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Psychologische Auswirkungen der haploidentischen allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation auf Spender (HAPLOGREF)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSC) ist derzeit eine der wenigen kurativen Behandlungsmethoden für hämatologische Malignome mit schlechter Prognose, deren Durchführung die Identifizierung und Verfügbarkeit eines kompatiblen Spenders voraussetzt. In den letzten Jahren wurden haploidentische Transplantationen entwickelt, eine zuverlässige Alternative für Patienten, die keine 100 % kompatiblen Spender haben.

Die Entwicklung haploidentischer Transplantate führt zu einem exponentiellen Anstieg des Einsatzes familieninterner Spenden. Die intrafamiliäre Spende hämatopoetischer Stammzellen (HSC) bietet den Vorteil geringerer finanzieller Kosten und einer schnelleren Verfügbarkeit des Transplantats, wodurch das Risiko eines Rückfalls vor dem Eingriff vermieden wird. Dennoch wirft eine innerfamiliäre Spende klinische und ethische Fragen auf. Tatsächlich sind die psychologischen Auswirkungen einer familieninternen Spende auf den Spender nicht zu übersehen. Im Kontext der Entwicklung haploidentischer Transplantationen ermöglicht die Messung der Auswirkungen der Spende auf die Spender (Auf- und Nachkommen) die Relevanz der Berücksichtigung psychosozialer Aspekte bei der Auswahl der Spender zu beurteilen, um die psychologischen Aspekte zu beurteilen Auswirkungen der haploidentischen Spende zu untersuchen und eine auf die Spender zugeschnittene psychologische Unterstützung anzubieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, explorative und bizentrische Studie mit einem quantitativen und qualitativen Ansatz mit dem Ziel, die psychosozialen Aspekte der Erfahrung einer haploidentischen Transplantation bei erwachsenen HSC-Spendern zur Transplantation zu untersuchen. haploidentisch für ihre Kinder oder für ihre Eltern.

Zu diesem Zweck wird die Entwicklung der Angstzustände und Depressionen der Spender auf D0, D90, D180 und D360 nach der Spende mithilfe des State-Trait-Angstinventarfragebogens, der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies und des 12-Item Short ausgewertet Formular Gesundheitsumfrage;

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Service D'hématologie Clinique et thérapie cellulaire - Hôpital St Antoine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identische Haplo-CSH-Spender aufsteigend (Eltern) oder absteigend (Kinder)
  • Wichtige identische Haplo-HSC-Spender
  • Haploidentische HSC-Spender, die auf dem französischen Festland leben und in den an der Studie teilnehmenden Zentren betreut werden
  • Haploidentische HSC-Spender, die vom Sozialversicherungssystem profitieren.
  • Haploidentische HSC-Spender, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • - Fähigkeit, auf Französisch zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

- Unzureichende Kenntnisse der französischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HSC-Spender
Ausfüllen von Fragebögen + soziodemografische Daten
Sonstiges: Bewerten Sie die Entwicklung des psychischen Zustands der Spender (Auf- und Nachkommen) mithilfe von Fragebögen im Rahmen des haploidentischen Allotransplantats.

Spender werden im Rahmen der Vorabbewertung der Spende in die Studie einbezogen. Ausfüllen von Fragebögen + soziodemografische Daten

CSH-Sammelbesuch (V1): Besuch, bei dem Spender für die CSH-Spende abgeholt werden. Ausfüllen der Fragebögen durch den Spender

Follow-up der Spender bei D90 (+/-7) nach V1, D180 (+/-15D) nach V1 und D360 (+/-15D) nach V1. Die an der Studie teilnehmenden Spender füllen die Skalen/Fragebögen aus

D360: Ausfüllen der Fragebögen durch den Spender + halbstrukturiertes telefonisches Interview, sofern vom Teilnehmer akzeptiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: D0 ; D90, D180 und D360

Bewertet durch das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), validierter Selbstfragebogen auf Französisch

STAI-Y: Fragebogen zum Spielberger-Merkmalsangst Mindestwert: fast nie Höchstwert: fast immer Höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
D0 ; D90, D180 und D360

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Tag 360

Bewertet anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D-Selbstfragebogen), validiert auf Französisch

CES-D: Zentrum für epidemiologische Studien – Depression Minimalwert: nie (0) Maximalwert: ständig (3)

Codierung (außer Fragen 4/8/12/16):

  • Nie = 0 Punkte
  • Sehr selten (weniger als 1 Tag) = 0 Punkte
  • Gelegentlich (1 bis 2 Tage) = 1 Pkt
  • Sehr oft (3 bis 4 Tage) = 2 Pkt
  • Häufig (5 bis 7 Tage) = 3 Pkt
  • Immer = 3 Punkte

Codierungsfragen 4/8/12/16:

  • Nie = 3 Punkte
  • Sehr selten (weniger als 1 Tag) = 3 Pkt
  • Gelegentlich (1 bis 2 Tage) = 2 Pkt
  • Sehr oft (3 bis 4 Tage) = 1 Pkt
  • Häufig (5 bis 7 Tage) = 0 Pkt
  • Ständig = 0 Punkte

Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Tag 360
Lebensqualität des Spenders
Zeitfenster: Tag 360
Bewertet anhand der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12), validiert für die französische Bevölkerung. SF-12: Lebensqualität Es handelt sich um einen Fragebogen zur Lebensqualität, und es wird keine Bewertung auf einer Skala angegeben
Tag 360
Funktionierende Familie
Zeitfenster: Tag 360
Erkundet durch halbstrukturiertes Telefoninterview
Tag 360
Beschreiben Sie die Methoden des Spendermanagements
Zeitfenster: Tag 0
Von den teilnehmenden Zentren auszufüllendes Formular
Tag 0
Beschreiben Sie die Symptome, die während der Verabreichung des Wachstumsfaktors und der Sammlung von HSCs auftreten
Zeitfenster: Tag 90
Von den Spendern auszufüllender Fragebogen
Tag 90
Beschreiben Sie die medizinischen Probleme, die seit der Spende von HSCs aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 360
Von den Spendern auszufüllender Fragebogen
Tag 360
Bewerten Sie die Wahrnehmung der Spender hinsichtlich der ihnen angebotenen Pflege
Zeitfenster: Tag 360

Von den Spendern auszufüllender Fragebogen

FRI: Französische Adaption des Family Relationship Index Scale: wahr (1)/Falsch (0) Ein hoher Wert bedeutet jeweils: hoher familiärer Zusammenhalt, hoher Ausdruck/Verbalisierung von Gefühlen, hoher Konflikt und gute familiäre Beziehungen.

  • Beschreiben Sie die Spendermanagementmethoden: keine Skala
  • Beschreiben Sie die Symptome, die während der Verabreichung des Wachstumsfaktors und der Sammlung von HSCs auftreten (Fragebogen B bei D90): keine Skala. Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, in dem der Spender seine Gefühle während der Verabreichung des Wachstumsfaktors beschreibt
  • Beschreiben Sie die medizinischen Probleme, die seit der Spende von HSC aufgetreten sind (Fragebogen C bei D180 und 360): keine Skala. Es handelt sich um einen Fragebogen, in dem der Spender alle medizinischen Probleme beschreibt, die seit der Spende aufgetreten sind
  • Bewerten Sie die Wahrnehmung der Spender hinsichtlich der ihnen angebotenen Pflege (Fragebogen D bis D360): keine Skala. Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, den der Patient beantwortet, um das Spendermanagement zu verbessern.
Tag 360
Beschreiben Sie die medizinischen Ereignisse im Zusammenhang mit der Spende von CSH
Zeitfenster: Tag 360
Von den Spendern auszufüllender Fragebogen
Tag 360
Beschreiben Sie medizinische Ereignisse bei Patienten und beurteilen Sie deren Auswirkungen auf den psychischen Zustand des Spenders
Zeitfenster: Tag 360

Sammeln Sie Informationen zur Patientenreise (GVH, Rückfall, Tod)

Die Erfahrungen der Spender werden durch halbstrukturierte Interviews erkundet, wobei das Interesse des qualitativen Ansatzes für ein vertieftes Verständnis der psychologischen Probleme nachgewiesen wurde.
Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Eolia Brissot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211342

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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