Психологическое влияние гаплоидентичной аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток на доноров (HAPLOGREF)
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) в настоящее время является одним из единственных методов лечения злокачественных заболеваний крови с плохим прогнозом, реализация которого предполагает идентификацию и наличие совместимого донора. В последние годы были разработаны гаплоидентичные трансплантаты — надежная альтернатива для пациентов, у которых нет 100% совместимых доноров.
Развитие гаплоидентичных трансплантатов приводит к экспоненциальному увеличению использования внутрисемейного донорства. Внутрисемейное донорство гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) имеет преимущества более низких финансовых затрат и более быстрой доступности трансплантата, что позволяет избежать риска рецидива до процедуры. Тем не менее, внутрисемейное донорство поднимает клинические и этические вопросы. Действительно, нельзя игнорировать психологическое воздействие внутрисемейного донорства на донора. Таким образом, в условиях развития гаплоидентичной трансплантации измерение влияния донорства на доноров (предков и потомков) позволит оценить актуальность учета психосоциальных аспектов при выборе доноров, оценить психологическую влияние гаплоидентичного донорства и предложить психологическую поддержку, адаптированную к донорам.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное, поисковое и бицентрическое исследование с количественным и качественным подходом, с целью изучения психосоциальных аспектов опыта гаплоидентичной трансплантации у взрослых доноров ГСК для трансплантации. гаплоидентичны как для своих детей, так и для их родителей.
Для этого эволюция тревоги и депрессии) доноров будет оцениваться на D0, D90, D180 и D360 после донорства, благодаря опроснику State-Trait тревожности, шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований и короткому опроснику из 12 пунктов. Форма медицинского обследования;
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eolia Brissot
- Номер телефона: +33 01 49 28 34 38
- Электронная почта: eolia.brissot@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alice Polomeni
- Номер телефона: +33 01 49 28 34 38
- Электронная почта: alice.polomeni@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Service D'hématologie Clinique et thérapie cellulaire - Hôpital St Antoine
-
Контакт:
- Eolia Brissot
- Электронная почта: eolia.brissot@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Идентичные доноры гапло CSH по восходящей (родители) или нисходящей (дети)
- Основные идентичные доноры гапло-HSC
- Гаплоидентичные доноры HSC, проживающие на материковой части Франции и получающие уход в центрах, участвующих в исследовании.
- Гаплоидентичные доноры HSC, пользующиеся услугами системы социального обеспечения.
- Гаплоидентичные доноры HSC, подписавшие форму согласия
- - Умение читать и писать по-французски
Критерий исключения:
- Недостаточное понимание французского языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доноры HSC
Заполнение анкет + социально-демографические данные
|
Доноры включаются в исследование во время оценки перед пожертвованием. Заполнение анкет + социально-демографические данные Визит для сбора CSH (V1): Визит, во время которого собирают доноров для пожертвования CSH. Заполнение донором анкет Наблюдение за донорами на D90 (+/-7) после V1, D180 (+/-15D) после V1 и D360 (+/-15D) после V1. Доноры, участвующие в исследовании, заполнят шкалы/анкеты. D360: Заполнение донором анкет + полуструктурированное интервью по телефону, если участник согласен |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Д0; Д90, Д180 и Д360
|
Оценено с помощью Опросника тревожности состояний (STAI-Y), утвержденного на французском языке опросника для самостоятельной работы. STAI-Y: опросник тревожности Спилбергера. Минимальное значение: почти никогда Максимальное значение: почти всегда. Более высокий балл = лучший результат. |
Д0; Д90, Д180 и Д360
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: День 360
|
По оценке шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (самоопросник CES-D), утвержденной на французском языке. CES-D: Центр эпидемиологических исследований - Депрессия Минимальное значение: никогда (0) Максимальное значение: постоянно (3) Кодирование (кроме вопросов 08.04.12.16):
Вопросы по кодированию 08.04.12.16:
Более высокий балл = худший результат |
День 360
|
|
Качество жизни донора
Временное ограничение: День 360
|
Оценено в ходе краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 12 пунктов (SF-12), подтверждено для населения Франции. SF-12: качество жизни. Это опросник качества жизни, в котором по шкале не указываются баллы.
|
День 360
|
|
Функционирование семьи
Временное ограничение: День 360
|
Исследование проводится с помощью полуструктурированного телефонного интервью.
|
День 360
|
|
Описать методы работы с донорами
Временное ограничение: День 0
|
Лист заполняется участвующими центрами
|
День 0
|
|
Опишите симптомы, возникающие во время введения фактора роста и сбора ЗКП.
Временное ограничение: День 90
|
Анкета, заполняемая донорами
|
День 90
|
|
Опишите медицинские проблемы, возникшие после донорства ГСК.
Временное ограничение: День 360
|
Анкета для заполнения донорами
|
День 360
|
|
Оценить восприятие донорами предлагаемой им помощи.
Временное ограничение: День 360
|
Анкета для заполнения донорами FRI: французская адаптация шкалы индекса семейных отношений: верно (1)/ложно (0). Высокий балл указывает соответственно на высокую сплоченность семьи, высокую степень выражения/вербализации чувств, высокий уровень конфликтности и хорошие семейные отношения.
|
День 360
|
|
Опишите медицинские события, связанные с донацией CSH.
Временное ограничение: День 360
|
Анкета для заполнения донорами
|
День 360
|
|
Описать медицинские события у пациентов и оценить влияние на психическое состояние донора.
Временное ограничение: День 360
|
Сбор информации о пути пациента (РТПХ, рецидив, смерть) Опыт доноров будет изучен посредством полуструктурированных интервью, при этом интерес к качественному подходу будет продемонстрирован для более глубокого понимания психологических проблем. |
День 360
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eolia Brissot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211342
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .