hvor interessen for den kvalitative tilnærmingen er demonstrert for en dybdeforståelse av de psykologiske problemene.
Dag 360

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eolia Brissot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • APHP211342

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere