Impacto psicológico del trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas haploidénticas en los donantes (HAPLOGREF)
El alotrasplante de células madre hematopoyéticas (alo-HSC) es actualmente uno de los únicos tratamientos curativos para las neoplasias hematológicas de mal pronóstico, cuya realización presupone la identificación y disponibilidad de un donante compatible. En los últimos años se han desarrollado los trasplantes haploidénticos, una alternativa fiable para pacientes que no cuentan con donantes 100% compatibles.
El desarrollo de los trasplantes haploidénticos conduce a un aumento exponencial del uso de la donación intrafamiliar. La donación intrafamiliar de células madre hematopoyéticas (HSC) tiene las ventajas de un menor coste económico y una disponibilidad más rápida del injerto, evitando así el riesgo de recaída antes del procedimiento. Sin embargo, la donación intrafamiliar plantea cuestiones clínicas y éticas. De hecho, no se puede pasar por alto el impacto psicológico de la donación intrafamiliar en el donante. Así, en el contexto del desarrollo de los trasplantes haploidénticos, medir el impacto de la donación en los donantes (ascendientes y descendientes) permitirá valorar la pertinencia de tener en cuenta los aspectos psicosociales en la elección de los donantes, valorar el impacto psicológico impacto de la donación haploidéntica y ofrecer apoyo psicológico adaptado a los donantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, exploratorio y bicéntrico con enfoque cuantitativo y cualitativo, con el objetivo de explorar los aspectos psicosociales de la experiencia del trasplante haploidéntico en donantes adultos de HSC para trasplante. haploidénticos para sus hijos o para sus padres.
Para ello, se evaluará la evolución de la ansiedad y depresión) de los donantes en los días D0, D90, D180 y D360 post donación, gracias al cuestionario State-Rasgo Ansiedad Inventory, la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos y mediante el Cuestionario Corto de 12 Ítems. Formulario de Encuesta de Salud;
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eolia Brissot
- Número de teléfono: +33 01 49 28 34 38
- Correo electrónico: eolia.brissot@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alice Polomeni
- Número de teléfono: +33 01 49 28 34 38
- Correo electrónico: alice.polomeni@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Service D'hématologie Clinique et thérapie cellulaire - Hôpital St Antoine
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Contacto:
- Eolia Brissot
- Correo electrónico: eolia.brissot@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donantes haplo CSH idénticos ascendentes (padres) o descendentes (hijos)
- Principales donantes de haplo HSC idénticos
- Donantes de HSC haploidénticos residentes en Francia continental y atendidos en los centros participantes en el estudio.
- Donantes de HSC haploidénticos que se benefician del sistema de seguridad social.
- Donantes de HSC haploidénticos que han firmado el formulario de consentimiento
- - Capacidad para leer y escribir en francés.
Criterio de exclusión:
- Comprensión insuficiente del idioma francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Donantes de HSC
Realización de cuestionarios + datos sociodemográficos
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Los donantes se incluyen en el estudio durante la evaluación previa a la donación. Realización de cuestionarios + datos sociodemográficos Visita de recogida de CSH (V1): Visita en la que se recogen los donantes para la donación de CSH. Cumplimiento por parte del donante de los cuestionarios. Seguimiento de donantes en D90 (+/-7) post V1, D180 (+/-15D) post V1 y D360 (+/-15D) post V1. Los donantes participantes en el estudio completarán las escalas/cuestionarios. D360: Cumplimiento por parte del donante de los cuestionarios + entrevista semiestructurada por teléfono si el participante lo acepta |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: D0; D90, D180 y D360
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Evaluado mediante el Inventario de ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y), autocuestionario validado en francés STAI-Y: Cuestionario de ansiedad rasgo de Spielberger Valor mínimo: casi nunca Valor máximo: casi siempre Puntuación más alta = mejor resultado |
D0; D90, D180 y D360
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: Día 360
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Evaluado por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (autocuestionario CES-D) validada en francés CES-D : Centro de Estudios Epidemiológicos -Depresión Valor mínimo : nunca (0) Valor máximo : todo el tiempo (3) Codificación (excepto las preguntas 8/4/12/16):
Preguntas de codificación 8/04/12/16:
Puntuación más alta = peor resultado |
Día 360
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Calidad de vida del donante.
Periodo de tiempo: Día 360
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Evaluado mediante la Encuesta de Salud de formato breve de 12 ítems (SF-12), validada para la población francesa SF-12: calidad de vida Es un cuestionario de calidad de vida y no se informa ninguna puntuación en una escala.
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Día 360
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Funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: Día 360
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Explorado mediante entrevista telefónica semiestructurada.
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Día 360
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Describir los métodos de gestión de donantes.
Periodo de tiempo: Día 0
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Ficha a cumplimentar por los centros participantes
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Día 0
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Describir los síntomas experimentados durante la administración del factor de crecimiento y la recolección de HSC.
Periodo de tiempo: Día 90
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Cuestionario a completar por los donantes.
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Día 90
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Describir los problemas médicos encontrados desde la donación de HSC.
Periodo de tiempo: Día 360
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Cuestionario a completar por los donantes.
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Día 360
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Evaluar la percepción de los donantes sobre la atención que se les ofrece.
Periodo de tiempo: Día 360
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Cuestionario a completar por los donantes. FRI: Adaptación francesa de la Escala del Índice de Relaciones Familiares: verdadero (1)/Falso (0) Una puntuación alta indica respectivamente: alta cohesión familiar, alta expresión/verbalización de sentimientos, alto conflicto y buenas relaciones familiares.
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Día 360
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Describir los eventos médicos relacionados con la donación de CSH.
Periodo de tiempo: Día 360
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Cuestionario a completar por los donantes.
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Día 360
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Describir eventos médicos en pacientes y evaluar el impacto en el estado mental del donante.
Periodo de tiempo: Día 360
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Recopilar información sobre el recorrido del paciente (GVH, recaída, muerte) Las experiencias de los donantes se explorarán a través de entrevistas semiestructuradas, habiéndose demostrado el interés del enfoque cualitativo para una comprensión profunda de los problemas psicológicos. |
Día 360
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eolia Brissot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP211342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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