Impacto psicológico do transplante de células-tronco hematopoéticas alogênicas haploidênticas em doadores (HAPLOGREF)
O transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (alo-HSC) é atualmente um dos únicos tratamentos curativos para doenças malignas hematológicas com mau prognóstico, cuja realização pressupõe a identificação e disponibilidade de um dador compatível. Nos últimos anos, foram desenvolvidos transplantes haploidênticos, uma alternativa confiável para pacientes que não possuem doadores 100% compatíveis.
O desenvolvimento de transplantes haploidênticos leva a um aumento exponencial no uso de doação intrafamiliar. A doação intrafamiliar de células-tronco hematopoéticas (CTH) tem como vantagens o menor custo financeiro e a maior disponibilidade do enxerto, evitando assim o risco de recidiva antes do procedimento. No entanto, a doação intrafamiliar levanta questões clínicas e éticas. Na verdade, o impacto psicológico da doação intrafamiliar sobre o doador não pode ser ignorado. Assim, no contexto do desenvolvimento dos transplantes haploidênticos, a medição do impacto da doação nos dadores (ascendentes e descendentes) permitirá avaliar a relevância de ter em consideração os aspectos psicossociais na escolha dos dadores, avaliar o impacto psicológico impacto da doação haploidêntica e oferecer apoio psicológico adaptado aos doadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo prospectivo, exploratório e bicêntrico, com abordagem quantitativa e qualitativa, com o objetivo de explorar os aspectos psicossociais da experiência do transplante haplo-idêntico em doadores adultos de CTH para transplante. haplo-idênticos para seus filhos ou para seus pais.
Para isso, a evolução da ansiedade e depressão) dos doadores será avaliada em D0, D90, D180 e D360 pós-doação, graças ao questionário State-Trait Ansiedade Inventory, Center for Epidemiologic Studies Depression Scale e pelo 12-Item Short Formulário de Inquérito de Saúde;
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eolia Brissot
- Número de telefone: +33 01 49 28 34 38
- E-mail: eolia.brissot@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Alice Polomeni
- Número de telefone: +33 01 49 28 34 38
- E-mail: alice.polomeni@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França
- Recrutamento
- Service D'hématologie Clinique et thérapie cellulaire - Hôpital St Antoine
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Contato:
- Eolia Brissot
- E-mail: eolia.brissot@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doadores haplo CSH idênticos ascendentes (pais) ou descendentes (filhos)
- Principais doadores haplo HSC idênticos
- Doadores HSC haploidênticos que vivem na França continental e são tratados nos centros participantes do estudo
- Doadores HSC haploidênticos beneficiários do Sistema de Segurança Social.
- Doadores HSC haploidênticos que assinaram o termo de consentimento
- - Capacidade de ler e escrever em francês
Critério de exclusão:
- Compreensão insuficiente da língua francesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doadores de HSC
Preenchimento de questionários + dados sociodemográficos
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Os doadores são incluídos no estudo durante a avaliação pré-doação. Preenchimento de questionários + dados sociodemográficos Visita de coleta da CSH (V1): Visita em que são coletados os doadores para doação da CSH. Preenchimento pelo doador dos questionários Acompanhamento dos doadores em D90 (+/-7) pós V1, D180 (+/-15D) pós V1 e D360 (+/-15D) pós V1. Os doadores participantes do estudo preencherão as escalas/questionários D360: Preenchimento dos questionários pelo doador + entrevista semiestruturada por telefone se aceita pelo participante |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: D0; D90, D180 e D360
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Avaliado pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y), autoquestionário validado em francês STAI-Y: Questionário de ansiedade-traço de Spielberger valor mínimo: quase nunca valor máximo: quase sempre Pontuação mais alta = melhor resultado |
D0; D90, D180 e D360
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: Dia 360
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Avaliado pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (autoquestionário CES-D) validado em francês CES-D: Centro de Estudos Epidemiológicos -Depressão Valor mínimo: nunca (0) Valor máximo: sempre (3) Codificação (exceto questões 08/04/12/16):
Perguntas de codificação 08/04/12/16:
Pontuação mais alta = pior resultado |
Dia 360
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Qualidade de vida do doador
Prazo: Dia 360
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Avaliado pelo 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), validado para a população francesa SF-12: qualidade de vida É um questionário de qualidade de vida e nenhuma pontuação é relatada em uma escala
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Dia 360
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Funcionamento familiar
Prazo: Dia 360
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Explorado por entrevista telefônica semiestruturada
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Dia 360
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Descrever os métodos de gestão de doadores
Prazo: Dia 0
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Folha a ser preenchida pelos centros participantes
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Dia 0
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Descrever os sintomas experimentados durante a administração do fator de crescimento e a coleta de HSCs
Prazo: Dia 90
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Questionário a ser preenchido pelos doadores
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Dia 90
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Descrever os problemas médicos encontrados desde a doação de HSCs
Prazo: Dia 360
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Questionário a ser preenchido pelos doadores
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Dia 360
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Avaliar a percepção dos doadores sobre o cuidado que lhes é oferecido
Prazo: Dia 360
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Questionário a ser preenchido pelos doadores FRI: Adaptação francesa da escala Family Relationship Index: verdadeiro (1)/falso (0). Uma pontuação alta indica respectivamente: alta coesão familiar, alta expressão/verbalização de sentimentos, alto conflito e boas relações familiares.
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Dia 360
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Descrever as ocorrências médicas referentes à doação de CSH
Prazo: Dia 360
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Questionário a ser preenchido pelos doadores
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Dia 360
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Descrever eventos médicos em pacientes e avaliar o impacto no estado mental do doador
Prazo: Dia 360
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Coletar informações sobre a jornada do paciente (GVH, recaída, morte) As experiências dos doadores serão exploradas através de entrevistas semiestruturadas, tendo sido demonstrado o interesse da abordagem qualitativa para uma compreensão aprofundada dos problemas psicológicos. |
Dia 360
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eolia Brissot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APHP211342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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